- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05799833
Lage QRS-spanningen bij jonge gezonde individuen en atleten
De prevalentie en betekenis van lage QRS-spanningen bij jonge gezonde individuen en atleten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sabiha Gati, MBBS
- Telefoonnummer: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Studie Contact Back-up
- Naam: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefoonnummer: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
- Werving
- Royal Brompton Hospital
-
Contact:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefoonnummer: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Contact:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefoonnummer: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Hoofdonderzoeker:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Onderonderzoeker:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
240 totale onderzoekspopulatie:
- 60 atleten met een lage QRS-spanning en 60 qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep van atleten met normale QRS-spanning
- 60 niet-sporters met een laag QRS-voltage en 60 leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles met een normaal QRS-voltage
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geen cardiovasculaire symptomen
- Lichaamsmassa-index <30.
Uitsluitingscriteria:
- Personen met cardiale symptomen;
- Medische voorgeschiedenis van hartziekte, eerdere myocarditis of longziekte;
- Personen met pacemakers of defibrillatoren
- Familiegeschiedenis van SCZ <40 jaar of cardiomyopathie
- Zwangere vrouw
- Gevorderde nier- en/of leverziekte
- Bekende schildklierziekte,
- T-golfinversie of andere ECG-veranderingen die niet verband houden met training
- Bekende significante hartklepaandoening of intracardiale shunt op echocardiografie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Atleten met een laag QRS-voltage
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten. Een subgroep van degenen waarvan is vastgesteld dat ze een lage QRS-spanning en myocardlitteken op CMR hebben, zal genetisch worden getest (verwacht aantal te testen, N = 25) |
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor.
Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
|
|
Jonge gezonde personen (niet-sporters) met een laag QRS-voltage
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten. Een subgroep van degenen waarvan is vastgesteld dat ze een lage QRS-spanning en myocardlitteken op CMR hebben, zal genetisch worden getest (verwacht aantal te testen, N = 25) |
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor.
Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
|
|
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met een controlegroep van atleten met een normaal QRS-voltage
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.
|
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor.
Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
|
|
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met jonge gezonde controles (niet-sporters) met normale QRS-spanning
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.
|
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor.
Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van lage QRS-spanningen bij sporters en jonge niet-sporters op ECG-analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Prevalentiegegevens zullen worden verkregen uit de bestaande ECG-database van atleten en jongeren die zijn gescreend op hartrisico bij jongeren.
|
36 maanden
|
|
Prevalentie van myocardfibrose bij de jonge atletische en niet-atletische bevolking met een lage QRS
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan op een enkel tijdstip een cardiale MRI om degenen met late gadolinium-aankleuring te identificeren (indicatie van myocardiale fibrose)
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel personen met lage QRS-complexen en myocardfibrose met een zeldzame eiwitveranderende variant in een cardiomyopathiegen.
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Een subgroep van atleten en jonge gezondheidswerkers met lage QRS-spanningen en myocardfibrose op cardiale MRI zal genetische analyse ondergaan om de aanwezigheid van eiwitveranderende genetische varianten in bekende cardiomyopathie veroorzakende genen te identificeren
|
36 maanden
|
|
Het percentage personen met lage QRS-complexen en myocardfibrose met inspanningsgerelateerde ventriculaire premature slagen of een ventriculaire premature slagbelasting van > 500 slagen op een Holter-monitor
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Alle deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstests en 24-uurs holterbewaking om de aanwezigheid van inspanningsgerelateerde ventriculaire premature slagen en een ventriculaire premature slagbelasting van > 500 slagen op een Holter-monitor te identificeren
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Gedilateerde cardiomyopathie
- Cardiopulmonale inspanningstesten
- Atleten
- Cardiale magnetische resonantie
- Plotselinge hartdood
- Aritmogene rechterventrikelcardiomyopathie
- Myocardiale fibrose
- Implanteerbare cardioverter-defibrillator
- Late Gadolinium-verbetering
- Lage QRS-spanning
- Lage QRS-amplitude
- Voortijdige ventriculaire complexen
- Aritmogene linkerventrikelcardiomyopathie
- Genetische erfenis
- Niet-aanhoudende ventriculaire tachycardie
- Pre-participatiescreening
- Sportscreening
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Aangeboren afwijkingen
- Genetische ziekten, aangeboren
- Dood, plotseling
- Hartafwijkingen, aangeboren
- Cardiovasculaire afwijkingen
- Cardiomegalie
- Laminopathieën
- Hartstilstand
- Dood
- Aritmieën, hart
- Cardiomyopathieën
- Cardiomyopathie, verwijd
- Dood, Plotseling, Cardiaal
- Aritmogene rechterventrikeldysplasie
Andere studie-ID-nummers
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Royal Brompton Hospital charity)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .