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Voltajes QRS bajos en atletas e individuos jóvenes sanos

2 de octubre de 2023 actualizado por: Imperial College London

La prevalencia y la importancia de los voltajes QRS bajos en atletas e individuos jóvenes sanos

Existe cierta evidencia limitada de que el tamaño reducido de los complejos eléctricos/trazas del corazón en el electrocardiograma (ECG) puede estar asociado con la cicatrización en el músculo cardíaco, lo que puede predisponer a anomalías eléctricas graves que ponen en peligro la vida y muerte cardíaca súbita (SCD). No existe una guía actual sobre cómo deben manejarse los individuos jóvenes y los atletas con trazos de ECG reducidos. Por lo tanto, la interpretación correcta de este hallazgo del ECG es crucial para identificar a los atletas con enfermedad y riesgo de SCD. Algunos atletas experimentan SCD a pesar de las pruebas cardíacas estándar normales. Por lo tanto, proponemos estudiar a individuos jóvenes sanos y atletas jóvenes mediante resonancia magnética cardiovascular, pruebas de ejercicio cardiopulmonar, monitoreo de ECG de 24 horas y análisis genético para determinar la importancia de los trazos de ECG reducidos y posiblemente revisar las recomendaciones deportivas internacionales actuales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hay evidencia emergente de que los voltajes QRS bajos <0,5 mV en las derivaciones de las extremidades pueden estar asociados con fibrosis miocárdica del ventrículo izquierdo y una predisposición a arritmias ventriculares graves y muerte cardíaca súbita (MSC). La muerte súbita en individuos jóvenes se destaca más comúnmente cuando un atleta se ve afectado. A una proporción de los fallecidos se les diagnostica fibrosis miocárdica idiopática en la autopsia. Estudios recientes han revelado fibrosis miocárdica en atletas con complejos QRS bajos, que han sobrevivido a un paro cardíaco repentino. Los voltajes QRS bajos no se incluyen en las anomalías eléctricas que justifican una mayor investigación de acuerdo con las recomendaciones internacionales para la interpretación electrocardiográfica (ECG) en atletas, por lo tanto, no hay información sobre el significado preciso o los datos de resultados en atletas con voltajes QRS pequeños. Postulamos que una mayor evaluación de los atletas con voltajes QRS bajos mediante RMC y análisis de genes ayudará a determinar la prevalencia y la importancia de estos cambios en el ECG, lo que podría identificar a los jóvenes vulnerables en riesgo de SCD. Actualmente existen 2 estudios que han evaluado complejos QRS pequeños en deportistas. Estos estudios revelaron que entre el 1,1 y el 4 % de los atletas italianos tenían complejos QRS pequeños. Un estudio realizó una ecografía del corazón que mostró que los atletas en general tenían corazones más grandes en comparación con sus contrapartes sedentarias, pero sin evidencia de enfermedad estructural. El segundo estudio no realizó CMR en todos los atletas con complejos QRS pequeños y solo realizó CMR en 5 atletas con complejos QRS pequeños y problemas eléctricos y demostró cicatriz en 2 atletas. La base científica de estos estudios no prueba la importancia precisa de los pequeños complejos QRS en el ECG en esta población para dilucidar la sensibilidad y especificidad de la identificación de la enfermedad. Es posible que los individuos jóvenes con anomalías cardíacas graves puedan identificarse si se dilucida la importancia de los complejos QRS pequeños. La prevalencia de complejos QRS pequeños en la población general es del 0,3-2%, pero hay escasez de datos sobre la prevalencia y la importancia de los complejos QRS pequeños en individuos jóvenes no atléticos de 17 a 35 años de edad. Este estudio nos permitirá identificar la prevalencia y la importancia de los complejos QRS pequeños en atletas y no atletas de 17 a 35 años de edad, identificando potencialmente a individuos jóvenes vulnerables en riesgo de muerte súbita cardíaca. Estos resultados deberían permitir decisiones clínicas informadas (a nivel nacional e internacional) después de la evaluación de detección previa a la participación y, en última instancia, ayudar a identificar a los jóvenes y atletas que realmente se consideran en riesgo de muerte súbita cardíaca (MSC), al tiempo que brindan la tranquilidad adecuada a esos con voltajes QRS normales. Este estudio también nos ayudará potencialmente a actualizar las recomendaciones actuales sobre la interpretación de ECG en atletas, lo que influirá en las futuras recomendaciones internacionales de ECG en atletas. Este sería un estudio observacional transversal que involucraría a 240 participantes de 17 a 35 años. Esto involucrará a 4 grupos; 60 atletas con bajo voltaje de QRS y 60 grupos de control apareados por edad y sexo de atletas con voltaje de QRS normal, 60 no atletas con bajo voltaje de QRS y 60 controles apareados por edad y sexo con voltaje de QRS normal.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

240

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sabiha Gati, MBBS
  • Número de teléfono: 07977 352296
  • Correo electrónico: s.gati@rbht.nhs.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
  • Número de teléfono: 07977 352296
  • Correo electrónico: n.jayaratne@rbht.nhs.uk

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Reclutamiento
        • Royal Brompton Hospital
        • Contacto:
          • Sabiha Gati, MBBS
          • Número de teléfono: 07977352296
          • Correo electrónico: s.gati@rbht.nhs.uk
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Sub-Investigador:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

17 años a 35 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

240 población total de estudio:

  • 60 atletas con voltaje QRS bajo y 60 grupos de control emparejados por edad y sexo de atletas con voltaje QRS normal
  • 60 no atletas con voltaje QRS bajo y 60 controles pareados por edad y sexo con voltaje QRS normal

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin síntomas cardiovasculares
  • Índice de masa corporal <30.

Criterio de exclusión:

  • Individuos con síntomas cardíacos;
  • Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, miocarditis previa o enfermedad pulmonar;
  • Individuos con marcapasos o desfibriladores
  • Antecedentes familiares de SCD <40 años o miocardiopatía
  • Mujeres embarazadas
  • Enfermedad renal y/o hepática avanzada
  • enfermedad tiroidea conocida,
  • Inversión de la onda T u otros cambios en el ECG no relacionados con el entrenamiento
  • Enfermedad cardíaca valvular significativa conocida o derivación intracardíaca en la ecocardiografía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Atletas con voltaje QRS bajo

La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.

Un subgrupo de aquellos identificados con voltaje QRS bajo y cicatriz miocárdica en la CMR se someterá a pruebas genéticas (número anticipado que se someterá a prueba, N = 25)

4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas. Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar - Cicloergómetro vertical COSMED E100w
  • Monitor holter 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Análisis de sangre para la función tiroidea y pruebas genéticas (secuenciación del exoma completo en la plataforma de secuenciación Illumina)
Individuos jóvenes sanos (no deportistas) con voltaje QRS bajo

La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.

Un subgrupo de aquellos identificados con voltaje QRS bajo y cicatriz miocárdica en la CMR se someterá a pruebas genéticas (número anticipado que se someterá a prueba, N = 25)

4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas. Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar - Cicloergómetro vertical COSMED E100w
  • Monitor holter 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Análisis de sangre para la función tiroidea y pruebas genéticas (secuenciación del exoma completo en la plataforma de secuenciación Illumina)
Grupo de control emparejado por edad y sexo de atletas con voltaje QRS normal
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas. Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar - Cicloergómetro vertical COSMED E100w
  • Monitor holter 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Análisis de sangre para la función tiroidea y pruebas genéticas (secuenciación del exoma completo en la plataforma de secuenciación Illumina)
Controles jóvenes sanos emparejados por edad y sexo (no deportistas) con voltaje QRS normal
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas. Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
  • Prueba de ejercicio cardiopulmonar - Cicloergómetro vertical COSMED E100w
  • Monitor holter 24 horas - Lifecard CF Holters
  • Análisis de sangre para la función tiroidea y pruebas genéticas (secuenciación del exoma completo en la plataforma de secuenciación Illumina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prevalencia de voltajes QRS bajos en atletas y población joven no atlética en el análisis de ECG
Periodo de tiempo: 36 meses
Los datos de prevalencia se obtendrán de la base de datos de ECG existente de atletas y jóvenes que han sido examinados por riesgo cardíaco en los jóvenes.
36 meses
Prevalencia de fibrosis miocárdica en la población joven atlética y no atlética con QRS bajo
Periodo de tiempo: 36 meses
Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una resonancia magnética cardíaca en un momento único para identificar a aquellos con realce tardío de gadolinio (indicación de fibrosis miocárdica)
36 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de individuos con complejos QRS bajos y fibrosis miocárdica con variante alteradora de proteína rara en un gen de miocardiopatía.
Periodo de tiempo: 36 meses
Un subgrupo de atletas y personas jóvenes saludables con voltajes QRS bajos y fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca se someterán a un análisis genético para identificar la presencia de variantes genéticas que alteran proteínas en genes conocidos que causan miocardiopatía.
36 meses
La proporción de individuos con complejos QRS bajos y fibrosis miocárdica con latidos ventriculares prematuros relacionados con el ejercicio o una carga de latidos ventriculares prematuros de > 500 latidos en un monitor Holter
Periodo de tiempo: 36 meses
Todos los participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar y monitorización Holter de 24 horas para identificar la presencia de latidos ventriculares prematuros relacionados con el ejercicio y una carga de latidos ventriculares prematuros de > 500 latidos en un monitor Holter.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

9 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

5 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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