- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05799833
Faibles tensions QRS chez les jeunes individus et athlètes en bonne santé
La prévalence et l'importance des faibles tensions QRS chez les jeunes individus et athlètes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sabiha Gati, MBBS
- Numéro de téléphone: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numéro de téléphone: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Lieux d'étude
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Recrutement
- Royal Brompton Hospital
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Contact:
- Sabiha Gati, MBBS
- Numéro de téléphone: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
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Contact:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numéro de téléphone: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
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Chercheur principal:
- Sabiha Gati, MBBS
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Sous-enquêteur:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
240 population totale de l'étude :
- 60 athlètes avec une faible tension QRS et 60 groupes témoins d'âge et de sexe appariés d'athlètes avec une tension QRS normale
- 60 non-athlètes avec une faible tension QRS et 60 témoins appariés selon l'âge et le sexe avec une tension QRS normale
La description
Critère d'intégration:
- Pas de symptômes cardiovasculaires
- Indice de masse corporelle <30.
Critère d'exclusion:
- Les personnes présentant des symptômes cardiaques ;
- Antécédents médicaux de maladie cardiaque, myocardite ou maladie pulmonaire antérieure ;
- Personnes portant un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur
- Antécédents familiaux de SCD <40 ans ou cardiomyopathie
- Femmes enceintes
- Maladie rénale et/ou hépatique avancée
- Maladie thyroïdienne connue,
- Inversion de l'onde T ou autres modifications ECG non liées à l'entraînement
- Cardiopathie valvulaire significative connue ou shunt intracardiaque à l'échocardiographie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Athlètes avec une faible tension QRS
La cohorte (prévue N = 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire. Un sous-groupe de ceux identifiés comme ayant une faible tension QRS et une cicatrice myocardique sur CMR subira des tests génétiques (nombre prévu à tester, N = 25) |
4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures.
Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
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Jeunes individus en bonne santé (non-athlètes) avec une faible tension QRS
La cohorte (prévue N = 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire. Un sous-groupe de ceux identifiés comme ayant une faible tension QRS et une cicatrice myocardique sur CMR subira des tests génétiques (nombre prévu à tester, N = 25) |
4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures.
Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
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Groupe témoin d'athlètes appariés selon l'âge et le sexe avec une tension QRS normale
La cohorte (prévue N = 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.
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4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures.
Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
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L'âge et le sexe correspondaient à de jeunes témoins sains (non-athlètes) avec une tension QRS normale
La cohorte (prévue N = 60) subira des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, une surveillance Holter 24 heures et un test d'effort cardio-pulmonaire.
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4 groupes d'étude subiront des tests avec un ECG à 12 dérivations, un test sanguin, une IRM cardiaque, un test d'effort cardio-pulmonaire et un moniteur Holter 24 heures.
Un sous-groupe (N=50 prévu) subira des tests génétiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prévalence des faibles tensions QRS chez les athlètes et la population jeune non sportive sur l'analyse ECG
Délai: 36 mois
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Les données de prévalence seront obtenues à partir de la base de données ECG existante des athlètes et des jeunes qui ont été dépistés par le risque cardiaque chez les jeunes.
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36 mois
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Prévalence de la fibrose myocardique dans la population jeune sportive et non sportive avec QRS faible
Délai: 36 mois
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Les participants satisfaisant aux critères d'inclusion subiront une IRM cardiaque à un moment donné pour identifier ceux qui présentent un rehaussement tardif au gadolinium (indication de fibrose myocardique)
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36 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion d'individus présentant des complexes QRS faibles et une fibrose myocardique avec une variante altérant une protéine rare dans un gène de cardiomyopathie.
Délai: 36 mois
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Un sous-groupe d'athlètes et de jeunes individus en bonne santé présentant de faibles tensions QRS et une fibrose myocardique à l'IRM cardiaque subiront une analyse génétique pour identifier la présence de variantes génétiques altérant les protéines dans les gènes connus responsables de la cardiomyopathie.
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36 mois
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La proportion d'individus avec de faibles complexes QRS et une fibrose myocardique avec des battements ventriculaires prématurés liés à l'exercice ou une charge de battements ventriculaires prématurés de> 500 battements sur un moniteur Holter
Délai: 36 mois
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Tous les participants subiront des tests d'effort cardio-pulmonaire et une surveillance Holter 24 heures pour identifier la présence de battements ventriculaires prématurés liés à l'exercice et une charge de battements ventriculaires prématurés de > 500 battements sur un moniteur Holter.
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36 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cardiomyopathie dilatée
- Test d'effort cardiopulmonaire
- Les athlètes
- Résonance magnétique cardiaque
- Mort cardiaque subite
- Cardiomyopathie ventriculaire droite arythmogène
- Fibrose myocardique
- Défibrillateur automatique implantable
- Rehaussement tardif au gadolinium
- Basse tension QRS
- Faible amplitude QRS
- Complexes ventriculaires prématurés
- Cardiomyopathie ventriculaire gauche arythmogène
- L'héritage génétique
- Tachycardie ventriculaire non soutenue
- Dépistage pré-participation
- Projection sportive
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Mort subite
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Cardiomégalie
- Laminopathies
- Arrêt cardiaque
- Décès
- Arythmies cardiaques
- Cardiomyopathies
- Cardiomyopathie dilatée
- Décès, Soudain, Cardiaque
- Dysplasie ventriculaire droite arythmogène
Autres numéros d'identification d'étude
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Autre subvention/numéro de financement: Royal Brompton Hospital charity)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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