- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05799833
Alacsony QRS-feszültségek fiatal egészséges egyénekben és sportolókban
Az alacsony QRS-feszültségek előfordulása és jelentősége fiatal egészséges egyénekben és sportolókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonszám: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonszám: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
- Toborzás
- Royal Brompton Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonszám: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonszám: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Kutatásvezető:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Alkutató:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
240 fő vizsgálati populáció:
- 60 sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 kor és nem megfelelő kontrollcsoport normál QRS feszültséggel
- 60 nem sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 kornak és nemnek megfelelő kontrollok normál QRS feszültséggel
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nincsenek szív- és érrendszeri tünetek
- Testtömegindex <30.
Kizárási kritériumok:
- Szívbetegségben szenvedő egyének;
- szívbetegség, korábbi szívizomgyulladás vagy tüdőbetegség a múltban;
- Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező egyének
- 40 évesnél fiatalabb SCD vagy kardiomiopátia a családban
- Terhes nők
- Előrehaladott vese- és/vagy májbetegség
- Ismert pajzsmirigybetegség,
- T-hullám inverzió vagy más, edzéssel nem összefüggő EKG-változás
- Ismert jelentős szívbillentyű-betegség vagy intrakardiális shunt az echokardiográfián.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Alacsony QRS feszültségű sportolók
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek. Az alacsony QRS-feszültséggel és a szívizom hegével rendelkezők egy alcsoportját genetikai vizsgálatnak vetik alá (várhatóan tesztelendő szám, N=25) |
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral.
Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
|
Fiatal egészséges egyének (nem sportolók), alacsony QRS feszültséggel
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek. Az alacsony QRS-feszültséggel és a szívizom hegével rendelkezők egy alcsoportját genetikai vizsgálatnak vetik alá (várhatóan tesztelendő szám, N=25) |
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral.
Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
|
Normál QRS feszültséggel rendelkező sportolók korának és nemének megfelelő kontrollcsoport
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.
|
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral.
Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
|
Az életkor és a nem megfelelt a normál QRS feszültségű fiatal egészséges kontrolloknak (nem sportolók).
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.
|
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral.
Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony QRS-feszültségek előfordulása sportolókban és fiatal, nem sportos populációban EKG-elemzés alapján
Időkeret: 36 hónap
|
A prevalencia adatokat a meglévő EKG-adatbázisból szerezzük be azon sportolókról és fiatalokról, akiket a fiatalok szívbetegségének kockázata alapján szűrtek.
|
36 hónap
|
A myocardialis fibrózis prevalenciája alacsony QRS-értékkel rendelkező fiatal sportos és nem sportos populációban
Időkeret: 36 hónap
|
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők egyetlen időpontban szív-MR-vizsgálaton esnek át, hogy azonosítsák azokat, akiknél a gadolínium késői fokozódása (miokardiális fibrózis jelzése) van.
|
36 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Alacsony QRS komplexekkel és ritka fehérjemódosító variánssal rendelkező szívizomfibrózissal rendelkező egyének aránya egy kardiomiopátia génben.
Időkeret: 36 hónap
|
Az alacsony QRS-feszültséggel és szívizom-fibrózisban szenvedő sportolók és fiatal egészségi egyének egy alcsoportja szív-MRI-vizsgálaton genetikai elemzésen megy keresztül, hogy azonosítsák a fehérjemódosító genetikai variánsok jelenlétét ismert kardiomiopátiát okozó génekben.
|
36 hónap
|
Alacsony QRS-komplexusban és szívizomfibrózisban szenvedő egyének aránya, akiknek terheléshez kapcsolódó kamrai korai szívverései vagy 500-nál nagyobb szívverési terhelése van Holter-monitoron
Időkeret: 36 hónap
|
Minden résztvevő kardiopulmonális terhelési teszten és 24 órás holter-monitorozáson esik át, hogy Holter-monitoron azonosítsák az edzéssel összefüggő kamrai korai szívveréseket és a kamrai korai ütések terhelését, amely meghaladja az 500 ütést.
|
36 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Kitágult kardiomiopátia
- Kardiopulmonális terheléses vizsgálat
- Sportolók
- Szív mágneses rezonancia
- Hirtelen szívhalál
- Aritmogén jobb kamrai kardiomiopátia
- Miokardiális fibrózis
- Beültethető kardioverter defibrillátor
- Késői gadolinium fejlesztés
- Alacsony QRS feszültség
- Alacsony QRS amplitúdó
- Korai kamrai komplexek
- Aritmogén bal kamrai kardiomiopátia
- Genetikai öröklődés
- Nem tartós kamrai tachycardia
- Részvétel előtti szűrés
- Sport vetítés
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Veleszületett rendellenességek
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Halál, hirtelen
- Veleszületett szívhibák
- Szív- és érrendszeri rendellenességek
- Kardiomegália
- Laminopátiák
- Szívleállás
- Halál
- Szívritmuszavarok, szív
- Cardiomyopathiák
- Cardiomyopathia, Kitágult
- Halál, Hirtelen, Szív
- Aritmogén jobb kamrai dysplasia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Royal Brompton Hospital charity)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .