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Faibles tensions QRS chez les jeunes individus et athlètes en bonne santé

2 octobre 2023 mis à jour par: Imperial College London

La prévalence et l'importance des faibles tensions QRS chez les jeunes individus et athlètes en bonne santé

Il existe des preuves limitées que la taille réduite des complexes électriques/traces du cœur sur l'électrocardiogramme (ECG) peut être associée à des cicatrices dans le muscle cardiaque, ce qui peut prédisposer à de graves anomalies électriques potentiellement mortelles et à la mort cardiaque subite (SCD). Il n'existe actuellement aucune directive sur la manière dont les jeunes et les athlètes présentant des tracés ECG réduits doivent être pris en charge. Par conséquent, une interprétation correcte de ce résultat ECG est cruciale pour identifier les athlètes atteints de maladie et à risque de drépanocytose. Certains athlètes souffrent de SCD malgré des tests cardiaques standard normaux. Nous proposons donc d'étudier de jeunes individus en bonne santé et de jeunes athlètes à l'aide d'IRM cardiovasculaire, de tests d'effort cardio-pulmonaire, d'une surveillance ECG 24 heures sur 24 et d'une analyse génétique pour déterminer l'importance des traces ECG réduites et éventuellement réviser les recommandations sportives internationales actuelles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il existe de nouvelles preuves que de faibles tensions QRS <0,5 mV dans les dérivations des membres peuvent être associées à une fibrose myocardique ventriculaire gauche et à une prédisposition aux arythmies ventriculaires graves et à la mort cardiaque subite (SCD). La mort subite chez les jeunes individus est mise en évidence le plus souvent lorsqu'un athlète est affecté. Une proportion de personnes décédées sont diagnostiquées avec une fibrose myocardique idiopathique à l'autopsie. Des études récentes ont révélé une fibrose myocardique chez des athlètes avec des complexes QRS faibles, qui ont survécu à un arrêt cardiaque soudain. Les faibles tensions QRS ne figurent pas dans les anomalies électriques qui justifient une enquête plus approfondie conformément aux recommandations internationales pour l'interprétation électrocardiographique (ECG) chez les athlètes, par conséquent, il n'y a aucune information sur la signification précise ou les données de résultats chez les athlètes avec de petites tensions QRS. Nous postulons qu'une évaluation plus approfondie des athlètes présentant de faibles tensions QRS à l'aide de la CMR et de l'analyse génétique aidera à déterminer la prévalence et l'importance de ces modifications de l'ECG, identifiant potentiellement les jeunes individus vulnérables à risque de SCD. Il existe actuellement 2 études qui ont évalué les petits complexes QRS chez les athlètes. Ces études ont révélé que 1,1 à 4 % des athlètes italiens avaient de petits complexes QRS. Une étude a effectué une échographie du cœur montrant que les athlètes en général avaient un cœur plus gros que leurs homologues sédentaires, mais aucun signe de maladie structurelle. La deuxième étude n'a pas effectué de CMR chez tous les athlètes avec de petits complexes QRS et n'a effectué de CMR que chez 5 athlètes avec de petits complexes QRS et des problèmes électriques et a démontré une cicatrice chez 2 athlètes. La base scientifique de ces études ne prouve pas l'importance précise des petits complexes QRS sur l'ECG dans cette population pour élucider la sensibilité et la spécificité de l'identification de la maladie. Il est possible que de jeunes individus présentant des anomalies cardiaques graves puissent être identifiés si la signification des petits complexes QRS est élucidée. La prévalence des petits complexes QRS dans la population générale est de 0,3 à 2 %, mais il existe peu de données sur la prévalence et la signification des petits complexes QRS chez les jeunes non sportifs âgés de 17 à 35 ans. Cette étude nous permettra d'identifier la prévalence et l'importance des petits complexes QRS chez les sportifs et les non-sportifs âgés de 17 à 35 ans, identifiant potentiellement les jeunes individus vulnérables à risque de mort cardiaque subite. Ces résultats devraient permettre de prendre des décisions cliniques éclairées (au niveau national et international) à la suite d'une évaluation de dépistage pré-participation et aider à terme à identifier les jeunes individus et les athlètes qui sont véritablement considérés comme à risque de mort cardiaque subite (SCD) tout en rassurant de manière appropriée ceux avec des tensions QRS normales. Cette étude nous aidera également potentiellement à mettre à jour les recommandations actuelles sur l'interprétation de l'ECG chez les athlètes, ce qui influencera les futures recommandations internationales sur l'ECG chez les athlètes. Il s'agirait d'une étude observationnelle transversale impliquant 240 participants âgés de 17 à 35 ans. Cela impliquera 4 groupes; 60 athlètes avec une faible tension QRS et 60 groupes témoins appariés selon l'âge et le sexe d'athlètes ayant une tension QRS normale, 60 non-athlètes avec une tension QRS faible et 60 témoins appariés selon l'âge et le sexe avec une tension QRS normale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

240

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Recrutement
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Sous-enquêteur:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 35 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

240 population totale de l'étude :

  • 60 athlètes avec une faible tension QRS et 60 groupes témoins d'âge et de sexe appariés d'athlètes avec une tension QRS normale
  • 60 non-athlètes avec une faible tension QRS et 60 témoins appariés selon l'âge et le sexe avec une tension QRS normale

La description

Critère d'intégration:

  • Pas de symptômes cardiovasculaires
  • Indice de masse corporelle <30.

Critère d'exclusion:

  • Les personnes présentant des symptômes cardiaques ;
  • Antécédents médicaux de maladie cardiaque, myocardite ou maladie pulmonaire antérieure ;
  • Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
  • Antécédents familiaux de SCD <40 ans ou cardiomyopathie
  • Femmes enceintes
  • Maladie rénale et/ou hépatique avancée
  • Maladie thyroïdienne connue,
  • Inversion de l'onde T ou autres modifications ECG non liées à l'entraînement
  • Cardiopathie valvulaire significative connue ou shunt intracardiaque à l'échocardiographie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Athlètes avec une faible tension QRS

La cohorte (prévue N ​​= 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.

Un sous-groupe de ceux identifiés comme ayant une faible tension QRS et une cicatrice myocardique sur CMR subira des tests génétiques (nombre prévu à tester, N = 25)

4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures. Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire - Vélo ergomètre droit COSMED E100w
  • Moniteur Holter 24 heures sur 24 - Lifecard CF Holters
  • Test sanguin pour la fonction thyroïdienne et tests génétiques (séquençage de l'exome entier sur la plateforme de séquençage Illumina)
Jeunes individus en bonne santé (non-athlètes) avec une faible tension QRS

La cohorte (prévue N ​​= 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.

Un sous-groupe de ceux identifiés comme ayant une faible tension QRS et une cicatrice myocardique sur CMR subira des tests génétiques (nombre prévu à tester, N = 25)

4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures. Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire - Vélo ergomètre droit COSMED E100w
  • Moniteur Holter 24 heures sur 24 - Lifecard CF Holters
  • Test sanguin pour la fonction thyroïdienne et tests génétiques (séquençage de l'exome entier sur la plateforme de séquençage Illumina)
Groupe témoin d'athlètes appariés selon l'âge et le sexe avec une tension QRS normale
La cohorte (prévue N ​​= 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.
4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures. Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire - Vélo ergomètre droit COSMED E100w
  • Moniteur Holter 24 heures sur 24 - Lifecard CF Holters
  • Test sanguin pour la fonction thyroïdienne et tests génétiques (séquençage de l'exome entier sur la plateforme de séquençage Illumina)
L'âge et le sexe correspondaient à de jeunes témoins sains (non-athlètes) avec une tension QRS normale
La cohorte (prévue N ​​= 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.
4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures. Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
  • Test d'effort cardiopulmonaire - Vélo ergomètre droit COSMED E100w
  • Moniteur Holter 24 heures sur 24 - Lifecard CF Holters
  • Test sanguin pour la fonction thyroïdienne et tests génétiques (séquençage de l'exome entier sur la plateforme de séquençage Illumina)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prévalence des faibles tensions QRS chez les athlètes et la population jeune non sportive sur l'analyse ECG
Délai: 36 mois
Les données de prévalence seront obtenues à partir de la base de données ECG existante des athlètes et des jeunes qui ont été dépistés par le risque cardiaque chez les jeunes.
36 mois
Prévalence de la fibrose myocardique dans la population jeune sportive et non sportive avec QRS faible
Délai: 36 mois
Les participants satisfaisant aux critères d'inclusion subiront une IRM cardiaque à un moment donné pour identifier ceux qui présentent un rehaussement tardif au gadolinium (indication de fibrose myocardique)
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'individus présentant des complexes QRS faibles et une fibrose myocardique avec une variante altérant une protéine rare dans un gène de cardiomyopathie.
Délai: 36 mois
Un sous-groupe d'athlètes et de jeunes individus en bonne santé présentant de faibles tensions QRS et une fibrose myocardique à l'IRM cardiaque subiront une analyse génétique pour identifier la présence de variantes génétiques altérant les protéines dans les gènes connus responsables de la cardiomyopathie.
36 mois
La proportion d'individus avec de faibles complexes QRS et une fibrose myocardique avec des battements ventriculaires prématurés liés à l'exercice ou une charge de battements ventriculaires prématurés de> 500 battements sur un moniteur Holter
Délai: 36 mois
Tous les participants subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire et une surveillance Holter 24 heures pour identifier la présence de battements ventriculaires prématurés liés à l'exercice et une charge de battements ventriculaires prématurés de > 500 battements sur un moniteur Holter.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

9 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2023

Première publication (Réel)

5 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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