Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lave QRS-spenninger hos unge friske individer og idrettsutøvere

2. oktober 2023 oppdatert av: Imperial College London

Utbredelsen og betydningen av lave QRS-spenninger hos unge friske individer og idrettsutøvere

Det er noen begrensede bevis for at redusert størrelse av elektriske komplekser/spor av hjertet på elektrokardiogrammet (EKG) kan være assosiert med arrdannelse i hjertemuskelen, som kan disponere for alvorlige livstruende elektriske abnormiteter og plutselig hjertedød (SCD). Det er ingen gjeldende veiledning om hvordan unge individer og idrettsutøvere med reduserte EKG-spor bør håndteres. Derfor er korrekt tolkning av dette EKG-funnet avgjørende for å identifisere idrettsutøvere med sykdom og risiko for SCD. Noen idrettsutøvere opplever SCD til tross for normale standard hjertetester. Vi foreslår derfor å studere unge friske individer og unge idrettsutøvere ved å bruke kardiovaskulær MR, kardiopulmonal treningstesting, 24 timers EKG-overvåking og genetisk analyse for å bestemme betydningen av reduserte EKG-spor og muligens revidere gjeldende internasjonale sportsanbefalinger.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er nye bevis for at lave QRS-spenninger <0,5mV i ekstremitetsledningene kan være assosiert med venstre ventrikkel myokardfibrose og en disposisjon for alvorlige ventrikulære arytmier og plutselig hjertedød (SCD). Plutselig død hos unge individer fremheves oftest når en idrettsutøver er rammet. En andel av avdøde får diagnosen idiopatisk myokardfibrose ved obduksjon. Nyere studier har avslørt myokardfibrose hos idrettsutøvere med lave QRS-komplekser, som har overlevd en plutselig hjertestans. Lave QRS-spenninger finnes ikke i de elektriske anomaliene som krever videre undersøkelse i henhold til de internasjonale anbefalingene for elektrokardiografisk (EKG)-tolkning hos idrettsutøvere, derfor er det ingen informasjon om nøyaktig betydning eller utfallsdata hos idrettsutøvere med små QRS-spenninger. Vi postulerer at ytterligere evaluering av idrettsutøvere med lav QRS-spenning ved bruk av CMR og genanalyse vil bidra til å bestemme prevalensen og betydningen av disse EKG-endringene som potensielt kan identifisere unge sårbare individer med risiko for SCD. Det er for tiden 2 studier som har vurdert små QRS-komplekser hos idrettsutøvere. Disse studiene viste at 1,1-4 % av italienske idrettsutøvere hadde små QRS-komplekser. En studie utførte ultralyd av hjertet som viste at idrettsutøvere generelt hadde større hjerter sammenlignet med stillesittende kolleger, men ingen tegn på strukturell sykdom. Den andre studien utførte ikke CMR hos alle idrettsutøvere med små QRS-komplekser og utførte kun CMR hos 5 idrettsutøvere med små QRS-komplekser og elektriske problemer og viste arr hos 2 idrettsutøvere. Det vitenskapelige grunnlaget for disse studiene beviser ikke den nøyaktige betydningen av små QRS-komplekser på EKG i denne populasjonen for å belyse sensitiviteten og spesifisiteten til sykdomsidentifikasjon. Det er mulig at unge individer med alvorlige hjerteabnormiteter kan identifiseres dersom betydningen av små QRS-komplekser er belyst. Prevalensen av små QRS-komplekser i den generelle befolkningen er 0,3-2 %, men det er mangel på data om prevalens og betydning for små QRS-komplekser hos unge ikke-atletiske individer i alderen 17-35 år. Denne studien vil tillate oss å identifisere prevalensen og betydningen av små QRS-komplekser hos idrettsutøvere og ikke-idrettsutøvere i alderen 17-35 år som potensielt identifiserer unge sårbare individer med risiko for plutselig hjertedød. Disse resultatene bør muliggjøre informerte kliniske avgjørelser (på nasjonalt og internasjonalt nivå) etter evaluering av screening før deltakelse og til slutt hjelpe til med å identifisere unge individer og idrettsutøvere som virkelig anses å ha risiko for plutselig hjertedød (SCD), samtidig som de gir passende trygghet til de med normale QRS-spenninger. Denne studien vil også potensielt hjelpe oss med å oppdatere gjeldende anbefaling om EKG-tolkning hos idrettsutøvere, noe som vil påvirke fremtidige internasjonale EKG-anbefalinger hos idrettsutøvere. Dette vil være en tverrsnittsobservasjonsstudie som involverer 240 deltakere i alderen 17-35 år. Dette vil involvere 4 grupper; 60 idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av idrettsutøvere med normal QRS-spenning, 60 ikke-idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpassede kontroller med normal QRS-spenning.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Underetterforsker:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

240 total studiepopulasjon:

  • 60 idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av idrettsutøvere med normal QRS-spenning
  • 60 ikke-idrettsutøvere med lav QRS-spenning og 60 alders- og kjønnstilpassede kontroller med normal QRS-spenning

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ingen kardiovaskulære symptomer
  • Kroppsmasseindeks <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjertesymptomer;
  • Tidligere medisinsk historie med hjertesykdom, tidligere myokarditt eller lungesykdom;
  • Personer med pacemakere eller defibrillatorer
  • Familiehistorie med SCD <40 år eller kardiomyopati
  • Gravide kvinner
  • Avansert nyre- og/eller leversykdom
  • Kjent skjoldbruskkjertelsykdom,
  • T-bølgeinversjon eller andre urelaterte treningsrelaterte EKG-endringer
  • Kjent signifikant hjerteklaffsykdom eller intrakardial shunt på ekkokardiografi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Idrettsutøvere med lav QRS-spenning

Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.

En undergruppe av de som er identifisert for å ha lav QRS-spenning og myokard-arr på CMR vil gjennomgå genetisk testing (forventet antall som skal testes, N= 25)

4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
  • Hjerte- og lunge treningstest - COSMED E100w oppreist syklus ergometer
  • 24 timers holtermonitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkjertelfunksjon og genetisk testing (hel exome-sekvensering på Illumina-sekvenseringsplattformen)
Unge friske individer (ikke-idrettsutøvere) med lav QRS-spenning

Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.

En undergruppe av de som er identifisert for å ha lav QRS-spenning og myokard-arr på CMR vil gjennomgå genetisk testing (forventet antall som skal testes, N= 25)

4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
  • Hjerte- og lunge treningstest - COSMED E100w oppreist syklus ergometer
  • 24 timers holtermonitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkjertelfunksjon og genetisk testing (hel exome-sekvensering på Illumina-sekvenseringsplattformen)
Alders- og kjønnstilpasset kontrollgruppe av idrettsutøvere med normal QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
  • Hjerte- og lunge treningstest - COSMED E100w oppreist syklus ergometer
  • 24 timers holtermonitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkjertelfunksjon og genetisk testing (hel exome-sekvensering på Illumina-sekvenseringsplattformen)
Alder og kjønn matchet unge friske kontroller (ikke-idrettsutøvere) med normal QRS-spenning
Kohort (forventet N = 60) vil gjennomgå testing med 12 avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24-timers holterovervåking og hjerte-lunge-anstrengelsestesting.
4 studiegrupper skal gjennomgå testing med 12-avlednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-treningstesting og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gjennomgå genetisk testing.
Andre navn:
  • Hjerte- og lunge treningstest - COSMED E100w oppreist syklus ergometer
  • 24 timers holtermonitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkjertelfunksjon og genetisk testing (hel exome-sekvensering på Illumina-sekvenseringsplattformen)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prevalens av lave QRS-spenninger hos idrettsutøvere og unge ikke-atletiske populasjoner på EKG-analyse
Tidsramme: 36 måneder
Prevalensdata vil bli hentet fra eksisterende EKG-database over idrettsutøvere og unge mennesker som har blitt screenet for hjerterisiko hos unge.
36 måneder
Prevalens av myokardfibrose i den unge atletiske og ikke-atletiske befolkningen med lav QRS
Tidsramme: 36 måneder
Deltakere som tilfredsstiller inklusjonskriteriene vil gjennomgå en hjerte-MR på et enkelt tidspunkt for å identifisere de med sen gadoliniumforsterkning (indikasjon på myokardfibrose)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen individer med lave QRS-komplekser og myokardfibrose med sjelden proteinendrende variant i et kardiomyopati-gen.
Tidsramme: 36 måneder
En undergruppe av idrettsutøvere og unge helsepersoner med lave QRS-spenninger og myokardfibrose på hjerte-MR vil gjennomgå genetisk analyse for å identifisere tilstedeværelsen av proteinendrende genetiske varianter i kjente gener som forårsaker kardiomyopati
36 måneder
Andelen individer med lave QRS-komplekser og myokardfibrose med treningsrelaterte ventrikulære premature slag eller en ventrikulær prematur slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
Tidsramme: 36 måneder
Alle deltakerne vil gjennomgå kardiopulmonale treningstester og 24 timers holterovervåking for å identifisere tilstedeværelse av treningsrelaterte ventrikulære premature slag og en ventrikulær prematur slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

9. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere