Sicurezza ed efficacia del sistema di stent espandibile con palloncino periferico QBX nella malattia delle arterie periferiche (PAD) (QBX-RADAR)

Criterio di inclusione:

• Paziente idoneo per l'impianto di uno stent espandibile con palloncino periferico.
• La lesione target è un'occlusione o una stenosi del diametro è ≥50% secondo la stima visiva.
• La lesione target è una lesione de novo o restenotica.
• La lesione bersaglio si trova nell'arteria iliaca esterna (EIA), nell'arteria iliaca interna (IIA), nell'arteria iliaca comune (CIA), nell'arteria femorale superficiale (SFA) e/o nell'arteria femorale profonda (DFA). È consentito il trattamento bilaterale delle lesioni bersaglio. Non ci sono restrizioni sul numero di lesioni target trattate con QBX o sul numero di stent utilizzati. Kissing stent e stent sovrapposti sono consentiti per il trattamento delle lesioni target.
• Il paziente soffre di claudicatio da lieve a intermittente (Rutherford 1-3) o ischemia critica degli arti (Rutherford 4-5).
• Pazienti con lesioni TASC A, B, C e D.
• Paziente di età ≥ 18 anni all'ingresso nello studio.
• Il paziente e lo sperimentatore hanno firmato e datato il modulo di consenso informato prima della procedura di indice.

Criteri di esclusione:

• Età < 18 anni
• Donne in gravidanza, donne che stanno attualmente allattando, donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace o donne che stanno pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
• Pazienti con Rutherford 0 e 6.
• Il paziente ha ricevuto un dispositivo stent diverso dal dispositivo in studio per la lesione target.
• La lesione bersaglio non può essere attraversata con un filo guida (ad es. lesione bersaglio fortemente calcificata o eccessivamente tortuosa).
• Il diametro del vaso di riferimento non è adatto al design dello stent disponibile.
• La lesione target è stata precedentemente trattata con uno stent.
• La lesione bersaglio si trova in un innesto di bypass vascolare protesico o entro 1 cm da un'anastomosi dell'innesto.
• Presenza di stenosi significativa (≥50%) o occlusione del tratto di afflusso non trattata con successo prima o durante la procedura indice (il successo è misurato come <30% di stenosi residua e assenza di embolizzazione distale).
• Deflusso: in caso di trattamento delle arterie iliache: deflusso distale inadeguato con > 50% di stenosi dell'arteria femorale comune o di entrambe le arterie femorali superficiali e profonde. In caso di trattamento della SFA: Assenza di almeno un vaso di ruscellamento pervio con stenosi ≤ 50% lungo tutto il suo decorso (ovvero, pervietà in linea confermata a livello del piede). Il deflusso può essere trattato prima o durante la procedura indice (il successo è misurato come <30% di stenosi residua e assenza di embolizzazione distale).
• Presenza di infiammazione attiva nel sito di accesso pianificato.
• Uso di terapie alternative (ad es. aterectomia, taglio del palloncino, laser, radioterapia) come parte della procedura indice.
• Pazienti con insufficienza renale grave (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 25 mL/min/1,73 m). I risultati di laboratorio hanno un massimo di 30 giorni.
• Il paziente ha un trombo intraluminale acuto persistente della lesione bersaglio.
• La lesione bersaglio si trova in un aneurisma o è associata a un aneurisma nel segmento vasale prossimale o distale rispetto alla lesione bersaglio.
• Il paziente ha un aneurisma dell'aorta addominale contiguo con una lesione target dell'arteria iliaca.
• Il paziente soffre di ischemia acuta dell'arto definita come qualsiasi improvvisa diminuzione della perfusione dell'arto che causa una potenziale minaccia alla vitalità dell'arto.
• Controindicazione alla terapia anticoagulante (coagulopatia, ecc.).
• Il paziente ha una nota intolleranza ai mezzi di contrasto. Se l'ipersensibilità agli agenti di contrasto nei pazienti con precedenti reazioni può essere migliorata mediante premedicazione e sostituzione dell'agente di contrasto, il paziente può essere incluso nello studio.
• I pazienti hanno una nota ipersensibilità al materiale dello stent (L605).
• Il paziente ha un'aspettativa di vita <12 mesi.
• - Il paziente ha un intervento/procedura chirurgica pianificata, che interferisce con lo studio (risultati), entro 30 giorni dalla procedura dello studio.
• Il paziente è considerato emodinamicamente instabile all'inizio della procedura indice.
• Il paziente sta attualmente partecipando a uno studio di confusione.
• Il paziente non è in grado di rispettare il protocollo o le visite di follow-up proposte.
• Il paziente non è in grado/non vuole fornire il consenso informato.