- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05799833
Niedrige QRS-Spannungen bei jungen gesunden Personen und Sportlern
Die Prävalenz und Bedeutung niedriger QRS-Spannungen bei jungen gesunden Personen und Sportlern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-Mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-Mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
- Rekrutierung
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-Mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-Mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
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Hauptermittler:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Unterermittler:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
240 Gesamtstudienpopulation:
- 60 Athleten mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von Athleten mit normaler QRS-Spannung
- 60 Nichtsportler mit niedriger QRS-Spannung und 60 alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen mit normaler QRS-Spannung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Keine kardiovaskulären Symptome
- Body-Mass-Index <30.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Herzsymptomen;
- Vorgeschichte von Herzerkrankungen, früherer Myokarditis oder Lungenerkrankung;
- Personen mit Herzschrittmachern oder Defibrillatoren
- Familiengeschichte von SCD <40 Jahre alt oder Kardiomyopathie
- Schwangere Frau
- Fortgeschrittene Nieren- und/oder Lebererkrankung
- bekannte Schilddrüsenerkrankung,
- T-Wellen-Inversion oder andere trainingsunabhängige EKG-Veränderungen
- Bekannte signifikante Herzklappenerkrankung oder intrakardialer Shunt in der Echokardiographie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Athleten mit niedriger QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen. Eine Untergruppe derjenigen, bei denen bei CMR eine niedrige QRS-Spannung und eine myokardiale Narbe festgestellt wurden, wird einem Gentest unterzogen (voraussichtlich zu testende Anzahl, N = 25). |
4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen.
Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
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Junge gesunde Personen (Nichtsportler) mit niedriger QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen. Eine Untergruppe derjenigen, bei denen bei CMR eine niedrige QRS-Spannung und eine myokardiale Narbe festgestellt wurden, wird einem Gentest unterzogen (voraussichtlich zu testende Anzahl, N = 25). |
4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen.
Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
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Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollgruppe von Athleten mit normaler QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.
|
4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen.
Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
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Alter und Geschlecht entsprachen jungen gesunden Kontrollen (Nichtsportlern) mit normaler QRS-Spannung
Die Kohorte (voraussichtlich N = 60) wird Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, 24-Stunden-Holter-Überwachung und kardiopulmonalen Belastungstests unterzogen.
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4 Studiengruppen werden Tests mit 12-Kanal-EKG, Bluttest, Herz-MRT, kardiopulmonalem Belastungstest und 24-Stunden-Holter-Monitor unterzogen.
Eine Untergruppe (voraussichtlich N=50) wird einem Gentest unterzogen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prävalenz von niedrigen QRS-Spannungen bei Sportlern und jungen Nichtsportlern in der EKG-Analyse
Zeitfenster: 36 Monate
|
Prävalenzdaten werden aus der bestehenden EKG-Datenbank von Sportlern und jungen Menschen bezogen, die auf das Herzrisiko bei jungen Menschen untersucht wurden.
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36 Monate
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Prävalenz von Myokardfibrose in der jungen sportlichen und nicht sportlichen Bevölkerung mit niedrigem QRS
Zeitfenster: 36 Monate
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Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden zu einem einzigen Zeitpunkt einer Herz-MRT unterzogen, um diejenigen mit später Gadolinium-Verstärkung (Hinweis auf Myokardfibrose) zu identifizieren.
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36 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Der Anteil von Personen mit niedrigen QRS-Komplexen und myokardialer Fibrose mit einer seltenen proteinverändernden Variante in einem Kardiomyopathie-Gen.
Zeitfenster: 36 Monate
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Eine Untergruppe von Athleten und jungen gesunden Personen mit niedrigen QRS-Spannungen und myokardialer Fibrose im Herz-MRT wird einer genetischen Analyse unterzogen, um das Vorhandensein von proteinverändernden genetischen Varianten in bekannten Kardiomyopathie-verursachenden Genen zu identifizieren
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36 Monate
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Der Anteil von Personen mit niedrigen QRS-Komplexen und myokardialer Fibrose mit belastungsbedingten ventrikulären Extrasystolen oder einer Belastung durch ventrikuläre Extrasystolen von > 500 Schlägen auf einem Holter-Monitor
Zeitfenster: 36 Monate
|
Alle Teilnehmer werden kardiopulmonalen Belastungstests und einer 24-Stunden-Holter-Überwachung unterzogen, um das Vorhandensein von belastungsbedingten ventrikulären Extrasystolen und eine ventrikuläre Extrasystolen-Belastung von > 500 Schlägen auf einem Holter-Monitor zu identifizieren
|
36 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Dilatative Kardiomyopathie
- Kardiopulmonale Belastungstests
- Athleten
- Magnetresonanz des Herzens
- Plötzlichen Herztod
- Arrythmogene rechtsventrikuläre Kardiomyopathie
- Myokardfibrose
- Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator
- Späte Gadolinium-Verstärkung
- Niedrige QRS-Spannung
- Niedrige QRS-Amplitude
- Vorzeitige ventrikuläre Komplexe
- Arrhythmogene linksventrikuläre Kardiomyopathie
- Genetische Vererbung
- Nicht anhaltende ventrikuläre Tachykardie
- Screening vor der Teilnahme
- Sportscreening
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Tod, plötzlich
- Herzfehler, angeboren
- Herz-Kreislauf-Anomalien
- Kardiomegalie
- Laminopathien
- Herzstillstand
- Tod
- Arrhythmien, Herz
- Kardiomyopathien
- Kardiomyopathie, erweitert
- Tod, Plötzlich, Herz
- Arrhythmogene rechtsventrikuläre Dysplasie
Andere Studien-ID-Nummern
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Royal Brompton Hospital charity)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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