Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкий вольтаж комплекса QRS у молодых здоровых людей и спортсменов

2 октября 2023 г. обновлено: Imperial College London

Распространенность и значение низкого напряжения QRS у молодых здоровых людей и спортсменов

Имеются некоторые ограниченные доказательства того, что уменьшенный размер электрических комплексов/следов сердца на электрокардиограмме (ЭКГ) может быть связан с рубцеванием сердечной мышцы, что может предрасполагать к серьезным опасным для жизни электрическим нарушениям и внезапной сердечной смерти (ВСС). В настоящее время нет рекомендаций о том, как следует вести молодых людей и спортсменов с уменьшенной записью ЭКГ. Таким образом, правильная интерпретация этой находки ЭКГ имеет решающее значение для выявления спортсменов с заболеванием и риском ВСС. Некоторые спортсмены испытывают ВСС, несмотря на нормальные стандартные сердечные тесты. Поэтому мы предлагаем изучить молодых здоровых людей и молодых спортсменов с использованием МРТ сердечно-сосудистой системы, кардиопульмонального нагрузочного теста, 24-часового мониторинга ЭКГ и генетического анализа, чтобы определить значимость уменьшенных записей ЭКГ и, возможно, пересмотреть текущие международные спортивные рекомендации.

Обзор исследования

Подробное описание

Появляются доказательства того, что низкий вольтаж комплекса QRS <0,5 мВ в отведениях от конечностей может быть связан с фиброзом миокарда левого желудочка и предрасположенностью к серьезным желудочковым аритмиям и внезапной сердечной смерти (ВСС). Внезапная смерть у молодых людей чаще всего отмечается при поражении спортсменов. У части умерших при аутопсии диагностируется идиопатический миокардиальный фиброз. Недавние исследования выявили фиброз миокарда у спортсменов с низкими комплексами QRS, переживших внезапную остановку сердца. Низкий вольтаж комплекса QRS не характерен для электрических аномалий, требующих дальнейшего изучения в соответствии с международными рекомендациями по интерпретации электрокардиограммы (ЭКГ) у спортсменов, поэтому нет информации о точном значении или данных о результатах у спортсменов с низким вольтажом комплекса QRS. Мы утверждаем, что дальнейшая оценка спортсменов с низкими вольтажами комплекса QRS с использованием CMR и анализа генов поможет определить распространенность и значимость этих изменений ЭКГ, которые потенциально могут идентифицировать молодых уязвимых людей с риском внезапной сердечной смерти. В настоящее время есть 2 исследования, в которых оценивали малые комплексы QRS у спортсменов. Эти исследования показали, что у 1,1-4% итальянских спортсменов были небольшие комплексы QRS. В одном исследовании было проведено ультразвуковое исследование сердца, которое показало, что у спортсменов в целом сердце крупнее, чем у тех, кто ведет малоподвижный образ жизни, но нет признаков структурного заболевания. Во втором исследовании CMR не выполняли у всех спортсменов с малыми комплексами QRS, а проводили CMR только у 5 спортсменов с малыми комплексами QRS и проблемами с электричеством, и продемонстрировали рубцы у 2 спортсменов. Научная основа этих исследований не доказывает точного значения малых комплексов QRS на ЭКГ в этой популяции для выяснения чувствительности и специфичности идентификации заболевания. Возможно, что молодые люди с серьезными аномалиями сердца могут быть идентифицированы, если будет выяснено значение малых комплексов QRS. Распространенность малых комплексов QRS в общей популяции составляет 0,3-2%, но данных о распространенности и значимости малых комплексов QRS у молодых людей в возрасте 17-35 лет, не занимающихся спортом, недостаточно. Данное исследование позволит выявить распространенность и значимость малых комплексов QRS у спортсменов и не занимающихся спортом в возрасте 17-35 лет, потенциально выявляя молодых уязвимых лиц с риском внезапной сердечной смерти. Эти результаты должны позволить принимать обоснованные клинические решения (на национальном и международном уровне) после скрининговой оценки перед участием и в конечном итоге помочь выявить молодых людей и спортсменов, которые действительно считаются подверженными риску внезапной сердечной смерти (ВСС), а также должным образом обнадежить тех, кто с нормальным вольтажом комплекса QRS. Это исследование также потенциально поможет нам обновить текущие рекомендации по интерпретации ЭКГ у спортсменов, что повлияет на будущие международные рекомендации по ЭКГ у спортсменов. Это будет перекрестное обсервационное исследование с участием 240 участников в возрасте 17–35 лет. В нем примут участие 4 группы; 60 спортсменов с низким вольтажом комплекса QRS и 60 соответствующих возрасту и полу контрольной группы спортсменов с нормальным вольтажом комплекса QRS, 60 неспортсменов с низким вольтажом комплекса QRS и 60 лиц, соответствующих возрасту и полу, контрольной группы с нормальным вольтажом комплекса QRS.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

240

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sabiha Gati, MBBS
  • Номер телефона: 07977 352296
  • Электронная почта: s.gati@rbht.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
  • Номер телефона: 07977 352296
  • Электронная почта: n.jayaratne@rbht.nhs.uk

Места учебы

      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Рекрутинг
        • Royal Brompton Hospital
        • Контакт:
          • Sabiha Gati, MBBS
          • Номер телефона: 07977352296
          • Электронная почта: s.gati@rbht.nhs.uk
        • Контакт:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
          • Номер телефона: 07977352296
          • Электронная почта: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Младший исследователь:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 17 лет до 35 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

240 всего исследуемого населения:

  • 60 спортсменов с низким вольтажом комплекса QRS и 60 спортсменов аналогичного возраста и пола контрольной группы с нормальным вольтажом комплекса QRS.
  • 60 человек, не занимающихся спортом, с низким вольтажом комплекса QRS и 60 лиц, соответствующих возрасту и полу, с нормальным вольтажом комплекса QRS.

Описание

Критерии включения:

  • Нет сердечно-сосудистых симптомов
  • Индекс массы тела <30.

Критерий исключения:

  • Лица с сердечными симптомами;
  • История болезни сердца, предшествующий миокардит или заболевание легких;
  • Лица с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
  • Семейный анамнез ВСС <40 лет или кардиомиопатии
  • Беременные женщины
  • Запущенное заболевание почек и/или печени
  • Известное заболевание щитовидной железы,
  • Инверсия зубца T или другие изменения ЭКГ, не связанные с тренировкой
  • Известный значительный клапанный порок сердца или внутрисердечный шунт на эхокардиографии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Спортсмены с низким вольтажом комплекса QRS

Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.

Подгруппа лиц, у которых выявлен низкий вольтаж комплекса QRS и рубец миокарда на МРТ, будет подвергнута генетическому тестированию (ожидаемое число для тестирования, N = 25).

4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования. Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест - вертикальный велоэргометр COSMED E100w
  • 24-часовой холтеровский монитор - Lifecard CF Holters
  • Анализ крови на функцию щитовидной железы и генетическое тестирование (секвенирование полного экзома на платформе секвенирования Illumina)
Молодые здоровые люди (не спортсмены) с низким вольтажом комплекса QRS

Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.

Подгруппа лиц, у которых выявлен низкий вольтаж комплекса QRS и рубец миокарда на МРТ, будет подвергнута генетическому тестированию (ожидаемое число для тестирования, N = 25).

4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования. Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест - вертикальный велоэргометр COSMED E100w
  • 24-часовой холтеровский монитор - Lifecard CF Holters
  • Анализ крови на функцию щитовидной железы и генетическое тестирование (секвенирование полного экзома на платформе секвенирования Illumina)
Группа спортсменов, соответствующих возрасту и полу, с нормальной амплитудой комплекса QRS.
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования. Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест - вертикальный велоэргометр COSMED E100w
  • 24-часовой холтеровский монитор - Lifecard CF Holters
  • Анализ крови на функцию щитовидной железы и генетическое тестирование (секвенирование полного экзома на платформе секвенирования Illumina)
Возраст и пол соответствовали молодым здоровым контрольным группам (не спортсменам) с нормальной амплитудой комплекса QRS.
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования. Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
  • Сердечно-легочный нагрузочный тест - вертикальный велоэргометр COSMED E100w
  • 24-часовой холтеровский монитор - Lifecard CF Holters
  • Анализ крови на функцию щитовидной железы и генетическое тестирование (секвенирование полного экзома на платформе секвенирования Illumina)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность низкого вольтажа комплекса QRS у спортсменов и молодого неспортивного населения при анализе ЭКГ
Временное ограничение: 36 месяцев
Данные о распространенности будут получены из существующей базы данных ЭКГ спортсменов и молодых людей, прошедших скрининг на риск сердечно-сосудистых заболеваний у молодых людей.
36 месяцев
Распространенность миокардиального фиброза у молодого спортивного и неспортивного населения с низким QRS
Временное ограничение: 36 месяцев
Участники, удовлетворяющие критериям включения, будут проходить МРТ сердца в один момент времени, чтобы выявить тех, у кого позднее усиление гадолиния (признак миокардиального фиброза).
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля лиц с низкими комплексами QRS и фиброзом миокарда с редким вариантом изменения белка в гене кардиомиопатии.
Временное ограничение: 36 месяцев
Подгруппа спортсменов и молодых здоровых людей с низкими вольтажами QRS и фиброзом миокарда на МРТ сердца пройдет генетический анализ для выявления присутствия генетических вариантов, изменяющих белок, в известных генах, вызывающих кардиомиопатию.
36 месяцев
Доля лиц с низкими комплексами QRS и фиброзом миокарда с желудочковой экстрасистолией, связанной с физической нагрузкой, или нагрузкой желудочковой экстрасистолы > 500 ударов по данным холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 36 месяцев
Все участники пройдут кардиопульмональные нагрузочные тесты и 24-часовое холтеровское мониторирование для выявления наличия желудочковой экстрасистолы, связанной с физической нагрузкой, и нагрузки желудочковой экстрасистолы > 500 ударов на холтеровском мониторе.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 22IC7985
  • WHCC_PA2965 (Другой номер гранта/финансирования: Royal Brompton Hospital charity)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться