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Bassi voltaggi QRS in giovani individui e atleti sani

2 ottobre 2023 aggiornato da: Imperial College London

La prevalenza e il significato di basse tensioni QRS in giovani individui e atleti sani

Ci sono alcune prove limitate che le dimensioni ridotte dei complessi elettrici/tracce del cuore sull'elettrocardiogramma (ECG) possono essere associate a cicatrici nel muscolo cardiaco, che possono predisporre a gravi anomalie elettriche pericolose per la vita e morte cardiaca improvvisa (SCD). Non ci sono linee guida attuali su come dovrebbero essere gestiti i giovani e gli atleti con tracciati ECG ridotti. Pertanto, la corretta interpretazione di questo risultato dell'ECG è fondamentale per identificare gli atleti con malattia ea rischio di SCD. Alcuni atleti sperimentano SCD nonostante i normali test cardiaci standard. Pertanto, proponiamo di studiare giovani individui sani e giovani atleti utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare, test da sforzo cardiopolmonare, monitoraggio ECG 24 ore su 24 e analisi genetica per determinare il significato delle tracce ECG ridotte e possibilmente rivedere le attuali raccomandazioni sportive internazionali.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Vi sono evidenze emergenti che bassi voltaggi QRS <0,5 mV nelle derivazioni degli arti possono essere associati a fibrosi miocardica ventricolare sinistra e predisposizione a gravi aritmie ventricolari e morte cardiaca improvvisa (SCD). La morte improvvisa nei giovani è evidenziata più comunemente quando un atleta ne è affetto. A una parte dei deceduti viene diagnosticata una fibrosi miocardica idiopatica all'autopsia. Recenti studi hanno rivelato la fibrosi miocardica in atleti con complessi QRS bassi, sopravvissuti a un arresto cardiaco improvviso. I bassi voltaggi QRS non sono presenti nelle anomalie elettriche che richiedono ulteriori indagini secondo le raccomandazioni internazionali per l'interpretazione elettrocardiografica (ECG) negli atleti, quindi non ci sono informazioni sul significato preciso o sui dati di esito negli atleti con bassi voltaggi QRS. Postuliamo che un'ulteriore valutazione degli atleti con bassi voltaggi QRS mediante CMR e analisi genica aiuterà a determinare la prevalenza e il significato di questi cambiamenti dell'ECG identificando potenzialmente giovani individui vulnerabili a rischio di SCD. Ci sono attualmente 2 studi che hanno valutato i piccoli complessi QRS negli atleti. Questi studi hanno rivelato che l'1,1-4% degli atleti italiani aveva piccoli complessi QRS. Uno studio ha eseguito l'ecografia del cuore dimostrando che gli atleti in generale avevano cuori più grandi rispetto alle controparti sedentarie ma nessuna evidenza di malattia strutturale. Il secondo studio non ha eseguito la RMC in tutti gli atleti con complessi QRS piccoli e ha condotto la RMC solo in 5 atleti con complessi QRS piccoli e problemi elettrici e ha dimostrato la cicatrice in 2 atleti. La base scientifica di questi studi non dimostra il significato preciso dei piccoli complessi QRS sull'ECG in questa popolazione per chiarire la sensibilità e la specificità dell'identificazione della malattia. È possibile che individui giovani con gravi anomalie cardiache possano essere identificati se viene chiarito il significato dei piccoli complessi QRS. La prevalenza dei piccoli complessi QRS nella popolazione generale è dello 0,3-2%, ma i dati sulla prevalenza e sul significato dei piccoli complessi QRS nei giovani non atleti di età compresa tra 17 e 35 anni sono scarsi. Questo studio ci consentirà di identificare la prevalenza e il significato dei piccoli complessi QRS in atleti e non atleti di età compresa tra 17 e 35 anni, identificando potenzialmente giovani individui vulnerabili a rischio di morte cardiaca improvvisa. Questi risultati dovrebbero consentire decisioni cliniche informate (a livello nazionale e internazionale) a seguito della valutazione dello screening pre-partecipazione e aiutare in ultima analisi a identificare i giovani e gli atleti che sono realmente considerati a rischio di morte cardiaca improvvisa (SCD), fornendo allo stesso tempo un'adeguata rassicurazione a coloro che con tensioni QRS normali. Questo studio potrebbe anche aiutarci ad aggiornare le attuali raccomandazioni sull'interpretazione dell'ECG negli atleti che influenzeranno le future raccomandazioni internazionali sull'ECG negli atleti. Si tratterebbe di uno studio osservazionale trasversale che coinvolge 240 partecipanti di età compresa tra 17 e 35 anni. Ciò coinvolgerà 4 gruppi; 60 atleti con basso voltaggio QRS e 60 gruppi di controllo abbinati per età e sesso di atleti con normale voltaggio QRS, 60 non atleti con basso voltaggio QRS e 60 controlli abbinati per età e sesso con normale voltaggio QRS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Reclutamento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Sub-investigatore:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 35 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

240 popolazione totale dello studio:

  • 60 atleti con basso voltaggio QRS e 60 gruppi di controllo abbinati per età e sesso di atleti con normale voltaggio QRS
  • 60 non atleti con basso voltaggio QRS e 60 controlli abbinati per età e sesso con normale voltaggio QRS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessun sintomo cardiovascolare
  • Indice di massa corporea <30.

Criteri di esclusione:

  • Individui con sintomi cardiaci;
  • Storia medica passata di malattie cardiache, miocardite pregressa o malattie polmonari;
  • Individui con pacemaker o defibrillatori
  • Storia familiare di SCD <40 anni o cardiomiopatia
  • Donne incinte
  • Malattia renale e/o epatica avanzata
  • Malattia tiroidea nota,
  • Inversione dell'onda T o altri cambiamenti dell'ECG non correlati all'allenamento
  • Cardiopatia valvolare significativa nota o shunt intracardiaco all'ecocardiografia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Atleti con bassa tensione QRS

La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.

Un sottogruppo di quelli identificati per avere una bassa tensione QRS e una cicatrice miocardica su CMR sarà sottoposto a test genetici (numero previsto da testare, N = 25)

4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore. Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare - Cicloergometro in posizione eretta COSMED E100w
  • Holter 24 ore su 24 - Lifecard CF Holter
  • Analisi del sangue per la funzionalità tiroidea e test genetici (sequenziamento dell'intero esoma sulla piattaforma di sequenziamento Illumina)
Individui giovani sani (non atleti) con basso voltaggio del QRS

La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.

Un sottogruppo di quelli identificati per avere una bassa tensione QRS e una cicatrice miocardica su CMR sarà sottoposto a test genetici (numero previsto da testare, N = 25)

4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore. Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare - Cicloergometro in posizione eretta COSMED E100w
  • Holter 24 ore su 24 - Lifecard CF Holter
  • Analisi del sangue per la funzionalità tiroidea e test genetici (sequenziamento dell'intero esoma sulla piattaforma di sequenziamento Illumina)
Gruppo di controllo abbinato per età e sesso di atleti con tensione QRS normale
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore. Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare - Cicloergometro in posizione eretta COSMED E100w
  • Holter 24 ore su 24 - Lifecard CF Holter
  • Analisi del sangue per la funzionalità tiroidea e test genetici (sequenziamento dell'intero esoma sulla piattaforma di sequenziamento Illumina)
Età e sesso corrispondevano a giovani controlli sani (non atleti) con tensione QRS normale
La coorte (prevista N = 60) verrà sottoposta a test con ECG a 12 derivazioni, analisi del sangue, risonanza magnetica cardiaca, monitoraggio holter 24 ore su 24 e test da sforzo cardiopolmonare.
4 gruppi di studio saranno sottoposti a test con ECG a 12 derivazioni, esame del sangue, risonanza magnetica cardiaca, test da sforzo cardiopolmonare e monitor holter 24 ore. Un sottogruppo (N=50 previsti) sarà sottoposto a test genetici.
Altri nomi:
  • Test da sforzo cardiopolmonare - Cicloergometro in posizione eretta COSMED E100w
  • Holter 24 ore su 24 - Lifecard CF Holter
  • Analisi del sangue per la funzionalità tiroidea e test genetici (sequenziamento dell'intero esoma sulla piattaforma di sequenziamento Illumina)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prevalenza di basse tensioni QRS negli atleti e nella popolazione giovane non atletica all'analisi dell'ECG
Lasso di tempo: 36 mesi
I dati sulla prevalenza saranno ottenuti dal database ECG esistente di atleti e giovani che sono stati sottoposti a screening per il rischio cardiaco nei giovani.
36 mesi
Prevalenza della fibrosi miocardica nella popolazione giovane atletica e non atletica con QRS basso
Lasso di tempo: 36 mesi
I partecipanti che soddisfano i criteri di inclusione saranno sottoposti a una risonanza magnetica cardiaca in un unico momento per identificare quelli con potenziamento tardivo del gadolinio (indicazione di fibrosi miocardica)
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di individui con complessi QRS bassi e fibrosi miocardica con rara variante che altera le proteine ​​in un gene della cardiomiopatia.
Lasso di tempo: 36 mesi
Un sottogruppo di atleti e giovani individui sani con bassi voltaggi QRS e fibrosi miocardica alla risonanza magnetica cardiaca sarà sottoposto ad analisi genetica per identificare la presenza di varianti genetiche che alterano le proteine ​​nei geni noti che causano cardiomiopatia
36 mesi
La proporzione di individui con complessi QRS bassi e fibrosi miocardica con battiti ventricolari prematuri correlati all'esercizio o un carico di battiti prematuri ventricolari > 500 battiti su un monitor Holter
Lasso di tempo: 36 mesi
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a test da sforzo cardiopolmonare e monitoraggio Holter 24 ore su 24 per identificare la presenza di battiti ventricolari prematuri correlati all'esercizio e un carico di battiti prematuri ventricolari di> 500 battiti su un monitor Holter
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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