- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05799833
Niskie napięcia zespołu QRS u młodych zdrowych osób i sportowców
Częstość występowania i znaczenie niskich napięć zespołu QRS u młodych zdrowych osób i sportowców
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabiha Gati, MBBS
- Numer telefonu: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numer telefonu: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Rekrutacyjny
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sabiha Gati, MBBS
- Numer telefonu: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Numer telefonu: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Główny śledczy:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Pod-śledczy:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
240 całkowita badana populacja:
- 60 sportowców z niskim napięciem QRS i 60 dobraną pod względem wieku i płci grupą kontrolną sportowców z prawidłowym napięciem QRS
- 60 osób niebędących sportowcami z niskim napięciem zespołu QRS i 60 osób z grupy kontrolnej dobranej pod względem wieku i płci z prawidłowym napięciem zespołu QRS
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Brak objawów ze strony układu krążenia
- Wskaźnik masy ciała <30.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z objawami sercowymi;
- Historia choroby serca, wcześniejsze zapalenie mięśnia sercowego lub choroba płuc;
- Osoby z rozrusznikami serca lub defibrylatorami
- Wywiad rodzinny w kierunku SCD <40 lat lub kardiomiopatii
- Kobiety w ciąży
- Zaawansowana choroba nerek i/lub wątroby
- Znana choroba tarczycy,
- Odwrócenie załamka T lub inne niezwiązane z treningiem zmiany EKG
- Znana istotna wada zastawkowa serca lub przeciek wewnątrzsercowy w badaniu echokardiograficznym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sportowcy z niskim napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową. Podgrupa osób z niskim napięciem zespołu QRS i blizną w mięśniu sercowym w badaniu CMR zostanie poddana badaniom genetycznym (przewidywana liczba osób do przebadania, N=25) |
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera.
Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
|
|
Młode zdrowe osoby (niesportowcy) z niskim napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową. Podgrupa osób z niskim napięciem zespołu QRS i blizną w mięśniu sercowym w badaniu CMR zostanie poddana badaniom genetycznym (przewidywana liczba osób do przebadania, N=25) |
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera.
Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
|
|
Dopasowana pod względem wieku i płci grupa kontrolna sportowców z prawidłowym napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.
|
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera.
Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
|
|
Wiek i płeć odpowiadały młodym zdrowym kontrolom (nie-sportowcom) z normalnym napięciem zespołu QRS
Kohorta (przewidywana liczba N = 60) zostanie poddana testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, 24-godzinnym monitorowaniem metodą Holtera i próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową.
|
4 grupy badawcze zostaną poddane testom z 12-odprowadzeniowym EKG, badaniem krwi, rezonansem magnetycznym serca, próbą wysiłkową krążeniowo-oddechową i 24-godzinnym monitorem holtera.
Podgrupa (przewidywana liczba N=50) zostanie poddana testom genetycznym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie niskich napięć zespołu QRS u sportowców i młodych osób nietrenujących na podstawie analizy EKG
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Dane dotyczące rozpowszechnienia zostaną uzyskane z istniejącej bazy danych EKG sportowców i młodych ludzi, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem ryzyka sercowego u młodych.
|
36 miesięcy
|
|
Częstość występowania zwłóknienia mięśnia sercowego w populacji młodych sportowców i osób nietrenujących z niskim zespołem QRS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Uczestnicy spełniający kryteria włączenia zostaną poddani MRI serca w jednym punkcie czasowym, aby zidentyfikować osoby z późnym wzmocnieniem po gadolinie (wskazanie na zwłóknienie mięśnia sercowego)
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z niskimi zespołami QRS i zwłóknieniem mięśnia sercowego z rzadkim wariantem zmieniającym białko w genie kardiomiopatii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Podgrupa sportowców i młodych zdrowych osób z niskim napięciem QRS i zwłóknieniem mięśnia sercowego w MRI serca zostanie poddana analizie genetycznej w celu zidentyfikowania obecności wariantów genetycznych zmieniających białka w znanych genach powodujących kardiomiopatię
|
36 miesięcy
|
|
Odsetek osób z niskimi zespołami QRS i włóknieniem mięśnia sercowego z przedwczesnymi pobudzeniami komorowymi związanymi z wysiłkiem fizycznym lub obciążeniem przedwczesnych uderzeń komorowych > 500 uderzeń na monitorze Holtera
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani próbom wysiłkowym krążeniowo-oddechowym i 24-godzinnemu monitorowaniu holterowskiemu w celu wykrycia obecności przedwczesnych pobudzeń komorowych związanych z wysiłkiem oraz obciążenia przedwczesnych pobudzeń komorowych > 500 uderzeń na monitorze holterowskim
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- Kardiomiopatia rozstrzeniowa
- Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy
- Sportowcy
- Rezonans magnetyczny serca
- Nagła śmierć sercowa
- Arytmogenna kardiomiopatia prawej komory
- Zwłóknienie mięśnia sercowego
- Wszczepialny kardiowerter-defibrylator
- Późne wzmocnienie gadolinu
- Niskie napięcie zespołu QRS
- Niska amplituda zespołu QRS
- Przedwczesne zespoły komorowe
- Arytmogenna kardiomiopatia lewej komory
- Dziedzictwo genetyczne
- Nieutrwalony częstoskurcz komorowy
- Badanie przesiewowe przed udziałem
- Pokaz sportowy
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Wady wrodzone
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Śmierć, nagły
- Wady serca, wrodzone
- Nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- Kardiomegalia
- Laminopatie
- Zatrzymanie serca
- Śmierć
- Zaburzenia rytmu serca
- Kardiomiopatie
- Kardiomiopatia, rozstrzeniowa
- Śmierć, nagła, sercowa
- Arytmogenna dysplazja prawej komory
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Inny numer grantu/finansowania: Royal Brompton Hospital charity)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .