- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05799833
Låga QRS-spänningar hos unga friska individer och idrottare
Prevalensen och betydelsen av låga QRS-spänningar hos unga friska individer och idrottare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-post: s.gati@rbht.nhs.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-post: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien, SW3 6NP
- Rekrytering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-post: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-post: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Huvudutredare:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Underutredare:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Totalt 240 studiepopulationer:
- 60 idrottare med låg QRS-spänning och 60 ålders- och könsmatchade kontrollgrupp av idrottare med normal QRS-spänning
- 60 icke-idrottare med låg QRS-spänning och 60 ålders- och könsmatchade kontroller med normal QRS-spänning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inga kardiovaskulära symtom
- Body mass index <30.
Exklusions kriterier:
- Individer med hjärtsymptom;
- Tidigare medicinsk historia av hjärtsjukdom, tidigare myokardit eller lungsjukdom;
- Individer med pacemaker eller defibrillator
- Familjehistoria av SCD <40 år eller kardiomyopati
- Gravid kvinna
- Avancerad njur- och/eller leversjukdom
- Känd sköldkörtelsjukdom,
- T-vågsinversion eller andra orelaterade träningsförändringar i EKG
- Känd signifikant hjärtklaffsjukdom eller intrakardial shunt på ekokardiografi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Idrottare med låg QRS-spänning
Kohorten (förväntat N = 60) kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MRT, 24-timmars holterövervakning och kardiopulmonell träningstestning. En undergrupp av dem som identifierats ha låg QRS-spänning och ärr i hjärtmuskeln på CMR kommer att genomgå genetiska tester (förväntat antal att testas, N=25) |
4 studiegrupper kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MR, hjärt-lungansträngningstestning och 24 timmars holtermonitor.
En undergrupp (N=50 förväntat) kommer att genomgå genetiska tester.
Andra namn:
|
Unga friska individer (icke-idrottare) med låg QRS-spänning
Kohorten (förväntat N = 60) kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MRT, 24-timmars holterövervakning och kardiopulmonell träningstestning. En undergrupp av dem som identifierats ha låg QRS-spänning och ärr i hjärtmuskeln på CMR kommer att genomgå genetiska tester (förväntat antal att testas, N=25) |
4 studiegrupper kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MR, hjärt-lungansträngningstestning och 24 timmars holtermonitor.
En undergrupp (N=50 förväntat) kommer att genomgå genetiska tester.
Andra namn:
|
Ålders- och könsmatchad kontrollgrupp av idrottare med normal QRS-spänning
Kohorten (förväntat N = 60) kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MRT, 24-timmars holterövervakning och kardiopulmonell träningstestning.
|
4 studiegrupper kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MR, hjärt-lungansträngningstestning och 24 timmars holtermonitor.
En undergrupp (N=50 förväntat) kommer att genomgå genetiska tester.
Andra namn:
|
Ålder och kön matchade unga friska kontroller (icke-idrottare) med normal QRS-spänning
Kohorten (förväntat N = 60) kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MRT, 24-timmars holterövervakning och kardiopulmonell träningstestning.
|
4 studiegrupper kommer att genomgå testning med 12-avlednings-EKG, blodprov, hjärt-MR, hjärt-lungansträngningstestning och 24 timmars holtermonitor.
En undergrupp (N=50 förväntat) kommer att genomgå genetiska tester.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalens av låga QRS-spänningar hos idrottare och unga icke-atletiska populationer på EKG-analys
Tidsram: 36 månader
|
Prevalensdata kommer att erhållas från befintlig EKG-databas över idrottare och ungdomar som har screenats för hjärtrisk hos unga.
|
36 månader
|
Prevalens av myokardfibros i den unga atletiska och icke-atletiska befolkningen med låg QRS
Tidsram: 36 månader
|
Deltagare som uppfyller inklusionskriterierna kommer att genomgå en hjärt-MRT vid en enda tidpunkt för att identifiera de med sen gadoliniumförstärkning (indikation på myokardfibros)
|
36 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen individer med låga QRS-komplex och myokardfibros med sällsynt proteinförändrande variant i en kardiomyopati-gen.
Tidsram: 36 månader
|
En undergrupp av idrottare och unga hälsoindivider med låg QRS-spänning och myokardfibros på hjärt-MR kommer att genomgå genetisk analys för att identifiera förekomsten av proteinförändrande genetiska varianter i kända gener som orsakar kardiomyopati
|
36 månader
|
Andelen individer med låga QRS-komplex och myokardfibros med träningsrelaterade ventrikulära prematura slag eller en ventrikulär prematur slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
Tidsram: 36 månader
|
Alla deltagare kommer att genomgå kardiopulmonella träningstester och 24 timmars holterövervakning för att identifiera förekomsten av träningsrelaterade kammarslag och en kammarför tidigt slag på > 500 slag på en Holter-monitor
|
36 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Dilaterad kardiomyopati
- Kardiopulmonell träningstestning
- Idrottare
- Hjärtmagnetisk resonans
- Plötslig hjärtdöd
- Arytmogen högerkammarkardiomyopati
- Myokardfibros
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- Sen Gadolinium Enhancement
- Låg QRS-spänning
- Låg QRS-amplitud
- Prematura ventrikulära komplex
- Arytmogen vänsterkammarkardiomyopati
- Genetiskt arv
- Icke ihållande ventrikulär takykardi
- Screening före deltagande
- Sportvisning
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Medfödda abnormiteter
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Död, Sudden
- Hjärtfel, medfödda
- Kardiovaskulära avvikelser
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Hjärtstopp
- Död
- Arytmier, hjärt
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilaterad
- Död, Plötslig, Hjärtat
- Arytmogen högerkammardysplasi
Andra studie-ID-nummer
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Royal Brompton Hospital charity)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .