Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskie napięcia zespołu QRS u młodych zdrowych osób i sportowców

2 października 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Częstość występowania i znaczenie niskich napięć zespołu QRS u młodych zdrowych osób i sportowców

Istnieją ograniczone dowody na to, że zmniejszona wielkość kompleksów/śladów elektrycznych serca na elektrokardiogramie (EKG) może być związana z bliznowaceniem mięśnia sercowego, co może predysponować do poważnych, zagrażających życiu zaburzeń elektrycznych i nagłej śmierci sercowej (SCD). Nie ma aktualnych wytycznych dotyczących postępowania z młodymi osobami i sportowcami ze zmniejszonymi zapisami EKG. Dlatego prawidłowa interpretacja tego zapisu EKG ma kluczowe znaczenie dla identyfikacji sportowców z chorobą i ryzykiem SCD. Niektórzy sportowcy doświadczają SCD pomimo prawidłowych standardowych badań serca. Dlatego proponujemy zbadanie młodych zdrowych osób i młodych sportowców za pomocą rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego, testów wysiłkowych krążeniowo-oddechowych, 24-godzinnego monitorowania EKG i analizy genetycznej w celu określenia znaczenia zmniejszonych zapisów EKG i ewentualnej zmiany aktualnych międzynarodowych zaleceń sportowych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że niskie napięcie zespołu QRS <0,5 mV w odprowadzeniach kończynowych może być związane ze zwłóknieniem mięśnia lewej komory i predyspozycją do poważnych komorowych zaburzeń rytmu i nagłej śmierci sercowej (SCD). Nagła śmierć u młodych osób występuje najczęściej, gdy dotyczy to sportowca. Podczas sekcji zwłok u części zmarłych rozpoznaje się idiopatyczne zwłóknienie mięśnia sercowego. Ostatnie badania wykazały zwłóknienie mięśnia sercowego u sportowców z niskimi zespołami QRS, którzy przeżyli nagłe zatrzymanie krążenia. Niskie napięcia QRS nie występują w anomaliach elektrycznych, które uzasadniają dalsze badania zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi interpretacji elektrokardiografii (EKG) u sportowców, stąd brak jest informacji na temat dokładnego znaczenia lub danych wynikowych u sportowców z małymi napięciami QRS. Postulujemy, że dalsza ocena sportowców z niskim napięciem zespołu QRS za pomocą CMR i analizy genów pomoże określić częstość występowania i znaczenie tych zmian w EKG, potencjalnie identyfikując młode osoby narażone na ryzyko SCD. Obecnie prowadzone są 2 badania oceniające małe zespoły QRS u sportowców. Badania te wykazały, że 1,1-4% włoskich sportowców miało małe zespoły QRS. W jednym z badań wykonano badanie ultrasonograficzne serca, które wykazało, że sportowcy na ogół mieli większe serca w porównaniu z ich odpowiednikami prowadzącymi siedzący tryb życia, ale bez dowodów na choroby strukturalne. W drugim badaniu nie wykonano CMR u wszystkich sportowców z małymi zespołami QRS i przeprowadzono CMR tylko u 5 sportowców z małymi zespołami QRS i problemami elektrycznymi oraz wykazano bliznę u 2 sportowców. Podstawa naukowa tych badań nie dowodzi dokładnego znaczenia małych zespołów QRS w EKG w tej populacji dla wyjaśnienia czułości i swoistości identyfikacji choroby. Możliwe jest zidentyfikowanie młodych osób z poważnymi nieprawidłowościami serca, jeśli zostanie wyjaśnione znaczenie małych zespołów QRS. Częstość występowania małych zespołów QRS w populacji ogólnej wynosi 0,3-2%, ale dane na temat częstości występowania i znaczenia małych zespołów QRS u młodych osób w wieku 17-35 lat są niewystarczające. Badanie to pozwoli nam określić częstość występowania i znaczenie małych zespołów QRS u sportowców i osób niebędących sportowcami w wieku 17-35 lat, potencjalnie identyfikując młode osoby narażone na ryzyko nagłej śmierci sercowej. Wyniki te powinny umożliwić podejmowanie świadomych decyzji klinicznych (na poziomie krajowym i międzynarodowym) w następstwie oceny badań przesiewowych przed udziałem w zawodach i ostatecznie pomóc zidentyfikować młode osoby i sportowców, których rzeczywiście uważa się za zagrożonych nagłą śmiercią sercową (SCD), zapewniając jednocześnie odpowiednią pewność tym przy normalnych napięciach zespołu QRS. Badanie to potencjalnie pomoże nam również w aktualizacji aktualnych zaleceń dotyczących interpretacji EKG u sportowców, co wpłynie na przyszłe międzynarodowe zalecenia EKG u sportowców. Byłoby to przekrojowe badanie obserwacyjne z udziałem 240 uczestników w wieku 17-35 lat. Będzie to obejmować 4 grupy; 60 sportowców z niskim napięciem zespołu QRS i 60 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci z prawidłowym napięciem zespołu QRS, 60 osób niebędących sportowcami z niskim napięciem zespołu QRS oraz 60 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci z prawidłowym napięciem zespołu QRS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Pod-śledczy:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 35 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

240 całkowita badana populacja:

  • 60 sportowców z niskim napięciem QRS i 60 dobraną pod względem wieku i płci grupą kontrolną sportowców z prawidłowym napięciem QRS
  • 60 osób niebędących sportowcami z niskim napięciem zespołu QRS i 60 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci z prawidłowym napięciem zespołu QRS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Brak objawów ze strony układu krążenia
  • Wskaźnik masy ciała <30.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z objawami sercowymi;
  • Historia choroby serca, wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego lub choroba płuc;
  • Osoby z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
  • Wywiad rodzinny w kierunku SCD <40 lat lub kardiomiopatii
  • Kobiety w ciąży
  • Zaawansowana choroba nerek i/lub wątroby
  • Znana choroba tarczycy,
  • Odwrócenie załamka T lub inne niezwiązane z treningiem zmiany EKG
  • Znana istotna wada zastawkowa serca lub przeciek wewnątrzsercowy w badaniu echokardiograficznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Sportowcy z niskim napięciem zespołu QRS

Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Podgrupa osób z niskim napięciem zespołu QRS i blizną w mięśniu sercowym w badaniu CMR zostanie poddana badaniom genetycznym (przewidywana liczba osób do przebadania, N=25)

4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera. Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - ergometr pionowy COSMED E100w
  • 24-godzinny holter - Lifecard CF Holters
  • Badanie krwi pod kątem funkcji tarczycy i badania genetyczne (sekwencjonowanie całego egzomu na platformie sekwencjonowania Illumina)
Młode zdrowe osoby (niesportowcy) z niskim napięciem zespołu QRS

Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.

Podgrupa osób z niskim napięciem zespołu QRS i blizną w mięśniu sercowym w badaniu CMR zostanie poddana badaniom genetycznym (przewidywana liczba osób do przebadania, N=25)

4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera. Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - ergometr pionowy COSMED E100w
  • 24-godzinny holter - Lifecard CF Holters
  • Badanie krwi pod kątem funkcji tarczycy i badania genetyczne (sekwencjonowanie całego egzomu na platformie sekwencjonowania Illumina)
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna sportowców z prawidłowym napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera. Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - ergometr pionowy COSMED E100w
  • 24-godzinny holter - Lifecard CF Holters
  • Badanie krwi pod kątem funkcji tarczycy i badania genetyczne (sekwencjonowanie całego egzomu na platformie sekwencjonowania Illumina)
Wiek i płeć odpowiadały młodym zdrowym kontrolom (nie-sportowcom) z normalnym napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera. Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
  • Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy - ergometr pionowy COSMED E100w
  • 24-godzinny holter - Lifecard CF Holters
  • Badanie krwi pod kątem funkcji tarczycy i badania genetyczne (sekwencjonowanie całego egzomu na platformie sekwencjonowania Illumina)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie niskich napięć zespołu QRS u sportowców i młodych osób nietrenujących na podstawie analizy EKG
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Dane dotyczące rozpowszechnienia zostaną uzyskane z istniejącej bazy danych EKG sportowców i młodych ludzi, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ryzyka sercowego u młodych.
36 miesięcy
Częstość występowania zwłóknienia mięśnia sercowego w populacji młodych sportowców i osób nietrenujących z niskim zespołem QRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani MRI serca w jednym punkcie czasowym, aby zidentyfikować osoby z późnym wzmocnieniem po gadolinie (wskazanie na zwłóknienie mięśnia sercowego)
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z niskimi zespołami QRS i zwłóknieniem mięśnia sercowego z rzadkim wariantem zmieniającym białko w genie kardiomiopatii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Podgrupa sportowców i młodych zdrowych osób z niskim napięciem QRS i zwłóknieniem mięśnia sercowego w MRI serca zostanie poddana analizie genetycznej w celu zidentyfikowania obecności wariantów genetycznych zmieniających białka w znanych genach powodujących kardiomiopatię
36 miesięcy
Odsetek osób z niskimi zespołami QRS i włóknieniem mięśnia sercowego z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi związanymi z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem przedwczesnych uderzeń komorowych > 500 uderzeń na monitorze Holtera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym i 24-godzinnemu monitorowaniu holterowskiemu w celu wykrycia obecności przedwczesnych pobudzeń komorowych związanych z wysiłkiem oraz obciążenia przedwczesnych pobudzeń komorowych > 500 uderzeń na monitorze holterowskim
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj