Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony QRS-feszültségek fiatal egészséges egyénekben és sportolókban

2023. október 2. frissítette: Imperial College London

Az alacsony QRS-feszültségek előfordulása és jelentősége fiatal egészséges egyénekben és sportolókban

Van néhány korlátozott bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az elektrokardiogramon (EKG) látható elektromos komplexek/szívnyomok csökkenése összefüggésbe hozható a szívizom hegesedésével, ami súlyos, életveszélyes elektromos rendellenességekre és hirtelen szívhalálra (SCD) hajlamosíthat. Nincs aktuális útmutatás arra vonatkozóan, hogyan kell kezelni a csökkent EKG-nyomokkal rendelkező fiatalokat és sportolókat. Ezért ennek az EKG-leletnek a helyes értelmezése elengedhetetlen a betegségben szenvedő és az SCD kockázatának kitett sportolók azonosításához. Egyes sportolók SCD-t tapasztalnak a normál standard szívtesztek ellenére. Ezért javasoljuk fiatal egészséges egyének és fiatal sportolók tanulmányozását kardiovaszkuláris MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal, 24 órás EKG-monitorozással és genetikai elemzéssel a csökkent EKG-nyomok jelentőségének meghatározására, illetve a jelenlegi nemzetközi sport ajánlások esetleges felülvizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Egyre több bizonyíték van arra vonatkozóan, hogy a végtagvezetékekben a QRS-feszültségek (<0,5 mV) összefüggésbe hozhatók a bal kamrai szívizom fibrózisával, valamint a súlyos kamrai aritmiákra és a hirtelen szívhalálra (SCD) való hajlammal. A fiatal egyének hirtelen halálát leggyakrabban akkor emelik ki, ha egy sportoló érintett. Az elhunytak egy részénél idiopátiás szívizomfibrózist diagnosztizálnak a boncoláskor. A legújabb tanulmányok szívizomfibrózist tártak fel alacsony QRS-komplexummal rendelkező sportolóknál, akik túléltek egy hirtelen szívleállást. Az alacsony QRS feszültségek nem szerepelnek az elektromos anomáliákban, amelyek a sportolók elektrokardiográfiás (EKG) értelmezésére vonatkozó nemzetközi ajánlások szerint további vizsgálatokat indokolnak, ezért nincs információ a kis QRS feszültségű sportolók pontos szignifikanciájáról vagy kimeneteléről. Feltételezzük, hogy az alacsony QRS-feszültséggel rendelkező sportolók további értékelése CMR és génanalízis segítségével segít meghatározni ezen EKG-változások előfordulását és jelentőségét, amelyek potenciálisan azonosítják az SCD kockázatának kitett fiatal, sebezhető egyéneket. Jelenleg 2 tanulmány foglalkozik a sportolók kis QRS-komplexusainak értékelésével. Ezek a vizsgálatok kimutatták, hogy az olasz sportolók 1,1-4%-ának volt kicsi QRS-komplexuma. Egy tanulmány a szív ultrahangjával kimutatta, hogy a sportolók szíve általában nagyobb, mint az ülő társaiké, de szerkezeti betegségre nem volt bizonyíték. A második vizsgálatban nem végeztek CMR-t minden kis QRS-komplexummal rendelkező sportolónál, és csak 5 olyan sportolónál végeztek CMR-t, akik kis QRS-komplexusokkal és elektromos problémákkal küzdöttek, és 2 sportolónál mutattak ki heget. E vizsgálatok tudományos alapja nem bizonyítja a kis QRS komplexek pontos jelentőségét az EKG-n ebben a populációban a betegség azonosításának érzékenységének és specificitásának tisztázása szempontjából. Lehetséges, hogy súlyos szívelégtelenségben szenvedő fiatalok azonosíthatók, ha a kisméretű QRS komplexek jelentőségét tisztázzuk. A kisméretű QRS-komplexumok prevalenciája az általános populációban 0,3-2%, de kevés adat áll rendelkezésre a kisméretű QRS-komplexumok prevalenciájáról és jelentőségéről a 17-35 éves, fiatal, nem sportos egyénekben. Ez a tanulmány lehetővé teszi számunkra, hogy azonosítsuk a kis QRS-komplexumok prevalenciáját és jelentőségét a 17-35 éves sportolókban és nem sportolókban, potenciálisan azonosítva azokat a fiatal, sebezhető személyeket, akiknél fennáll a hirtelen szívhalál kockázata. Ezeknek az eredményeknek lehetővé kell tenniük megalapozott klinikai döntések meghozatalát (nemzeti és nemzetközi szinten) a részvétel előtti szűrési értékelést követően, és végső soron segíteni kell azoknak a fiatal személyeknek és sportolóknak az azonosítását, akikről úgy tűnik, hogy valóban ki vannak téve a hirtelen szívhalál (SCD) kockázatának, ugyanakkor megfelelő megnyugtatást nyújtanak ezeknek. normál QRS feszültségekkel. Ez a tanulmány abban is segítséget nyújthat, hogy frissítsük a sportolók EKG-értelmezésére vonatkozó jelenlegi ajánlásokat, amelyek hatással lesznek a sportolók jövőbeni nemzetközi EKG-ajánlásaira. Ez egy keresztmetszeti megfigyeléses vizsgálat 240, 17-35 éves résztvevő bevonásával. Ez 4 csoportot érint; 60 sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 korú és nemű, normál QRS feszültségű sportolók kontrollcsoportja, 60 nem sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 kor és nem megfelelő kontrollcsoport normál QRS feszültséggel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

240

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW3 6NP
        • Toborzás
        • Royal Brompton Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Alkutató:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

17 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

240 fő vizsgálati populáció:

  • 60 sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 kor és nem megfelelő kontrollcsoport normál QRS feszültséggel
  • 60 nem sportoló alacsony QRS feszültséggel és 60 kornak és nemnek megfelelő kontrollok normál QRS feszültséggel

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nincsenek szív- és érrendszeri tünetek
  • Testtömegindex <30.

Kizárási kritériumok:

  • Szívbetegségben szenvedő egyének;
  • szívbetegség, korábbi szívizomgyulladás vagy tüdőbetegség a múltban;
  • Pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező egyének
  • 40 évesnél fiatalabb SCD vagy kardiomiopátia a családban
  • Terhes nők
  • Előrehaladott vese- és/vagy májbetegség
  • Ismert pajzsmirigybetegség,
  • T-hullám inverzió vagy más, edzéssel nem összefüggő EKG-változás
  • Ismert jelentős szívbillentyű-betegség vagy intrakardiális shunt az echokardiográfián.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Alacsony QRS feszültségű sportolók

A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.

Az alacsony QRS-feszültséggel és a szívizom hegével rendelkezők egy alcsoportját genetikai vizsgálatnak vetik alá (várhatóan tesztelendő szám, N=25)

4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral. Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
  • Kardiopulmonális terhelési teszt - COSMED E100w álló ciklusergométer
  • 24 órás holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Vérvizsgálat a pajzsmirigy működéséhez és genetikai vizsgálat (teljes exome szekvenálás az Illumina szekvenáló platformon)
Fiatal egészséges egyének (nem sportolók), alacsony QRS feszültséggel

A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.

Az alacsony QRS-feszültséggel és a szívizom hegével rendelkezők egy alcsoportját genetikai vizsgálatnak vetik alá (várhatóan tesztelendő szám, N=25)

4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral. Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
  • Kardiopulmonális terhelési teszt - COSMED E100w álló ciklusergométer
  • 24 órás holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Vérvizsgálat a pajzsmirigy működéséhez és genetikai vizsgálat (teljes exome szekvenálás az Illumina szekvenáló platformon)
Normál QRS feszültséggel rendelkező sportolók korának és nemének megfelelő kontrollcsoport
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral. Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
  • Kardiopulmonális terhelési teszt - COSMED E100w álló ciklusergométer
  • 24 órás holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Vérvizsgálat a pajzsmirigy működéséhez és genetikai vizsgálat (teljes exome szekvenálás az Illumina szekvenáló platformon)
Az életkor és a nem megfelelt a normál QRS feszültségű fiatal egészséges kontrolloknak (nem sportolók).
A kohorszban (várhatóan N = 60) 12 elvezetéses EKG-tesztet, vérvizsgálatot, szív-MRI-t, 24 órás holter-monitorozást és kardiopulmonális terheléses vizsgálatot végeznek.
4 vizsgálati csoportot tesztelnek 12 elvezetéses EKG-val, vérvizsgálattal, szív MRI-vel, kardiopulmonális terheléses vizsgálattal és 24 órás holter-monitorral. Egy alcsoport (előreláthatólag N=50) genetikai vizsgálaton megy keresztül.
Más nevek:
  • Kardiopulmonális terhelési teszt - COSMED E100w álló ciklusergométer
  • 24 órás holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Vérvizsgálat a pajzsmirigy működéséhez és genetikai vizsgálat (teljes exome szekvenálás az Illumina szekvenáló platformon)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony QRS-feszültségek előfordulása sportolókban és fiatal, nem sportos populációban EKG-elemzés alapján
Időkeret: 36 hónap
A prevalencia adatokat a meglévő EKG-adatbázisból szerezzük be azon sportolókról és fiatalokról, akiket a fiatalok szívbetegségének kockázata alapján szűrtek.
36 hónap
A myocardialis fibrózis prevalenciája alacsony QRS-értékkel rendelkező fiatal sportos és nem sportos populációban
Időkeret: 36 hónap
A felvételi kritériumoknak megfelelő résztvevők egyetlen időpontban szív-MR-vizsgálaton esnek át, hogy azonosítsák azokat, akiknél a gadolínium késői fokozódása (miokardiális fibrózis jelzése) van.
36 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alacsony QRS komplexekkel és ritka fehérjemódosító variánssal rendelkező szívizomfibrózissal rendelkező egyének aránya egy kardiomiopátia génben.
Időkeret: 36 hónap
Az alacsony QRS-feszültséggel és szívizom-fibrózisban szenvedő sportolók és fiatal egészségi egyének egy alcsoportja szív-MRI-vizsgálaton genetikai elemzésen megy keresztül, hogy azonosítsák a fehérjemódosító genetikai variánsok jelenlétét ismert kardiomiopátiát okozó génekben.
36 hónap
Alacsony QRS-komplexusban és szívizomfibrózisban szenvedő egyének aránya, akiknek terheléshez kapcsolódó kamrai korai szívverései vagy 500-nál nagyobb szívverési terhelése van Holter-monitoron
Időkeret: 36 hónap
Minden résztvevő kardiopulmonális terhelési teszten és 24 órás holter-monitorozáson esik át, hogy Holter-monitoron azonosítsák az edzéssel összefüggő kamrai korai szívveréseket és a kamrai korai ütések terhelését, amely meghaladja az 500 ütést.
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. október 9.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 23.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel