Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalat QRS-jännitteet nuorilla terveillä yksilöillä ja urheilijoilla

maanantai 2. lokakuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London

Alhaisten QRS-jännitteiden esiintyvyys ja merkitys nuorilla terveillä yksilöillä ja urheilijoilla

On olemassa rajoitettua näyttöä siitä, että sähkökompleksien/sydämen jälkien pieneneminen EKG:ssä saattaa liittyä arpeutumiseen sydänlihaksessa, mikä voi altistaa vakaville hengenvaarallisille sähköhäiriöille ja äkilliselle sydänkuolemalle (SCD). Ei ole olemassa nykyistä ohjeistusta siitä, kuinka nuoria yksilöitä ja urheilijoita, joiden EKG-jäljet ​​ovat vähentyneet, tulisi hoitaa. Siksi tämän EKG-löydön oikea tulkinta on ratkaisevan tärkeää urheilijoiden, joilla on sairaus ja riski sairastua SCD:hen, tunnistamisessa. Jotkut urheilijat kokevat SCD:n normaaleista sydäntesteistä huolimatta. Siksi ehdotamme nuorten terveiden yksilöiden ja nuorten urheilijoiden tutkimista kardiovaskulaarisen MRI:n, kardiopulmonaalisen rasitustestin, 24 tunnin EKG-seurannan ja geneettisen analyysin avulla, jotta voidaan määrittää vähentyneiden EKG-jälkien merkitys ja mahdollisesti tarkistaa nykyisiä kansainvälisiä urheilusuosituksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

On olemassa näyttöä siitä, että alhaiset QRS-jännitteet <0,5 mV raajan johtimissa voivat liittyä vasemman kammion sydänlihasfibroosiin ja taipumukseen vakaviin kammiorytmioihin ja äkilliseen sydänkuolemaan (SCD). Nuorten yksilöiden äkillinen kuolema korostuu yleisimmin, kun urheilija sairastuu. Osalla kuolleista diagnosoidaan ruumiinavauksessa idiopaattinen sydänlihasfibroosi. Viimeaikaiset tutkimukset ovat paljastaneet sydänlihaksen fibroosin urheilijoilla, joilla on alhainen QRS-kompleksi ja jotka ovat selvinneet äkillisestä sydänpysähdyksestä. Matalat QRS-jännitteet eivät esiinny sähköisissä poikkeavuuksissa, jotka vaativat lisätutkimuksia kansainvälisten urheilijoiden elektrokardiografisten (EKG) tulkintojen suositusten mukaan, joten tarkoista merkityksestä tai tulostiedoista urheilijoilla, joilla on pieni QRS-jännite, ei ole tietoa. Oletamme, että urheilijoiden, joilla on alhainen QRS-jännite, lisäarviointi CMR- ja geenianalyysin avulla auttaa määrittämään näiden EKG-muutosten esiintyvyyden ja merkityksen, mikä saattaa tunnistaa nuoret haavoittuvat henkilöt, joilla on SCD-riski. Tällä hetkellä on kaksi tutkimusta, joissa on arvioitu pieniä QRS-komplekseja urheilijoilla. Nämä tutkimukset paljastivat, että 1,1–4 prosentilla italialaisista urheilijoista oli pieniä QRS-komplekseja. Eräässä tutkimuksessa suoritettiin sydämen ultraääni, joka osoitti, että urheilijoilla oli yleensä suurempi sydän kuin istumista harjoittavilla kollegoilla, mutta ei todisteita rakenteellisista sairauksista. Toisessa tutkimuksessa ei suoritettu CMR:ää kaikille urheilijoille, joilla oli pieniä QRS-komplekseja, ja CMR suoritettiin vain viidelle urheilijalle, joilla oli pieniä QRS-komplekseja ja sähköongelmia, ja todettiin arpia kahdella urheilijalla. Näiden tutkimusten tieteellinen perusta ei todista pienten QRS-kompleksien tarkkaa merkitystä EKG:ssä tässä populaatiossa taudin tunnistamisen herkkyyden ja spesifisyyden selvittämiseksi. On mahdollista, että nuoret yksilöt, joilla on vakavia sydämen poikkeavuuksia, voidaan tunnistaa, jos pienten QRS-kompleksien merkitys selvitetään. Pienten QRS-kompleksien yleisyys väestössä on 0,3-2 %, mutta pienten QRS-kompleksien esiintyvyydestä ja merkityksestä nuorilla 17-35-vuotiailla ei ole riittävästi tietoa. Tämän tutkimuksen avulla voimme tunnistaa pienten QRS-kompleksien esiintyvyyden ja merkityksen 17–35-vuotiailla urheilijoilla ja ei-urheilijoilla ja mahdollisesti tunnistaa nuoria herkkiä henkilöitä, joilla on äkillisen sydänkuoleman riski. Näiden tulosten pitäisi mahdollistaa tietoon perustuvien kliinisten päätösten tekeminen (kansallisella ja kansainvälisellä tasolla) osallistumista edeltävän seulontaarvioinnin jälkeen ja auttaa viime kädessä tunnistamaan nuoret henkilöt ja urheilijat, joiden katsotaan todella olevan vaarassa saada äkillinen sydänkuolema (SCD) ja samalla tarjota heille asianmukaista varmuutta. normaaleilla QRS-jännitteillä. Tämä tutkimus saattaa myös auttaa meitä päivittämään nykyisiä urheilijoiden EKG-tulkintaa koskevia suosituksia, jotka vaikuttavat tuleviin kansainvälisiin urheilijoiden EKG-suosituksiin. Kyseessä olisi poikkileikkaushavaintotutkimus, johon osallistuisi 240 17-35-vuotiasta osallistujaa. Tähän osallistuu 4 ryhmää; 60 urheilijaa, joilla on alhainen QRS-jännite ja 60 ikää ja sukupuolta vastaava kontrolliryhmä urheilijoita, joilla on normaali QRS-jännite, 60 ei-urheilijaa, joilla on matala QRS-jännite ja 60 ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit normaalilla QRS-jännitteellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

240

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
        • Rekrytointi
        • Royal Brompton Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Alatutkija:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 35 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

240 tutkittavaa yhteensä:

  • 60 urheilijaa matalalla QRS-jännitteellä ja 60 ikään ja sukupuoleen sopiva vertailuryhmä urheilijoita normaalilla QRS-jännitteellä
  • 60 ei-urheilijaa, joilla on alhainen QRS-jännite ja 60 ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit normaalilla QRS-jännitteellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei sydän- ja verisuonioireita
  • Painoindeksi <30.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on sydänoireita;
  • Aiempi sydänsairaus, aiempi sydänlihastulehdus tai keuhkosairaus;
  • Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
  • Suvussa alle 40-vuotias SCD tai kardiomyopatia
  • Raskaana olevat naiset
  • Pitkälle edennyt munuais- ja/tai maksasairaus
  • Tunnettu kilpirauhassairaus,
  • T-aallon inversio tai muut harjoitukseen liittymättömät EKG-muutokset
  • Tunnettu merkittävä sydänläppäsairaus tai sydämensisäinen shuntti kaikukardiografiassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Urheilijat, joilla on alhainen QRS-jännite

Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.

Alaryhmälle henkilöistä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihaksen arpi CMR-tutkimuksessa, tehdään geneettinen testaus (arvioitu testattava määrä, N = 25)

4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla. Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti - COSMED E100w pystykiertoergometri
  • 24 tunnin holterimonitori - Lifecard CF Holterit
  • Kilpirauhasen toiminnan verikoe ja geneettinen testaus (koko eksomin sekvensointi Illumina-sekvensointialustalla)
Nuoret terveet yksilöt (ei-urheilijat), joilla on alhainen QRS-jännite

Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.

Alaryhmälle henkilöistä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihaksen arpi CMR-tutkimuksessa, tehdään geneettinen testaus (arvioitu testattava määrä, N = 25)

4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla. Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti - COSMED E100w pystykiertoergometri
  • 24 tunnin holterimonitori - Lifecard CF Holterit
  • Kilpirauhasen toiminnan verikoe ja geneettinen testaus (koko eksomin sekvensointi Illumina-sekvensointialustalla)
Ikä ja sukupuoli vastaavat vertailuryhmää urheilijoita, joilla oli normaali QRS-jännite
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla. Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti - COSMED E100w pystykiertoergometri
  • 24 tunnin holterimonitori - Lifecard CF Holterit
  • Kilpirauhasen toiminnan verikoe ja geneettinen testaus (koko eksomin sekvensointi Illumina-sekvensointialustalla)
Ikä ja sukupuoli vastasivat nuoria terveitä kontrolleja (ei-urheilijat) normaalilla QRS-jännitteellä
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla. Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
  • Kardiopulmonaalinen rasitustesti - COSMED E100w pystykiertoergometri
  • 24 tunnin holterimonitori - Lifecard CF Holterit
  • Kilpirauhasen toiminnan verikoe ja geneettinen testaus (koko eksomin sekvensointi Illumina-sekvensointialustalla)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Alhaisten QRS-jännitteiden esiintyvyys urheilijoilla ja nuorilla ei-urheilijoilla EKG-analyysissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Esiintyvyystiedot saadaan olemassa olevasta EKG-tietokannasta urheilijoista ja nuorista, joille on tehty sydänriskiseulonna nuorilla.
36 kuukautta
Sydänfibroosin esiintyvyys nuorella urheilullisella ja ei-urheilijaväestöllä, jolla on alhainen QRS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi sydämen MRI-tutkimuksen yhdessä ajankohtana niiden tunnistamiseksi, joilla on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen (osoitus sydänlihasfibroosista).
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden yksilöiden osuus, joilla on alhainen QRS-kompleksi ja sydänlihasfibroosi, jossa on harvinainen proteiinia muuttava variantti kardiomyopatiageenissä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Alaryhmälle urheilijoita ja nuoria terveyshenkilöitä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihasfibroosi sydämen magneettikuvauksessa, tehdään geneettinen analyysi proteiinia muuttavien geneettisten varianttien olemassaolon tunnistamiseksi tunnetuissa kardiomyopatiaa aiheuttavissa geeneissä.
36 kuukautta
Niiden henkilöiden osuus, joilla on alhainen QRS-kompleksi ja sydänlihasfibroosi ja joilla on rasitukseen liittyviä ennenaikaisia ​​kammiolyöntejä tai yli 500 lyöntiä Holter-monitorissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikille osallistujille tehdään kardiopulmonaaliset rasitustestit ja 24 tunnin holteriseuranta, jotta voidaan tunnistaa rasitukseen liittyvien kammioiden ennenaikaisia ​​lyöntejä ja yli 500 lyöntiä olevaa kammiotaakkaa Holter-monitorilla.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa