- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05799833
Bassi voltaggi QRS in giovani individui e atleti sani
La prevalenza e il significato di basse tensioni QRS in giovani individui e atleti sani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sabiha Gati, MBBS
- Numero di telefono: 07977 352296
- Email: s.gati@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numero di telefono: 07977 352296
- Email: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito, SW3 6NP
- Reclutamento
- Royal Brompton Hospital
-
Contatto:
- Sabiha Gati, MBBS
- Numero di telefono: 07977352296
- Email: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Contatto:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numero di telefono: 07977352296
- Email: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Investigatore principale:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Sub-investigatore:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
240 popolazione totale dello studio:
- 60 atleti con basso voltaggio QRS e 60 gruppi di controllo abbinati per età e sesso di atleti con normale voltaggio QRS
- 60 non atleti con basso voltaggio QRS e 60 controlli abbinati per età e sesso con normale voltaggio QRS
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nessun sintomo cardiovascolare
- Indice di massa corporea <30.
Criteri di esclusione:
- Individui con sintomi cardiaci;
- Storia medica passata di malattie cardiache, miocardite pregressa o malattie polmonari;
- Individui con pacemaker o defibrillatori
- Storia familiare di SCD <40 anni o cardiomiopatia
- Donne incinte
- Malattia renale e/o epatica avanzata
- Malattia tiroidea nota,
- Inversione dell'onda T o altri cambiamenti dell'ECG non correlati all'allenamento
- Cardiopatia valvolare significativa nota o shunt intracardiaco all'ecocardiografia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Atleti con bassa tensione QRS
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare. Un sottogruppo di quelli identificati per avere una bassa tensione QRS e una cicatrice miocardica su CMR sarà sottoposto a test genetici (numero previsto da testare, N = 25) |
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore.
Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
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Individui giovani sani (non atleti) con basso voltaggio del QRS
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare. Un sottogruppo di quelli identificati per avere una bassa tensione QRS e una cicatrice miocardica su CMR sarà sottoposto a test genetici (numero previsto da testare, N = 25) |
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore.
Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
|
Gruppo di controllo abbinato per età e sesso di atleti con tensione QRS normale
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.
|
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore.
Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
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Età e sesso corrispondevano a giovani controlli sani (non atleti) con tensione QRS normale
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.
|
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore.
Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prevalenza di basse tensioni QRS negli atleti e nella popolazione giovane non atletica all'analisi dell'ECG
Lasso di tempo: 36 mesi
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I dati sulla prevalenza saranno ottenuti dal database ECG esistente di atleti e giovani che sono stati sottoposti a screening per il rischio cardiaco nei giovani.
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36 mesi
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Prevalenza della fibrosi miocardica nella popolazione giovane atletica e non atletica con QRS basso
Lasso di tempo: 36 mesi
|
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca in un unico momento per identificare quelli con potenziamento tardivo del gadolinio (indicazione di fibrosi miocardica)
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36 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La proporzione di individui con complessi QRS bassi e fibrosi miocardica con rara variante che altera le proteine in un gene della cardiomiopatia.
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Un sottogruppo di atleti e giovani individui sani con bassi voltaggi QRS e fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca sarà sottoposto ad analisi genetica per identificare la presenza di varianti genetiche che alterano le proteine nei geni noti che causano cardiomiopatia
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36 mesi
|
La proporzione di individui con complessi QRS bassi e fibrosi miocardica con battiti ventricolari prematuri correlati all'esercizio o un carico di battiti prematuri ventricolari > 500 battiti su un monitor Holter
Lasso di tempo: 36 mesi
|
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare e monitoraggio Holter 24 ore su 24 per identificare la presenza di battiti ventricolari prematuri correlati all'esercizio e un carico di battiti prematuri ventricolari di> 500 battiti su un monitor Holter
|
36 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cardiomiopatia dilatativa
- Test da sforzo cardiopolmonare
- Atleti
- Risonanza magnetica cardiaca
- Morte cardiaca improvvisa
- Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo destro
- Fibrosi miocardica
- Defibrillatore cardioverter impiantabile
- Potenziamento tardivo del gadolinio
- Bassa tensione QRS
- Ampiezza QRS bassa
- Complessi ventricolari prematuri
- Cardiomiopatia aritmogena del ventricolo sinistro
- Eredità genetica
- Tachicardia ventricolare non sostenuta
- Screening pre-partecipazione
- Proiezione sportiva
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Morte, Improvvisa
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Cardiomegalia
- Laminopatie
- Arresto cardiaco
- Morte
- Aritmie, cardiache
- Cardiomiopatie
- Cardiomiopatia, dilatativa
- Morte, Improvvisa, Cardiaca
- Displasia ventricolare destra aritmogena
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Royal Brompton Hospital charity)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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