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Niedrige QRS-Spannungen bei jungen gesunden Personen und Sportlern

2. Oktober 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Die Prävalenz und Bedeutung niedriger QRS-Spannungen bei jungen gesunden Personen und Sportlern

Es gibt einige begrenzte Hinweise darauf, dass eine verringerte Größe elektrischer Komplexe/Spuren des Herzens im Elektrokardiogramm (EKG) mit Narbenbildung im Herzmuskel einhergehen kann, was zu schweren lebensbedrohlichen elektrischen Anomalien und plötzlichem Herztod (SCD) führen kann. Es gibt keine aktuellen Leitlinien zum Umgang mit jungen Menschen und Sportlern mit reduzierten EKG-Aufzeichnungen. Daher ist die korrekte Interpretation dieses EKG-Befunds entscheidend für die Identifizierung von Athleten mit einer Erkrankung und einem SCD-Risiko. Einige Athleten erleiden SCD trotz normaler Standard-Herztests. Wir schlagen daher vor, junge gesunde Personen und junge Sportler mit kardiovaskulärer MRT, kardiopulmonalen Belastungstests, 24-Stunden-EKG-Überwachung und genetischer Analyse zu untersuchen, um die Bedeutung reduzierter EKG-Spuren zu bestimmen und möglicherweise aktuelle internationale Sportempfehlungen zu überarbeiten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Hinweise darauf, dass niedrige QRS-Spannungen <0,5 mV in den Extremitätenableitungen mit linksventrikulärer Myokardfibrose und einer Prädisposition für schwere ventrikuläre Arrhythmien und plötzlichen Herztod (SCD) in Verbindung gebracht werden können. Der plötzliche Tod bei jungen Menschen wird am häufigsten hervorgehoben, wenn ein Athlet betroffen ist. Bei einem Teil der Verstorbenen wird bei der Autopsie eine idiopathische Myokardfibrose diagnostiziert. Jüngste Studien haben Myokardfibrose bei Sportlern mit niedrigen QRS-Komplexen, die einen plötzlichen Herzstillstand überlebt haben, aufgedeckt. Niedrige QRS-Spannungen treten nicht in den elektrischen Anomalien auf, die eine weitere Untersuchung gemäß den internationalen Empfehlungen für die elektrokardiographische (EKG) Interpretation bei Sportlern rechtfertigen, daher gibt es keine Informationen über die genaue Signifikanz oder Ergebnisdaten bei Sportlern mit kleinen QRS-Spannungen. Wir gehen davon aus, dass eine weitere Bewertung von Athleten mit niedrigen QRS-Spannungen mittels CMR- und Genanalyse dazu beitragen wird, die Prävalenz und Bedeutung dieser EKG-Veränderungen zu bestimmen und möglicherweise junge gefährdete Personen mit einem SCD-Risiko zu identifizieren. Derzeit gibt es 2 Studien, die kleine QRS-Komplexe bei Sportlern untersucht haben. Diese Studien ergaben, dass 1,1–4 % der italienischen Athleten kleine QRS-Komplexe hatten. In einer Studie wurde ein Ultraschall des Herzens durchgeführt, der zeigte, dass Sportler im Allgemeinen größere Herzen hatten als ihre sitzenden Kollegen, aber keine Anzeichen einer strukturellen Erkrankung. Die zweite Studie führte nicht bei allen Athleten mit kleinen QRS-Komplexen eine CMR durch und führte nur bei 5 Athleten mit kleinen QRS-Komplexen und elektrischen Problemen eine CMR durch und wies bei 2 Athleten eine Narbe auf. Die wissenschaftliche Grundlage dieser Studien beweist nicht die genaue Bedeutung kleiner QRS-Komplexe auf dem EKG in dieser Population, um die Sensitivität und Spezifität der Krankheitserkennung aufzuklären. Es ist möglich, dass junge Menschen mit schweren Herzanomalien identifiziert werden können, wenn die Bedeutung kleiner QRS-Komplexe aufgeklärt wird. Die Prävalenz von kleinen QRS-Komplexen in der Allgemeinbevölkerung beträgt 0,3-2 %, aber es gibt nur wenige Daten zur Prävalenz und Signifikanz von kleinen QRS-Komplexen bei jungen, nicht sportlichen Personen im Alter von 17 bis 35 Jahren. Diese Studie wird es uns ermöglichen, die Prävalenz und Bedeutung kleiner QRS-Komplexe bei Sportlern und Nichtsportlern im Alter von 17 bis 35 Jahren zu identifizieren, wodurch möglicherweise junge gefährdete Personen identifiziert werden, bei denen das Risiko eines plötzlichen Herztods besteht. Diese Ergebnisse sollten fundierte klinische Entscheidungen (auf nationaler und internationaler Ebene) nach einer Screening-Bewertung vor der Teilnahme ermöglichen und letztendlich dazu beitragen, junge Menschen und Sportler zu identifizieren, bei denen ein echtes Risiko für einen plötzlichen Herztod (SCD) besteht, und ihnen gleichzeitig eine angemessene Beruhigung bieten mit normalen QRS-Spannungen. Diese Studie wird uns möglicherweise auch dabei helfen, die aktuellen Empfehlungen zur EKG-Interpretation bei Sportlern zu aktualisieren, die zukünftige internationale EKG-Empfehlungen bei Sportlern beeinflussen werden. Dies wäre eine Querschnitts-Beobachtungsstudie mit 240 Teilnehmern im Alter von 17 bis 35 Jahren. Dies wird 4 Gruppen umfassen; 60 Athleten mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von Athleten mit normaler QRS-Spannung, 60 Nicht-Athleten mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppen mit normaler QRS-Spannung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Rekrutierung
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Unterermittler:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 35 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

240 Gesamtstudienpopulation:

  • 60 Athleten mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von Athleten mit normaler QRS-Spannung
  • 60 Nichtsportler mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen mit normaler QRS-Spannung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine kardiovaskulären Symptome
  • Body-Mass-Index <30.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Herzsymptomen;
  • Vorgeschichte von Herzerkrankungen, früherer Myokarditis oder Lungenerkrankung;
  • Personen mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
  • Familiengeschichte von SCD <40 Jahre alt oder Kardiomyopathie
  • Schwangere Frau
  • Fortgeschrittene Nieren- und/oder Lebererkrankung
  • bekannte Schilddrüsenerkrankung,
  • T-Wellen-Inversion oder andere trainingsunabhängige EKG-Veränderungen
  • Bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt in der Echokardiographie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Athleten mit niedriger QRS-Spannung

Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.

Eine Untergruppe derjenigen, bei denen bei CMR eine niedrige QRS-Spannung und eine myokardiale Narbe festgestellt wurden, wird einem Gentest unterzogen (voraussichtlich zu testende Anzahl, N = 25).

4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen. Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Ergometer - COSMED E100w Fahrradergometer
  • 24-Stunden-Holter-Monitor - Lifecard CF Holter
  • Bluttest für Schilddrüsenfunktion und Gentests (Gesamt-Exom-Sequenzierung auf der Illumina-Sequenzierungsplattform)
Junge gesunde Personen (Nichtsportler) mit niedriger QRS-Spannung

Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.

Eine Untergruppe derjenigen, bei denen bei CMR eine niedrige QRS-Spannung und eine myokardiale Narbe festgestellt wurden, wird einem Gentest unterzogen (voraussichtlich zu testende Anzahl, N = 25).

4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen. Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Ergometer - COSMED E100w Fahrradergometer
  • 24-Stunden-Holter-Monitor - Lifecard CF Holter
  • Bluttest für Schilddrüsenfunktion und Gentests (Gesamt-Exom-Sequenzierung auf der Illumina-Sequenzierungsplattform)
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von Athleten mit normaler QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.
4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen. Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Ergometer - COSMED E100w Fahrradergometer
  • 24-Stunden-Holter-Monitor - Lifecard CF Holter
  • Bluttest für Schilddrüsenfunktion und Gentests (Gesamt-Exom-Sequenzierung auf der Illumina-Sequenzierungsplattform)
Alter und Geschlecht entsprachen jungen gesunden Kontrollen (Nichtsportlern) mit normaler QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.
4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen. Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
  • Herz-Lungen-Ergometer - COSMED E100w Fahrradergometer
  • 24-Stunden-Holter-Monitor - Lifecard CF Holter
  • Bluttest für Schilddrüsenfunktion und Gentests (Gesamt-Exom-Sequenzierung auf der Illumina-Sequenzierungsplattform)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von niedrigen QRS-Spannungen bei Sportlern und jungen Nichtsportlern in der EKG-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
Prävalenzdaten werden aus der bestehenden EKG-Datenbank von Sportlern und jungen Menschen bezogen, die auf das Herzrisiko bei jungen Menschen untersucht wurden.
36 Monate
Prävalenz von Myokardfibrose in der jungen sportlichen und nicht sportlichen Bevölkerung mit niedrigem QRS
Zeitfenster: 36 Monate
Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem einzigen Zeitpunkt einer Herz-MRT unterzogen, um diejenigen mit später Gadolinium-Verstärkung (Hinweis auf Myokardfibrose) zu identifizieren.
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil von Personen mit niedrigen QRS-Komplexen und myokardialer Fibrose mit einer seltenen proteinverändernden Variante in einem Kardiomyopathie-Gen.
Zeitfenster: 36 Monate
Eine Untergruppe von Athleten und jungen gesunden Personen mit niedrigen QRS-Spannungen und myokardialer Fibrose im Herz-MRT wird einer genetischen Analyse unterzogen, um das Vorhandensein von proteinverändernden genetischen Varianten in bekannten Kardiomyopathie-verursachenden Genen zu identifizieren
36 Monate
Der Anteil von Personen mit niedrigen QRS-Komplexen und myokardialer Fibrose mit belastungsbedingten ventrikulären Extrasystolen oder einer Belastung durch ventrikuläre Extrasystolen von > 500 Schlägen auf einem Holter-Monitor
Zeitfenster: 36 Monate
Alle Teilnehmer werden kardiopulmonalen Belastungstests und einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen, um das Vorhandensein von belastungsbedingten ventrikulären Extrasystolen und eine ventrikuläre Extrasystolen-Belastung von > 500 Schlägen auf einem Holter-Monitor zu identifizieren
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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