Segurança e Eficácia do Sistema de Stent Expansível por Balão Periférico QBX na Doença Arterial Periférica (DAP) (QBX-RADAR)

Critério de inclusão:

• Paciente elegível para implantação de stent periférico expansível por balão.
• A lesão-alvo é uma oclusão ou estenose de diâmetro é ≥50% por estimativa visual.
• A lesão-alvo é uma lesão de novo ou reestenótica.
• A lesão alvo está localizada na artéria ilíaca externa (EIA), artéria ilíaca interna (IIA), artéria ilíaca comum (CIA), artéria femoral superficial (SFA) e/ou artéria femoral profunda (DFA). O tratamento bilateral das lesões-alvo é permitido. Não há restrições quanto ao número de lesões-alvo tratadas com QBX ou quanto ao número de stents utilizados. Kissing stents e stents sobrepostos são permitidos para tratar as lesões-alvo.
• O paciente sofre de claudicação leve a intermitente (Rutherford 1-3) ou isquemia crítica do membro (Rutherford 4-5).
• Pacientes com lesões TASC A, B, C e D.
• Paciente ≥ 18 anos de idade na entrada no estudo.
• O paciente e o investigador assinaram e dataram o formulário de consentimento informado antes do procedimento-índice.

Critério de exclusão:

• Idade < 18 anos.
• Mulheres grávidas, mulheres que estão amamentando, mulheres com potencial para engravidar que não estão usando um método contraceptivo eficaz ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo.
• Pacientes com Rutherford 0 e 6.
• O paciente recebeu um dispositivo de stent diferente do dispositivo de estudo para a lesão-alvo.
• A lesão-alvo não pode ser cruzada com um fio-guia (p. lesão-alvo fortemente calcificada ou excessivamente tortuosa).
• O diâmetro do vaso de referência não é adequado para o projeto de stent disponível.
• A lesão-alvo foi previamente tratada com stent.
• A lesão-alvo está em um enxerto de bypass vascular protético ou dentro de 1 cm de uma anastomose de enxerto.
• Presença de estenose significativa (≥50%) ou oclusão da via de entrada não tratada com sucesso antes ou durante o procedimento-índice (o sucesso é medido como < 30% de estenose residual e ausência de embolização distal).
• Fluxo de saída: No caso de tratamento de artérias ilíacas: Escoamento distal inadequado com estenose > 50% da artéria femoral comum ou das artérias femorais superficiais e profundas. Em caso de tratamento da SFA: Ausência de pelo menos um vaso de escoamento patente com ≤ 50% de estenose em todo o seu curso (ou seja, patência em linha confirmada ao nível do pé). O fluxo de saída pode ser tratado antes ou durante o procedimento inicial (o sucesso é medido como < 30% de estenose residual e ausência de embolização distal).
• Presença de inflamação ativa no local de acesso planejado.
• Uso de terapia alternativa (ex. aterectomia, balão de corte, laser, radioterapia) como parte do procedimento-índice.
• Pacientes com insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 25 mL/min/1,73m). Os resultados do laboratório têm no máximo 30 dias.
• O paciente tem um trombo intraluminal agudo persistente da lesão-alvo.
• A lesão-alvo está em um aneurisma ou associada a um aneurisma no segmento do vaso proximal ou distal à lesão-alvo.
• O paciente tem um aneurisma de aorta abdominal contíguo com uma lesão em alvo da artéria ilíaca.
• O paciente sofre de isquemia aguda do membro definida como qualquer diminuição repentina na perfusão do membro causando uma ameaça potencial à viabilidade do membro.
• Contra-indicação para terapia anticoagulante (coagulopatia, etc.).
• O paciente tem intolerância conhecida a agentes de contraste. Se a hipersensibilidade aos agentes de contraste em pacientes com reações prévias puder ser melhorada pela pré-medicação e troca do agente de contraste, o paciente poderá ser incluído no estudo.
• Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida ao material do stent (L605).
• O paciente tem uma expectativa de vida <12 meses.
• O paciente tem uma intervenção/procedimento cirúrgico planejado, interferindo no estudo (resultados), dentro de 30 dias após o procedimento do estudo.
• O paciente é considerado hemodinamicamente instável no início do procedimento inicial.
• O paciente está atualmente participando de um estudo de confusão.
• O paciente é incapaz de cumprir o protocolo ou as visitas de acompanhamento propostas.
• O paciente não pode/não quer fornecer consentimento informado.