- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05799833
Lave QRS-spenninger hos unge friske individer og idrettsutøvere
Utbredelsen og betydningen av lave QRS-spenninger hos unge friske individer og idrettsutøvere
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-post: s.gati@rbht.nhs.uk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-post: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-post: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Ta kontakt med:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-post: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Hovedetterforsker:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Underetterforsker:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
240 total studiepopulasjon:
- 60 idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av idrettsutøvere med normal QRS-spenning
- 60 ikke-idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpassede kontroller med normal QRS-spenning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ingen kardiovaskulære symptomer
- Kroppsmasseindeks <30.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesymptomer;
- Tidligere medisinsk historie med hjertesykdom, tidligere myokarditt eller lungesykdom;
- Personer med pacemakere eller defibrillatorer
- Familiehistorie med SCD <40 år eller kardiomyopati
- Gravide kvinner
- Avansert nyre- og/eller leversykdom
- Kjent skjoldbruskkjertelsykdom,
- T-bølgeinversjon eller andre urelaterte treningsrelaterte EKG-endringer
- Kjent signifikant hjerteklaffsykdom eller intrakardial shunt på ekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Idrettsutøvere med lav QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting. En undergruppe av de som er identifisert for å ha lav QRS-spenning og myokard-arr på CMR vil gjennomgå genetisk testing (forventet antall som skal testes, N= 25) |
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
|
|
Unge friske individer (ikke-idrettsutøvere) med lav QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting. En undergruppe av de som er identifisert for å ha lav QRS-spenning og myokard-arr på CMR vil gjennomgå genetisk testing (forventet antall som skal testes, N= 25) |
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
|
|
Alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av idrettsutøvere med normal QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.
|
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
|
|
Alder og kjønn matchet unge friske kontroller (ikke-idrettsutøvere) med normal QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.
|
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prevalens av lave QRS-spenninger hos idrettsutøvere og unge ikke-atletiske populasjoner på EKG-analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Prevalensdata vil bli hentet fra eksisterende EKG-database over idrettsutøvere og unge mennesker som har blitt screenet for hjerterisiko hos unge.
|
36 måneder
|
|
Prevalens av myokardfibrose i den unge atletiske og ikke-atletiske befolkningen med lav QRS
Tidsramme: 36 måneder
|
Deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil gjennomgå en hjerte-MR på et enkelt tidspunkt for å identifisere de med sen gadoliniumforsterkning (indikasjon på myokardfibrose)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen individer med lave QRS-komplekser og myokardfibrose med sjelden proteinendrende variant i et kardiomyopati-gen.
Tidsramme: 36 måneder
|
En undergruppe av idrettsutøvere og unge helsepersoner med lave QRS-spenninger og myokardfibrose på hjerte-MR vil gjennomgå genetisk analyse for å identifisere tilstedeværelsen av proteinendrende genetiske varianter i kjente gener som forårsaker kardiomyopati
|
36 måneder
|
|
Andelen individer med lave QRS-komplekser og myokardfibrose med treningsrelaterte ventrikulære premature slag eller en ventrikulær prematur slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonale treningstester og 24 timers holterovervåking for å identifisere tilstedeværelse av treningsrelaterte ventrikulære premature slag og en ventrikulær prematur slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
|
36 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Dilatert kardiomyopati
- Kardiopulmonal treningstesting
- Idrettsutøvere
- Hjertemagnetisk resonans
- Plutselig hjertedød
- Arytmogen høyre ventrikkel kardiomyopati
- Myokardfibrose
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- Sen Gadoliniumforsterkning
- Lav QRS-spenning
- Lav QRS-amplitude
- Premature ventrikulære komplekser
- Arytmogen venstre ventrikkel kardiomyopati
- Genetisk arv
- Ikke vedvarende ventrikkeltakykardi
- Screening før deltakelse
- Sportsvisning
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Døden, Sudden
- Hjertefeil, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Hjertestans
- Død
- Arytmier, hjerte
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, utvidet
- Død, plutselig, hjertesyk
- Arytmogen høyre ventrikkeldysplasi
Andre studie-ID-numre
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Annet stipend/finansieringsnummer: Royal Brompton Hospital charity)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .