Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízké napětí QRS u mladých zdravých jedinců a sportovců

2. října 2023 aktualizováno: Imperial College London

Prevalence a význam nízkého napětí QRS u mladých zdravých jedinců a sportovců

Existují určité omezené důkazy, že zmenšená velikost elektrických komplexů/stop srdce na elektrokardiogramu (EKG) může být spojena s jizvami v srdečním svalu, které mohou predisponovat k závažným život ohrožujícím elektrickým abnormalitám a náhlé srdeční smrti (SCD). Neexistují žádné aktuální pokyny, jak by se měli řídit mladí jedinci a sportovci se sníženým EKG záznamem. Správná interpretace tohoto EKG nálezu je proto klíčová pro identifikaci sportovců s onemocněním a rizikem SCD. Někteří sportovci mají SCD i přes normální standardní srdeční testy. Navrhujeme proto studovat mladé zdravé jedince a mladé sportovce pomocí kardiovaskulární MRI, kardiopulmonálních zátěžových testů, 24hodinového monitorování EKG a genetické analýzy, abychom určili význam snížených EKG stop a případně revidovali současná mezinárodní sportovní doporučení.

Přehled studie

Detailní popis

Objevují se důkazy, že nízké napětí QRS <0,5 mV v končetinových svodech může být spojeno s fibrózou myokardu levé komory a predispozicí k závažným komorovým arytmiím a náhlé srdeční smrti (SCD). Náhlá smrt u mladých jedinců je zvýrazněna nejčastěji, když je postižen sportovec. U části zesnulých je při pitvě diagnostikována idiopatická fibróza myokardu. Nedávné studie odhalily fibrózu myokardu u sportovců s nízkými QRS komplexy, kteří přežili náhlou srdeční zástavu. Nízké napětí QRS se nevyskytuje v elektrických anomáliích, které vyžadují další zkoumání podle mezinárodních doporučení pro interpretaci elektrokardiografie (EKG) u sportovců, a proto neexistují žádné informace o přesném významu nebo výsledných datech u sportovců s malým napětím QRS. Předpokládáme, že další hodnocení sportovců s nízkým napětím QRS pomocí CMR a genové analýzy pomůže určit prevalenci a význam těchto změn EKG, které potenciálně identifikují mladé zranitelné jedince s rizikem SCD. V současnosti existují 2 studie, které hodnotily malé QRS komplexy u sportovců. Tyto studie odhalily, že 1,1-4% italských sportovců mělo malé QRS komplexy. Jedna studie prováděla ultrazvuk srdce, který ukázal, že sportovci měli obecně větší srdce ve srovnání se sedavými protějšky, ale žádný důkaz strukturálního onemocnění. Druhá studie neprováděla CMR u všech sportovců s malými QRS komplexy a provedla CMR pouze u 5 sportovců s malými QRS komplexy a elektrickými problémy a prokázala jizvu u 2 sportovců. Vědecký základ těchto studií neprokazuje přesný význam malých komplexů QRS na EKG v této populaci pro objasnění citlivosti a specifičnosti identifikace onemocnění. Je možné, že pokud se objasní význam malých komplexů QRS, mohou být identifikováni mladí jedinci se závažnými srdečními abnormalitami. Prevalence malých komplexů QRS v běžné populaci je 0,3–2 %, ale existuje nedostatek údajů o prevalenci a významnosti malých komplexů QRS u mladých nesportujících jedinců ve věku 17–35 let. Tato studie nám umožní identifikovat prevalenci a význam malých QRS komplexů u sportovců a nesportovců ve věku 17-35 let, kteří potenciálně identifikují mladé zranitelné jedince s rizikem náhlé srdeční smrti. Tyto výsledky by měly umožnit informovaná klinická rozhodnutí (na národní a mezinárodní úrovni) po vyhodnocení předběžného screeningu a v konečném důsledku pomoci identifikovat mladé jedince a sportovce, kteří jsou skutečně považováni za ohrožené náhlou srdeční smrtí (SCD), a zároveň poskytnout vhodné ujištění těm, kteří s normálním napětím QRS. Tato studie nám také potenciálně pomůže aktualizovat současná doporučení týkající se interpretace EKG u sportovců, což ovlivní budoucí mezinárodní doporučení EKG u sportovců. Jednalo by se o průřezovou observační studii zahrnující 240 účastníků ve věku 17-35 let. To bude zahrnovat 4 skupiny; 60 sportovců s nízkou voltáží QRS a 60 věkově a pohlaví odpovídající kontrolní skupině sportovců s normální voltáží QRS, 60 nesportovců s nízkou voltáží QRS a 60 kontrol odpovídajících věku a pohlaví s normální voltáží QRS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Nábor
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 35 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

240 celková studovaná populace:

  • 60 sportovců s nízkým napětím QRS a 60 kontrolní skupina sportovců s normálním napětím QRS odpovídající věku a pohlaví
  • 60 nesportovců s nízkým napětím QRS a 60 kontrol podle věku a pohlaví s normálním napětím QRS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádné kardiovaskulární příznaky
  • Index tělesné hmotnosti <30.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci se srdečními příznaky;
  • Srdeční onemocnění, předchozí myokarditida nebo plicní onemocnění v anamnéze;
  • Jedinci s kardiostimulátory nebo defibrilátory
  • Rodinná anamnéza SCD <40 let nebo kardiomyopatie
  • Těhotná žena
  • Pokročilé onemocnění ledvin a/nebo jater
  • Známé onemocnění štítné žlázy,
  • Inverze T-vlny nebo jiné změny EKG nesouvisející s tréninkem
  • Známé významné chlopenní onemocnění srdce nebo intrakardiální zkrat při echokardiografii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Sportovci s nízkým napětím QRS

Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.

Podskupina těch, u kterých bylo zjištěno nízké napětí QRS a jizva na myokardu na CMR, podstoupí genetické testování (předpokládaný počet testů, N= 25)

4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor. Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test - ergometr COSMED E100w ve vzpřímené poloze
  • 24hodinový holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Krevní test na funkci štítné žlázy a genetické testování (celé sekvenování exomu na sekvenační platformě Illumina)
Mladí zdraví jedinci (nesportovci) s nízkým napětím QRS

Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.

Podskupina těch, u kterých bylo zjištěno nízké napětí QRS a jizva na myokardu na CMR, podstoupí genetické testování (předpokládaný počet testů, N= 25)

4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor. Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test - ergometr COSMED E100w ve vzpřímené poloze
  • 24hodinový holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Krevní test na funkci štítné žlázy a genetické testování (celé sekvenování exomu na sekvenační platformě Illumina)
Věkem a pohlavím odpovídající kontrolní skupina sportovců s normálním napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor. Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test - ergometr COSMED E100w ve vzpřímené poloze
  • 24hodinový holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Krevní test na funkci štítné žlázy a genetické testování (celé sekvenování exomu na sekvenační platformě Illumina)
Věk a pohlaví odpovídaly mladým zdravým kontrolám (nesportovci) s normálním napětím QRS
Kohorta (předpokládaná N = 60) podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, 24hodinové holterovské monitorování a kardiopulmonální zátěžové testy.
4 studijní skupiny podstoupí testování s 12svodovým EKG, krevní test, srdeční MRI, kardiopulmonální zátěžové testy a 24hodinový holter monitor. Podskupina (předpokládaný N=50) bude podrobena genetickému testování.
Ostatní jména:
  • Kardiopulmonální zátěžový test - ergometr COSMED E100w ve vzpřímené poloze
  • 24hodinový holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Krevní test na funkci štítné žlázy a genetické testování (celé sekvenování exomu na sekvenační platformě Illumina)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence nízkého napětí QRS u sportovců a mladé nesportovní populace na EKG analýze
Časové okno: 36 měsíců
Údaje o prevalenci budou získány z existující databáze EKG sportovců a mladých lidí, kteří byli vyšetřeni podle kardiálního rizika u mladých lidí.
36 měsíců
Prevalence myokardiální fibrózy u mladé atletické a nesportovní populace s nízkým QRS
Časové okno: 36 měsíců
Účastníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, podstoupí MRI srdce v jednom časovém bodě, aby se identifikovali ti s pozdním zvýšením gadolinia (indikace fibrózy myokardu).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl jedinců s nízkými komplexy QRS a myokardiální fibrózou se vzácnou variantou pozměňující protein v genu pro kardiomyopatii.
Časové okno: 36 měsíců
Podskupina sportovců a mladých zdravých jedinců s nízkým napětím QRS a fibrózou myokardu na MRI srdce podstoupí genetickou analýzu k identifikaci přítomnosti genetických variant pozměňujících protein ve známých genech způsobujících kardiomyopatii.
36 měsíců
Podíl jedinců s nízkými komplexy QRS a fibrózou myokardu s předčasnými komorovými tepy souvisejícími s cvičením nebo zátěží komorových předčasných tepů > 500 tepů na Holterově monitoru
Časové okno: 36 měsíců
Všichni účastníci projdou kardiopulmonálními zátěžovými testy a 24hodinovým holterovým monitorováním k identifikaci přítomnosti předčasných komorových tepů souvisejících se cvičením a zátěže komorových předčasných tepů > 500 tepů na Holterově monitoru
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

9. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit