- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05799833
Nízké napětí QRS u mladých zdravých jedinců a sportovců
Prevalence a význam nízkého napětí QRS u mladých zdravých jedinců a sportovců
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonní číslo: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonní číslo: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Nábor
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonní číslo: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonní číslo: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
240 celková studovaná populace:
- 60 sportovců s nízkým napětím QRS a 60 kontrolní skupina sportovců s normálním napětím QRS odpovídající věku a pohlaví
- 60 nesportovců s nízkým napětím QRS a 60 kontrol podle věku a pohlaví s normálním napětím QRS
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žádné kardiovaskulární příznaky
- Index tělesné hmotnosti <30.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci se srdečními příznaky;
- Srdeční onemocnění, předchozí myokarditida nebo plicní onemocnění v anamnéze;
- Jedinci s kardiostimulátory nebo defibrilátory
- Rodinná anamnéza SCD <40 let nebo kardiomyopatie
- Těhotná žena
- Pokročilé onemocnění ledvin a/nebo jater
- Známé onemocnění štítné žlázy,
- Inverze T-vlny nebo jiné změny EKG nesouvisející s tréninkem
- Známé významné chlopenní onemocnění srdce nebo intrakardiální zkrat při echokardiografii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Sportovci s nízkým napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy. Podskupina těch, u kterých bylo zjištěno nízké napětí QRS a jizva na myokardu na CMR, podstoupí genetické testování (předpokládaný počet testů, N= 25) |
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor.
Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
|
|
Mladí zdraví jedinci (nesportovci) s nízkým napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy. Podskupina těch, u kterých bylo zjištěno nízké napětí QRS a jizva na myokardu na CMR, podstoupí genetické testování (předpokládaný počet testů, N= 25) |
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor.
Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
|
|
Věkem a pohlavím odpovídající kontrolní skupina sportovců s normálním napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.
|
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor.
Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
|
|
Věk a pohlaví odpovídaly mladým zdravým kontrolám (nesportovci) s normálním napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.
|
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor.
Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence nízkého napětí QRS u sportovců a mladé nesportovní populace na EKG analýze
Časové okno: 36 měsíců
|
Údaje o prevalenci budou získány z existující databáze EKG sportovců a mladých lidí, kteří byli vyšetřeni podle kardiálního rizika u mladých lidí.
|
36 měsíců
|
|
Prevalence myokardiální fibrózy u mladé atletické a nesportovní populace s nízkým QRS
Časové okno: 36 měsíců
|
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí MRI srdce v jednom časovém bodě, aby se identifikovali ti s pozdním zvýšením gadolinia (indikace fibrózy myokardu).
|
36 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl jedinců s nízkými komplexy QRS a myokardiální fibrózou se vzácnou variantou pozměňující protein v genu pro kardiomyopatii.
Časové okno: 36 měsíců
|
Podskupina sportovců a mladých zdravých jedinců s nízkým napětím QRS a fibrózou myokardu na MRI srdce podstoupí genetickou analýzu k identifikaci přítomnosti genetických variant pozměňujících protein ve známých genech způsobujících kardiomyopatii.
|
36 měsíců
|
|
Podíl jedinců s nízkými komplexy QRS a fibrózou myokardu s předčasnými komorovými tepy souvisejícími s cvičením nebo zátěží komorových předčasných tepů > 500 tepů na Holterově monitoru
Časové okno: 36 měsíců
|
Všichni účastníci projdou kardiopulmonálními zátěžovými testy a 24hodinovým holterovým monitorováním k identifikaci přítomnosti předčasných komorových tepů souvisejících se cvičením a zátěže komorových předčasných tepů > 500 tepů na Holterově monitoru
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Dilatační kardiomyopatie
- Testování kardiopulmonální zátěže
- Sportovci
- Srdeční magnetická rezonance
- Náhlá srdeční smrt
- Arytmogenní kardiomyopatie pravé komory
- Fibróza myokardu
- Implantovatelný kardioverter defibrilátor
- Pozdní vylepšení gadolinia
- Nízké napětí QRS
- Nízká amplituda QRS
- Předčasné komorové komplexy
- Arytmogenní kardiomyopatie levé komory
- Genetická dědičnost
- Netrvalá ventrikulární tachykardie
- Promítání před účastí
- Sportovní projekce
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Smrt, Náhle
- Srdeční vady, vrozené
- Kardiovaskulární abnormality
- Kardiomegalie
- Laminopatie
- Srdeční zástava
- Smrt
- Arytmie, srdeční
- Kardiomyopatie
- Kardiomyopatie, dilatační
- Smrt, náhlá, srdeční
- Arytmogenní dysplazie pravé komory
Další identifikační čísla studie
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Jiné číslo grantu/financování: Royal Brompton Hospital charity)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .