- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05799833
Matalat QRS-jännitteet nuorilla terveillä yksilöillä ja urheilijoilla
Alhaisten QRS-jännitteiden esiintyvyys ja merkitys nuorilla terveillä yksilöillä ja urheilijoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabiha Gati, MBBS
- Puhelinnumero: 07977 352296
- Sähköposti: s.gati@rbht.nhs.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Puhelinnumero: 07977 352296
- Sähköposti: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Rekrytointi
- Royal Brompton Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sabiha Gati, MBBS
- Puhelinnumero: 07977352296
- Sähköposti: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Ottaa yhteyttä:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Puhelinnumero: 07977352296
- Sähköposti: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Alatutkija:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
240 tutkittavaa yhteensä:
- 60 urheilijaa matalalla QRS-jännitteellä ja 60 ikään ja sukupuoleen sopiva vertailuryhmä urheilijoita normaalilla QRS-jännitteellä
- 60 ei-urheilijaa, joilla on alhainen QRS-jännite ja 60 ikää ja sukupuolta vastaavat kontrollit normaalilla QRS-jännitteellä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei sydän- ja verisuonioireita
- Painoindeksi <30.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on sydänoireita;
- Aiempi sydänsairaus, aiempi sydänlihastulehdus tai keuhkosairaus;
- Henkilöt, joilla on sydämentahdistin tai defibrillaattori
- Suvussa alle 40-vuotias SCD tai kardiomyopatia
- Raskaana olevat naiset
- Pitkälle edennyt munuais- ja/tai maksasairaus
- Tunnettu kilpirauhassairaus,
- T-aallon inversio tai muut harjoitukseen liittymättömät EKG-muutokset
- Tunnettu merkittävä sydänläppäsairaus tai sydämensisäinen shuntti kaikukardiografiassa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Urheilijat, joilla on alhainen QRS-jännite
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Alaryhmälle henkilöistä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihaksen arpi CMR-tutkimuksessa, tehdään geneettinen testaus (arvioitu testattava määrä, N = 25) |
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla.
Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
|
|
Nuoret terveet yksilöt (ei-urheilijat), joilla on alhainen QRS-jännite
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä. Alaryhmälle henkilöistä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihaksen arpi CMR-tutkimuksessa, tehdään geneettinen testaus (arvioitu testattava määrä, N = 25) |
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla.
Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
|
|
Ikä ja sukupuoli vastaavat vertailuryhmää urheilijoita, joilla oli normaali QRS-jännite
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
|
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla.
Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
|
|
Ikä ja sukupuoli vastasivat nuoria terveitä kontrolleja (ei-urheilijat) normaalilla QRS-jännitteellä
Kohortti (arvioitu N = 60) testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, 24 tunnin holterivalvonnalla ja kardiopulmonaalisella rasitustestillä.
|
4 tutkimusryhmää testataan 12-kytkentäisellä EKG:llä, verikokeella, sydämen MRI:llä, kardiopulmonaalisella rasitustestillä ja 24 tunnin holter-monitorilla.
Alaryhmälle (odotettu N=50) suoritetaan geneettinen testaus.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alhaisten QRS-jännitteiden esiintyvyys urheilijoilla ja nuorilla ei-urheilijoilla EKG-analyysissä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Esiintyvyystiedot saadaan olemassa olevasta EKG-tietokannasta urheilijoista ja nuorista, joille on tehty sydänriskiseulonna nuorilla.
|
36 kuukautta
|
|
Sydänfibroosin esiintyvyys nuorella urheilullisella ja ei-urheilijaväestöllä, jolla on alhainen QRS
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Osallistujat, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, käyvät läpi sydämen MRI-tutkimuksen yhdessä ajankohtana niiden tunnistamiseksi, joilla on myöhäinen gadoliinin lisääntyminen (osoitus sydänlihasfibroosista).
|
36 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden yksilöiden osuus, joilla on alhainen QRS-kompleksi ja sydänlihasfibroosi, jossa on harvinainen proteiinia muuttava variantti kardiomyopatiageenissä.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Alaryhmälle urheilijoita ja nuoria terveyshenkilöitä, joilla on alhainen QRS-jännite ja sydänlihasfibroosi sydämen magneettikuvauksessa, tehdään geneettinen analyysi proteiinia muuttavien geneettisten varianttien olemassaolon tunnistamiseksi tunnetuissa kardiomyopatiaa aiheuttavissa geeneissä.
|
36 kuukautta
|
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on alhainen QRS-kompleksi ja sydänlihasfibroosi ja joilla on rasitukseen liittyviä ennenaikaisia kammiolyöntejä tai yli 500 lyöntiä Holter-monitorissa
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Kaikille osallistujille tehdään kardiopulmonaaliset rasitustestit ja 24 tunnin holteriseuranta, jotta voidaan tunnistaa rasitukseen liittyvien kammioiden ennenaikaisia lyöntejä ja yli 500 lyöntiä olevaa kammiotaakkaa Holter-monitorilla.
|
36 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Laajentunut kardiomyopatia
- Kardiopulmonaalinen rasitustesti
- Urheilijat
- Sydämen magneettiresonanssi
- Äkillinen sydänkuolema
- Rytmogeeninen oikean kammion kardiomyopatia
- Sydänlihaksen fibroosi
- Istutettava kardiovertteridefibrillaattori
- Myöhäinen gadoliniumparannus
- Matala QRS-jännite
- Matala QRS-amplitudi
- Ennenaikaiset kammiokompleksit
- Rytmogeeninen vasemman kammion kardiomyopatia
- Geneettinen perintö
- Jatkuva kammiotakykardia
- Osallistumista edeltävä seulonta
- Urheilunäytös
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Kuolema, äkillinen
- Sydänvika, synnynnäinen
- Kardiovaskulaariset poikkeavuudet
- Kardiomegalia
- Laminopatiat
- Sydänpysähdys
- Kuolema
- Rytmihäiriöt, sydän
- Kardiomyopatiat
- Kardiomyopatia, laajentunut
- Kuolema, äkillinen, sydän
- Rytmogeeninen oikean kammion dysplasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Royal Brompton Hospital charity)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .