- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05799833
Baixas voltagens de QRS em indivíduos jovens saudáveis e atletas
A prevalência e o significado de baixa voltagem de QRS em jovens e atletas saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sabiha Gati, MBBS
- Número de telefone: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Estude backup de contato
- Nome: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Número de telefone: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Recrutamento
- Royal Brompton Hospital
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Contato:
- Sabiha Gati, MBBS
- Número de telefone: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
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Contato:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Número de telefone: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sabiha Gati, MBBS
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Subinvestigador:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
240 população total do estudo:
- 60 atletas com baixa voltagem de QRS e 60 grupos de controle pareados por idade e sexo de atletas com voltagem de QRS normal
- 60 não atletas com baixa voltagem de QRS e 60 controles pareados por idade e sexo com voltagem de QRS normal
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem sintomas cardiovasculares
- Índice de massa corporal <30.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com sintomas cardíacos;
- História médica pregressa de doença cardíaca, miocardite prévia ou doença pulmonar;
- Indivíduos com marcapassos ou desfibriladores
- História familiar de MSC <40 anos ou cardiomiopatia
- mulheres grávidas
- Doença renal e/ou hepática avançada
- Doença conhecida da tireoide,
- Inversão da onda T ou outras alterações de ECG não relacionadas ao treinamento
- Doença cardíaca valvular significativa conhecida ou shunt intracardíaco na ecocardiografia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Atletas com baixa voltagem de QRS
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar. Um subgrupo daqueles identificados com baixa voltagem de QRS e cicatriz miocárdica na RMC será submetido a testes genéticos (número antecipado a ser testado, N= 25) |
4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas.
Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
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Indivíduos jovens saudáveis (não atletas) com baixa voltagem de QRS
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar. Um subgrupo daqueles identificados com baixa voltagem de QRS e cicatriz miocárdica na RMC será submetido a testes genéticos (número antecipado a ser testado, N= 25) |
4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas.
Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
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Grupo de controle pareado por idade e sexo de atletas com voltagem de QRS normal
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.
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4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas.
Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
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Idade e sexo pareados controles jovens saudáveis (não atletas) com voltagem normal do QRS
A coorte (prevista N = 60) será submetida a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, monitoramento de holter de 24 horas e teste de exercício cardiopulmonar.
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4 grupos de estudo serão submetidos a testes com ECG de 12 derivações, exame de sangue, ressonância magnética cardíaca, teste de exercício cardiopulmonar e monitor holter de 24 horas.
Um subgrupo (N=50 antecipado) será submetido a testes genéticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prevalência de baixa voltagem de QRS em atletas e população jovem não atlética na análise de ECG
Prazo: 36 meses
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Os dados de prevalência serão obtidos do banco de dados de ECG existente de atletas e jovens que foram rastreados para risco cardíaco em jovens.
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36 meses
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Prevalência de fibrose miocárdica na população jovem atlética e não atlética com QRS baixo
Prazo: 36 meses
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Os participantes que satisfizerem os critérios de inclusão serão submetidos a uma ressonância magnética cardíaca em um único momento para identificar aqueles com realce tardio de gadolínio (indicação de fibrose miocárdica)
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36 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A proporção de indivíduos com complexos QRS baixos e fibrose miocárdica com variante rara de alteração de proteína em um gene de cardiomiopatia.
Prazo: 36 meses
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Um subgrupo de atletas e jovens saudáveis com baixas voltagens de QRS e fibrose miocárdica na ressonância magnética cardíaca será submetido a análise genética para identificar a presença de variantes genéticas que alteram proteínas em genes causadores de cardiomiopatia conhecida
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36 meses
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A proporção de indivíduos com complexos QRS baixos e fibrose miocárdica com batimentos ventriculares prematuros relacionados ao exercício ou carga de batimentos ventriculares prematuros > 500 batimentos em um monitor Holter
Prazo: 36 meses
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Todos os participantes serão submetidos a testes de exercício cardiopulmonar e monitoramento Holter de 24 horas para identificar a presença de batimentos ventriculares prematuros relacionados ao exercício e uma carga de batimentos prematuros ventriculares > 500 batimentos em um monitor Holter
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Cardiomiopatia dilatada
- Teste de exercício cardiopulmonar
- Atletas
- Ressonância magnética cardíaca
- Morte Súbita Cardíaca
- Cardiomiopatia arritmogênica do ventrículo direito
- Fibrose miocárdica
- Desfibrilador cardioversor implementável
- Reforço tardio do gadolínio
- Baixa Tensão QRS
- Baixa amplitude de QRS
- Complexos ventriculares prematuros
- Cardiomiopatia Arritmogênica do Ventrículo Esquerdo
- Herança genética
- Taquicardia ventricular não sustentada
- Triagem pré-participação
- Triagem esportiva
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Morte, Súbita
- Defeitos Cardíacos Congênitos
- Anormalidades cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatias
- Parada cardíaca
- Morte
- Arritmias Cardíacas
- Cardiomiopatias
- Cardiomiopatia Dilatada
- Morte, Súbita, Cardíaca
- Displasia arritmogênica do ventrículo direito
Outros números de identificação do estudo
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Número de outro subsídio/financiamento: Royal Brompton Hospital charity)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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