- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05799833
Низкий вольтаж комплекса QRS у молодых здоровых людей и спортсменов
Распространенность и значение низкого напряжения QRS у молодых здоровых людей и спортсменов
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sabiha Gati, MBBS
- Номер телефона: 07977 352296
- Электронная почта: s.gati@rbht.nhs.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Номер телефона: 07977 352296
- Электронная почта: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Рекрутинг
- Royal Brompton Hospital
-
Контакт:
- Sabiha Gati, MBBS
- Номер телефона: 07977352296
- Электронная почта: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Контакт:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Номер телефона: 07977352296
- Электронная почта: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Главный следователь:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Младший исследователь:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
240 всего исследуемого населения:
- 60 спортсменов с низким вольтажом комплекса QRS и 60 спортсменов аналогичного возраста и пола контрольной группы с нормальным вольтажом комплекса QRS.
- 60 человек, не занимающихся спортом, с низким вольтажом комплекса QRS и 60 лиц, соответствующих возрасту и полу, с нормальным вольтажом комплекса QRS.
Описание
Критерии включения:
- Нет сердечно-сосудистых симптомов
- Индекс массы тела <30.
Критерий исключения:
- Лица с сердечными симптомами;
- История болезни сердца, предшествующий миокардит или заболевание легких;
- Лица с кардиостимуляторами или дефибрилляторами
- Семейный анамнез ВСС <40 лет или кардиомиопатии
- Беременные женщины
- Запущенное заболевание почек и/или печени
- Известное заболевание щитовидной железы,
- Инверсия зубца T или другие изменения ЭКГ, не связанные с тренировкой
- Известный значительный клапанный порок сердца или внутрисердечный шунт на эхокардиографии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Спортсмены с низким вольтажом комплекса QRS
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом. Подгруппа лиц, у которых выявлен низкий вольтаж комплекса QRS и рубец миокарда на МРТ, будет подвергнута генетическому тестированию (ожидаемое число для тестирования, N = 25). |
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования.
Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
|
|
Молодые здоровые люди (не спортсмены) с низким вольтажом комплекса QRS
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом. Подгруппа лиц, у которых выявлен низкий вольтаж комплекса QRS и рубец миокарда на МРТ, будет подвергнута генетическому тестированию (ожидаемое число для тестирования, N = 25). |
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования.
Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
|
|
Группа спортсменов, соответствующих возрасту и полу, с нормальной амплитудой комплекса QRS.
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.
|
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования.
Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
|
|
Возраст и пол соответствовали молодым здоровым контрольным группам (не спортсменам) с нормальной амплитудой комплекса QRS.
Когорта (предполагаемое N = 60) пройдет тестирование с ЭКГ в 12 отведениях, анализом крови, МРТ сердца, 24-часовым холтеровским мониторированием и кардиопульмональным нагрузочным тестом.
|
4 исследовательские группы пройдут тестирование с помощью ЭКГ в 12 отведениях, анализа крови, МРТ сердца, кардиопульмонального нагрузочного теста и 24-часового холтеровского мониторирования.
Подгруппа (ожидается N=50) пройдет генетическое тестирование.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распространенность низкого вольтажа комплекса QRS у спортсменов и молодого неспортивного населения при анализе ЭКГ
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Данные о распространенности будут получены из существующей базы данных ЭКГ спортсменов и молодых людей, прошедших скрининг на риск сердечно-сосудистых заболеваний у молодых людей.
|
36 месяцев
|
|
Распространенность миокардиального фиброза у молодого спортивного и неспортивного населения с низким QRS
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Участники, удовлетворяющие критериям включения, будут проходить МРТ сердца в один момент времени, чтобы выявить тех, у кого позднее усиление гадолиния (признак миокардиального фиброза).
|
36 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля лиц с низкими комплексами QRS и фиброзом миокарда с редким вариантом изменения белка в гене кардиомиопатии.
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Подгруппа спортсменов и молодых здоровых людей с низкими вольтажами QRS и фиброзом миокарда на МРТ сердца пройдет генетический анализ для выявления присутствия генетических вариантов, изменяющих белок, в известных генах, вызывающих кардиомиопатию.
|
36 месяцев
|
|
Доля лиц с низкими комплексами QRS и фиброзом миокарда с желудочковой экстрасистолией, связанной с физической нагрузкой, или нагрузкой желудочковой экстрасистолы > 500 ударов по данным холтеровского мониторирования
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Все участники пройдут кардиопульмональные нагрузочные тесты и 24-часовое холтеровское мониторирование для выявления наличия желудочковой экстрасистолы, связанной с физической нагрузкой, и нагрузки желудочковой экстрасистолы > 500 ударов на холтеровском мониторе.
|
36 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Дилатационная кардиомиопатия
- Сердечно-легочное нагрузочное тестирование
- Спортсмены
- Сердечный магнитный резонанс
- Внезапная сердечная смерть
- Аритмогенная кардиомиопатия правого желудочка
- Миокардиальный фиброз
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор
- Позднее усиление гадолиния
- Низкое напряжение комплекса QRS
- Низкая амплитуда QRS
- Преждевременные желудочковые комплексы
- Аритмогенная кардиомиопатия левого желудочка
- Генетическое наследование
- Нестойкая желудочковая тахикардия
- Проверка перед участием
- Спортивный скрининг
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Смерть, Внезапно
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Кардиомегалия
- Ламинопатии
- Арест сердца
- Смерть
- Аритмии, Сердечные
- Кардиомиопатии
- Кардиомиопатия, дилатационная
- Смерть, внезапная, сердечная
- Аритмогенная дисплазия правого желудочка
Другие идентификационные номера исследования
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Другой номер гранта/финансирования: Royal Brompton Hospital charity)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .