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Baixas voltagens de QRS em indivíduos jovens saudáveis ​​e atletas

2 de outubro de 2023 atualizado por: Imperial College London

A prevalência e o significado de baixa voltagem de QRS em jovens e atletas saudáveis

Há algumas evidências limitadas de que o tamanho reduzido dos complexos/traços elétricos do coração no eletrocardiograma (ECG) pode estar associado a cicatrizes no músculo cardíaco, o que pode predispor a anormalidades elétricas graves com risco de vida e morte súbita cardíaca (MSC). Não há orientação atual sobre como indivíduos jovens e atletas com traços de ECG reduzidos devem ser tratados. Portanto, a interpretação correta desse achado de ECG é crucial para identificar atletas com doenças e em risco de MSC. Alguns atletas sofrem MSC apesar dos testes cardíacos padrão normais. Nós, portanto, propomos estudar indivíduos jovens saudáveis ​​e jovens atletas usando ressonância magnética cardiovascular, teste de exercício cardiopulmonar, monitoramento de ECG de 24 horas e análise genética para determinar a significância de traços de ECG reduzidos e possivelmente revisar as recomendações esportivas internacionais atuais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há evidências emergentes de que baixas voltagens de QRS <0,5 mV nas derivações dos membros podem estar associadas à fibrose miocárdica ventricular esquerda e uma predisposição a arritmias ventriculares graves e morte súbita cardíaca (MSC). A morte súbita em indivíduos jovens é destacada mais comumente quando um atleta é afetado. Uma proporção de falecidos são diagnosticados com fibrose miocárdica idiopática na autópsia. Estudos recentes revelaram fibrose miocárdica em atletas com complexos QRS baixos, que sobreviveram a uma parada cardíaca súbita. Baixas voltagens de QRS não aparecem nas anomalias elétricas que justificam uma investigação mais aprofundada de acordo com as recomendações internacionais para interpretação eletrocardiográfica (ECG) em atletas, portanto, não há informações sobre a significância precisa ou dados de resultados em atletas com pequenas voltagens de QRS. Postulamos que uma avaliação mais aprofundada de atletas com baixa voltagem de QRS usando CMR e análise genética ajudará a determinar a prevalência e a significância dessas alterações no ECG, potencialmente identificando indivíduos jovens vulneráveis ​​em risco de MSC. Existem atualmente 2 estudos que avaliaram pequenos complexos QRS em atletas. Esses estudos revelaram que 1,1-4% dos atletas italianos tinham complexos QRS pequenos. Um estudo realizou ultrassom do coração mostrando que os atletas em geral tinham corações maiores em comparação com os sedentários, mas nenhuma evidência de doença estrutural. O segundo estudo não realizou RMC em todos os atletas com complexos QRS pequenos e apenas realizou RMC em 5 atletas com complexos QRS pequenos e problemas elétricos e demonstrou cicatriz em 2 atletas. A base científica desses estudos não comprova o significado preciso de pequenos complexos QRS no ECG nessa população para elucidar a sensibilidade e especificidade da identificação da doença. É possível que indivíduos jovens com anormalidades cardíacas graves possam ser identificados se o significado de pequenos complexos QRS for elucidado. A prevalência de pequenos complexos QRS na população em geral é de 0,3-2%, mas há escassez de dados sobre a prevalência e significância de pequenos complexos QRS em indivíduos jovens não atletas de 17 a 35 anos de idade. Este estudo nos permitirá identificar a prevalência e o significado de pequenos complexos QRS em atletas e não atletas de 17 a 35 anos, identificando potencialmente jovens vulneráveis ​​em risco de morte súbita cardíaca. Esses resultados devem permitir decisões clínicas informadas (em nível nacional e internacional) após a avaliação de triagem pré-participação e, em última análise, ajudar a identificar indivíduos jovens e atletas que são genuinamente considerados em risco de morte súbita cardíaca (MSC), ao mesmo tempo em que fornecem segurança adequada àqueles com tensões QRS normais. Este estudo também nos ajudará a atualizar as recomendações atuais sobre a interpretação do ECG em atletas, o que influenciará futuras recomendações internacionais de ECG em atletas. Este seria um estudo observacional transversal envolvendo 240 participantes com idades entre 17 e 35 anos. Isso envolverá 4 grupos; 60 atletas com baixa voltagem do QRS e 60 controles pareados por idade e sexo de atletas com voltagem normal do QRS, 60 não atletas com baixa voltagem do QRS e 60 controles pareados por idade e sexo com voltagem normal do QRS.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Recrutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Subinvestigador:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos a 35 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

240 população total do estudo:

  • 60 atletas com baixa voltagem de QRS e 60 grupos de controle pareados por idade e sexo de atletas com voltagem de QRS normal
  • 60 não atletas com baixa voltagem de QRS e 60 controles pareados por idade e sexo com voltagem de QRS normal

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sem sintomas cardiovasculares
  • Índice de massa corporal <30.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com sintomas cardíacos;
  • História médica pregressa de doença cardíaca, miocardite prévia ou doença pulmonar;
  • Indivíduos com marcapassos ou desfibriladores
  • História familiar de MSC <40 anos ou cardiomiopatia
  • mulheres grávidas
  • Doença renal e/ou hepática avançada
  • Doença conhecida da tireoide,
  • Inversão da onda T ou outras alterações de ECG não relacionadas ao treinamento
  • Doença cardíaca valvular significativa conhecida ou shunt intracardíaco na ecocardiografia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Atletas com baixa voltagem de QRS

A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.

Um subgrupo daqueles identificados com baixa voltagem de QRS e cicatriz miocárdica na RMC será submetido a testes genéticos (número antecipado a ser testado, N= 25)

4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas. Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
  • Teste de exercício cardiopulmonar - Cicloergômetro vertical COSMED E100w
  • Holter monitor 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Exame de sangue para função tireoidiana e teste genético (sequenciamento completo do exoma na plataforma de sequenciamento Illumina)
Indivíduos jovens saudáveis ​​(não atletas) com baixa voltagem de QRS

A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.

Um subgrupo daqueles identificados com baixa voltagem de QRS e cicatriz miocárdica na RMC será submetido a testes genéticos (número antecipado a ser testado, N= 25)

4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas. Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
  • Teste de exercício cardiopulmonar - Cicloergômetro vertical COSMED E100w
  • Holter monitor 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Exame de sangue para função tireoidiana e teste genético (sequenciamento completo do exoma na plataforma de sequenciamento Illumina)
Grupo de controle pareado por idade e sexo de atletas com voltagem de QRS normal
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.
4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas. Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
  • Teste de exercício cardiopulmonar - Cicloergômetro vertical COSMED E100w
  • Holter monitor 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Exame de sangue para função tireoidiana e teste genético (sequenciamento completo do exoma na plataforma de sequenciamento Illumina)
Idade e sexo pareados controles jovens saudáveis ​​(não atletas) com voltagem normal do QRS
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.
4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas. Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
  • Teste de exercício cardiopulmonar - Cicloergômetro vertical COSMED E100w
  • Holter monitor 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Exame de sangue para função tireoidiana e teste genético (sequenciamento completo do exoma na plataforma de sequenciamento Illumina)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prevalência de baixa voltagem de QRS em atletas e população jovem não atlética na análise de ECG
Prazo: 36 meses
Os dados de prevalência serão obtidos do banco de dados de ECG existente de atletas e jovens que foram rastreados para risco cardíaco em jovens.
36 meses
Prevalência de fibrose miocárdica na população jovem atlética e não atlética com QRS baixo
Prazo: 36 meses
Os participantes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca em um único momento para identificar aqueles com realce tardio de gadolínio (indicação de fibrose miocárdica)
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos com complexos QRS baixos e fibrose miocárdica com variante rara de alteração de proteína em um gene de cardiomiopatia.
Prazo: 36 meses
Um subgrupo de atletas e jovens saudáveis ​​com baixas voltagens de QRS e fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca será submetido a análise genética para identificar a presença de variantes genéticas que alteram proteínas em genes causadores de cardiomiopatia conhecida
36 meses
A proporção de indivíduos com complexos QRS baixos e fibrose miocárdica com batimentos ventriculares prematuros relacionados ao exercício ou carga de batimentos ventriculares prematuros > 500 batimentos em um monitor Holter
Prazo: 36 meses
Todos os participantes serão submetidos a testes de exercício cardiopulmonar e monitoramento Holter de 24 horas para identificar a presença de batimentos ventriculares prematuros relacionados ao exercício e uma carga de batimentos prematuros ventriculares > 500 batimentos em um monitor Holter
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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