Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lage QRS-spanningen bij jonge gezonde individuen en atleten

2 oktober 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

De prevalentie en betekenis van lage QRS-spanningen bij jonge gezonde individuen en atleten

Er is enig beperkt bewijs dat een verkleinde grootte van elektrische complexen/sporen van het hart op het elektrocardiogram (ECG) in verband kan worden gebracht met littekenvorming in de hartspier, wat vatbaar kan zijn voor ernstige levensbedreigende elektrische afwijkingen en plotselinge hartdood (SCD). Er is momenteel geen richtlijn over hoe jonge individuen en atleten met verminderde ECG-sporen moeten worden behandeld. Daarom is een correcte interpretatie van deze ECG-bevinding cruciaal voor het identificeren van atleten met een ziekte en een risico op plotselinge dood. Sommige atleten ervaren SCZ ondanks normale standaard harttesten. We stellen daarom voor om jonge gezonde individuen en jonge atleten te bestuderen met behulp van cardiovasculaire MRI, cardiopulmonale inspanningstesten, 24-uurs ECG-monitoring en genetische analyse om de significantie van verminderde ECG-sporen te bepalen en mogelijk de huidige internationale sportaanbevelingen te herzien.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn steeds meer aanwijzingen dat lage QRS-spanningen <0,5 mV in de ledemaatleidingen in verband kunnen worden gebracht met linkerventrikelmyocardfibrose en aanleg voor ernstige ventriculaire aritmieën en plotselinge hartdood (SCD). Plotselinge dood bij jonge individuen wordt het vaakst benadrukt wanneer een atleet wordt getroffen. Een deel van de overledenen wordt bij autopsie gediagnosticeerd met idiopathische myocardiale fibrose. Recente studies hebben myocardiale fibrose aangetoond bij atleten met lage QRS-complexen, die een plotselinge hartstilstand hebben overleefd. Lage QRS-spanningen komen niet voor in de elektrische anomalieën die verder onderzoek rechtvaardigen volgens de internationale aanbevelingen voor elektrocardiografische (ECG) interpretatie bij atleten. Daarom is er geen informatie over de precieze significantie of uitkomstgegevens bij atleten met kleine QRS-spanningen. We veronderstellen dat verdere evaluatie van atleten met lage QRS-spanningen met behulp van CMR en genanalyse zal helpen bij het bepalen van de prevalentie en significantie van deze ECG-veranderingen die mogelijk jonge kwetsbare personen identificeren die het risico lopen op SCD. Er zijn momenteel 2 onderzoeken die kleine QRS-complexen bij atleten hebben beoordeeld. Uit deze onderzoeken bleek dat 1,1-4% van de Italiaanse atleten kleine QRS-complexen had. Een studie voerde echografie van het hart uit, waaruit bleek dat atleten over het algemeen grotere harten hadden in vergelijking met sedentaire tegenhangers, maar geen bewijs van structurele ziekte. De tweede studie voerde geen CMR uit bij alle atleten met kleine QRS-complexen en voerde alleen CMR uit bij 5 atleten met kleine QRS-complexen en elektrische problemen en vertoonde litteken bij 2 atleten. De wetenschappelijke basis van deze studies bewijst niet de precieze betekenis van kleine QRS-complexen op het ECG in deze populatie om de gevoeligheid en specificiteit van ziekte-identificatie op te helderen. Het is mogelijk dat jonge individuen met ernstige hartafwijkingen worden geïdentificeerd als de betekenis van kleine QRS-complexen wordt opgehelderd. De prevalentie van kleine QRS-complexen in de algemene bevolking is 0,3-2%, maar er is een gebrek aan gegevens over de prevalentie en betekenis van kleine QRS-complexen bij jonge niet-atletische personen van 17-35 jaar oud. Deze studie zal ons in staat stellen om de prevalentie en het belang van kleine QRS-complexen bij atleten en niet-sporters in de leeftijd van 17-35 jaar te identificeren, waardoor mogelijk jonge kwetsbare personen worden geïdentificeerd die het risico lopen op plotselinge hartdood. Deze resultaten moeten weloverwogen klinische beslissingen mogelijk maken (op nationaal en internationaal niveau) na pre-deelname screening-evaluatie en uiteindelijk helpen om jonge individuen en atleten te identificeren die echt geacht worden risico te lopen op plotselinge hartdood (SCD), terwijl ze passende geruststelling bieden aan degenen met normale QRS-spanningen. Deze studie zal ons mogelijk ook helpen bij het bijwerken van de huidige aanbevelingen over ECG-interpretatie bij atleten, die toekomstige internationale ECG-aanbevelingen bij atleten zullen beïnvloeden. Hierbij zijn 4 groepen betrokken; 60 atleten met een lage QRS-spanning en 60 qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep van atleten met normale QRS-spanning, 60 niet-sporters met lage QRS-spanning en 60 qua leeftijd en geslacht gematchte controles met normale QRS-spanning.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Werving
        • Royal Brompton Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Onderonderzoeker:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

240 totale onderzoekspopulatie:

  • 60 atleten met een lage QRS-spanning en 60 qua leeftijd en geslacht gematchte controlegroep van atleten met normale QRS-spanning
  • 60 niet-sporters met een laag QRS-voltage en 60 leeftijds- en geslachtsafhankelijke controles met een normaal QRS-voltage

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen cardiovasculaire symptomen
  • Lichaamsmassa-index <30.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met cardiale symptomen;
  • Medische voorgeschiedenis van hartziekte, eerdere myocarditis of longziekte;
  • Personen met pacemakers of defibrillatoren
  • Familiegeschiedenis van SCZ <40 jaar of cardiomyopathie
  • Zwangere vrouw
  • Gevorderde nier- en/of leverziekte
  • Bekende schildklierziekte,
  • T-golfinversie of andere ECG-veranderingen die niet verband houden met training
  • Bekende significante hartklepaandoening of intracardiale shunt op echocardiografie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Atleten met een laag QRS-voltage

Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.

Een subgroep van degenen waarvan is vastgesteld dat ze een lage QRS-spanning en myocardlitteken op CMR hebben, zal genetisch worden getest (verwacht aantal te testen, N = 25)

4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor. Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest - COSMED E100w rechtopstaande fietsergometer
  • 24-uurs holtermonitor - Lifecard CF-holters
  • Bloedonderzoek voor schildklierfunctie en genetische testen (gehele exome-sequencing op het Illumina-sequencingplatform)
Jonge gezonde personen (niet-sporters) met een laag QRS-voltage

Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.

Een subgroep van degenen waarvan is vastgesteld dat ze een lage QRS-spanning en myocardlitteken op CMR hebben, zal genetisch worden getest (verwacht aantal te testen, N = 25)

4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor. Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest - COSMED E100w rechtopstaande fietsergometer
  • 24-uurs holtermonitor - Lifecard CF-holters
  • Bloedonderzoek voor schildklierfunctie en genetische testen (gehele exome-sequencing op het Illumina-sequencingplatform)
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met een controlegroep van atleten met een normaal QRS-voltage
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor. Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest - COSMED E100w rechtopstaande fietsergometer
  • 24-uurs holtermonitor - Lifecard CF-holters
  • Bloedonderzoek voor schildklierfunctie en genetische testen (gehele exome-sequencing op het Illumina-sequencingplatform)
Leeftijd en geslacht kwamen overeen met jonge gezonde controles (niet-sporters) met normale QRS-spanning
Cohort (verwachte N = 60) zal worden getest met 12-lead ECG, bloedtest, cardiale MRI, 24-uurs holtermonitoring en cardiopulmonale inspanningstesten.
4 studiegroepen zullen worden getest met 12-afleidingen ECG, bloedtest, cardiale MRI, cardiopulmonale inspanningstesten en 24-uurs holtermonitor. Een subgroep (N=50 verwacht) zal genetisch getest worden.
Andere namen:
  • Cardiopulmonale inspanningstest - COSMED E100w rechtopstaande fietsergometer
  • 24-uurs holtermonitor - Lifecard CF-holters
  • Bloedonderzoek voor schildklierfunctie en genetische testen (gehele exome-sequencing op het Illumina-sequencingplatform)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prevalentie van lage QRS-spanningen bij sporters en jonge niet-sporters op ECG-analyse
Tijdsspanne: 36 maanden
Prevalentiegegevens zullen worden verkregen uit de bestaande ECG-database van atleten en jongeren die zijn gescreend op hartrisico bij jongeren.
36 maanden
Prevalentie van myocardfibrose bij de jonge atletische en niet-atletische bevolking met een lage QRS
Tijdsspanne: 36 maanden
Deelnemers die aan de inclusiecriteria voldoen, ondergaan op een enkel tijdstip een cardiale MRI om degenen met late gadolinium-aankleuring te identificeren (indicatie van myocardiale fibrose)
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aandeel personen met lage QRS-complexen en myocardfibrose met een zeldzame eiwitveranderende variant in een cardiomyopathiegen.
Tijdsspanne: 36 maanden
Een subgroep van atleten en jonge gezondheidswerkers met lage QRS-spanningen en myocardfibrose op cardiale MRI zal genetische analyse ondergaan om de aanwezigheid van eiwitveranderende genetische varianten in bekende cardiomyopathie veroorzakende genen te identificeren
36 maanden
Het percentage personen met lage QRS-complexen en myocardfibrose met inspanningsgerelateerde ventriculaire premature slagen of een ventriculaire premature slagbelasting van > 500 slagen op een Holter-monitor
Tijdsspanne: 36 maanden
Alle deelnemers ondergaan cardiopulmonale inspanningstests en 24-uurs holterbewaking om de aanwezigheid van inspanningsgerelateerde ventriculaire premature slagen en een ventriculaire premature slagbelasting van > 500 slagen op een Holter-monitor te identificeren
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

9 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren