- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05799833
Voltajes QRS bajos en atletas e individuos jóvenes sanos
La prevalencia y la importancia de los voltajes QRS bajos en atletas e individuos jóvenes sanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sabiha Gati, MBBS
- Número de teléfono: 07977 352296
- Correo electrónico: s.gati@rbht.nhs.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Número de teléfono: 07977 352296
- Correo electrónico: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Reclutamiento
- Royal Brompton Hospital
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Contacto:
- Sabiha Gati, MBBS
- Número de teléfono: 07977352296
- Correo electrónico: s.gati@rbht.nhs.uk
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Contacto:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Número de teléfono: 07977352296
- Correo electrónico: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
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Investigador principal:
- Sabiha Gati, MBBS
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Sub-Investigador:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
240 población total de estudio:
- 60 atletas con voltaje QRS bajo y 60 grupos de control emparejados por edad y sexo de atletas con voltaje QRS normal
- 60 no atletas con voltaje QRS bajo y 60 controles pareados por edad y sexo con voltaje QRS normal
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sin síntomas cardiovasculares
- Índice de masa corporal <30.
Criterio de exclusión:
- Individuos con síntomas cardíacos;
- Antecedentes médicos de enfermedad cardíaca, miocarditis previa o enfermedad pulmonar;
- Individuos con marcapasos o desfibriladores
- Antecedentes familiares de SCD <40 años o miocardiopatía
- Mujeres embarazadas
- Enfermedad renal y/o hepática avanzada
- enfermedad tiroidea conocida,
- Inversión de la onda T u otros cambios en el ECG no relacionados con el entrenamiento
- Enfermedad cardíaca valvular significativa conocida o derivación intracardíaca en la ecocardiografía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Atletas con voltaje QRS bajo
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar. Un subgrupo de aquellos identificados con voltaje QRS bajo y cicatriz miocárdica en la CMR se someterá a pruebas genéticas (número anticipado que se someterá a prueba, N = 25) |
4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas.
Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
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Individuos jóvenes sanos (no deportistas) con voltaje QRS bajo
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar. Un subgrupo de aquellos identificados con voltaje QRS bajo y cicatriz miocárdica en la CMR se someterá a pruebas genéticas (número anticipado que se someterá a prueba, N = 25) |
4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas.
Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
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Grupo de control emparejado por edad y sexo de atletas con voltaje QRS normal
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas.
Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
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Controles jóvenes sanos emparejados por edad y sexo (no deportistas) con voltaje QRS normal
La cohorte (N anticipada = 60) se someterá a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, monitoreo Holter de 24 horas y prueba de ejercicio cardiopulmonar.
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4 grupos de estudio se someterán a pruebas con ECG de 12 derivaciones, análisis de sangre, resonancia magnética cardíaca, prueba de ejercicio cardiopulmonar y monitor Holter de 24 horas.
Un subgrupo (N=50 anticipados) se someterá a pruebas genéticas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prevalencia de voltajes QRS bajos en atletas y población joven no atlética en el análisis de ECG
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los datos de prevalencia se obtendrán de la base de datos de ECG existente de atletas y jóvenes que han sido examinados por riesgo cardíaco en los jóvenes.
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36 meses
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Prevalencia de fibrosis miocárdica en la población joven atlética y no atlética con QRS bajo
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los participantes que cumplan con los criterios de inclusión se someterán a una resonancia magnética cardíaca en un momento único para identificar a aquellos con realce tardío de gadolinio (indicación de fibrosis miocárdica)
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36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción de individuos con complejos QRS bajos y fibrosis miocárdica con variante alteradora de proteína rara en un gen de miocardiopatía.
Periodo de tiempo: 36 meses
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Un subgrupo de atletas y personas jóvenes saludables con voltajes QRS bajos y fibrosis miocárdica en la resonancia magnética cardíaca se someterán a un análisis genético para identificar la presencia de variantes genéticas que alteran proteínas en genes conocidos que causan miocardiopatía.
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36 meses
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La proporción de individuos con complejos QRS bajos y fibrosis miocárdica con latidos ventriculares prematuros relacionados con el ejercicio o una carga de latidos ventriculares prematuros de > 500 latidos en un monitor Holter
Periodo de tiempo: 36 meses
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Todos los participantes se someterán a pruebas de ejercicio cardiopulmonar y monitorización Holter de 24 horas para identificar la presencia de latidos ventriculares prematuros relacionados con el ejercicio y una carga de latidos ventriculares prematuros de > 500 latidos en un monitor Holter.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Miocardiopatía dilatada
- Prueba de esfuerzo cardiopulmonar
- Atletas
- Resonancia magnética cardiaca
- Muerte cardíaca súbita
- Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo derecho
- Fibrosis miocárdica
- Desfibrilador cardioversor implantable
- Realce tardío de gadolinio
- Bajo voltaje QRS
- Amplitud QRS baja
- Complejos ventriculares prematuros
- Miocardiopatía arritmogénica del ventrículo izquierdo
- Herencia genética
- Taquicardia ventricular no sostenida
- Evaluación previa a la participación
- Proyección deportiva
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Muerte Súbita
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Cardiomegalia
- Laminopatías
- Paro cardíaco
- Muerte
- Arritmias Cardiacas
- Miocardiopatías
- Miocardiopatía Dilatada
- Muerte Súbita Cardíaca
- Displasia arritmogénica del ventrículo derecho
Otros números de identificación del estudio
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Otro número de subvención/financiamiento: Royal Brompton Hospital charity)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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