Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lave QRS-spændinger hos unge sunde individer og atleter

2. oktober 2023 opdateret af: Imperial College London

Udbredelsen og betydningen af ​​lave QRS-spændinger hos unge sunde individer og atleter

Der er begrænset evidens for, at reduceret størrelse af elektriske komplekser/spor af hjertet på elektrokardiogrammet (EKG) kan være forbundet med ardannelse i hjertemusklen, som kan disponere for alvorlige livstruende elektriske abnormiteter og pludselig hjertedød (SCD). Der er ingen aktuel vejledning om, hvordan unge individer og atleter med reducerede EKG-spor skal håndteres. Derfor er korrekt fortolkning af dette EKG-fund afgørende for at identificere atleter med sygdom og risiko for SCD. Nogle atleter oplever SCD på trods af normale standard hjertetests. Vi foreslår derfor at studere unge raske individer og unge atleter ved hjælp af kardiovaskulær MR, kardiopulmonal træningstest, 24 timers EKG-monitorering og genetisk analyse for at bestemme betydningen af ​​reducerede EKG-spor og muligvis revidere nuværende internationale sportsanbefalinger.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er nye beviser for, at lave QRS-spændinger <0,5mV i ekstremitetsledningerne kan være forbundet med venstre ventrikulær myokardiefibrose og en disposition for alvorlige ventrikulære arytmier og pludselig hjertedød (SCD). Pludselig død hos unge individer fremhæves oftest, når en atlet er ramt. En del af de afdøde diagnosticeres med idiopatisk myokardiefibrose ved obduktion. Nylige undersøgelser har afsløret myokardiefibrose hos atleter med lave QRS-komplekser, som har overlevet et pludseligt hjertestop. Lave QRS-spændinger indgår ikke i de elektriske anomalier, der kræver yderligere undersøgelse i henhold til de internationale anbefalinger for elektrokardiografisk (EKG) fortolkning hos atleter, og der er derfor ingen information om den præcise betydning eller udfaldsdata hos atleter med små QRS-spændinger. Vi postulerer, at yderligere evaluering af atleter med lave QRS-spændinger ved hjælp af CMR og genanalyse vil hjælpe med at bestemme prævalensen og betydningen af ​​disse EKG-ændringer, der potentielt kan identificere unge sårbare individer med risiko for SCD. Der er i øjeblikket 2 undersøgelser, som har vurderet små QRS-komplekser hos atleter. Disse undersøgelser viste, at 1,1-4% af italienske atleter havde små QRS-komplekser. En undersøgelse udførte ultralyd af hjertet, der viste, at atleter generelt havde større hjerter sammenlignet med stillesiddende modparter, men ingen tegn på strukturel sygdom. Den anden undersøgelse udførte ikke CMR hos alle atleter med små QRS-komplekser og udførte kun CMR hos 5 atleter med små QRS-komplekser og elektriske problemer og viste ar hos 2 atleter. Det videnskabelige grundlag for disse undersøgelser beviser ikke den præcise betydning af små QRS-komplekser på EKG i denne population for at belyse følsomheden og specificiteten af ​​sygdomsidentifikation. Det er muligt, at unge individer med alvorlige hjerteabnormaliteter kan identificeres, hvis betydningen af ​​små QRS-komplekser belyses. Forekomsten af ​​små QRS-komplekser i den generelle befolkning er 0,3-2%, men der er mangel på data om prævalens og betydning for små QRS-komplekser hos unge ikke-atletiske individer i alderen 17-35 år. Denne undersøgelse vil give os mulighed for at identificere udbredelsen og betydningen af ​​små QRS-komplekser hos atleter og ikke-atleter i alderen 17-35 år, der potentielt identificerer unge sårbare individer med risiko for pludselig hjertedød. Disse resultater bør muliggøre informerede kliniske beslutninger (på nationalt og internationalt plan) efter evaluering af screening forud for deltagelse og i sidste ende hjælpe med at identificere unge individer og atleter, som reelt anses for at være i risiko for pludselig hjertedød (SCD), samtidig med at de giver passende tryghed til dem. med normale QRS-spændinger. Denne undersøgelse vil også potentielt hjælpe os med at opdatere de nuværende anbefalinger om EKG-tolkning hos atleter, hvilket vil påvirke fremtidige internationale EKG-anbefalinger hos atleter. Dette ville være et tværsnits observationsstudie, der involverer 240 deltagere i alderen 17-35 år. Dette vil involvere 4 grupper; 60 atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønstilpasset kontrolgruppe af atleter med normal QRS-spænding, 60 ikke-atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønsmatchede kontroller med normal QRS-spænding.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
        • Rekruttering
        • Royal Brompton Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sabiha Gati, MBBS
        • Underforsker:
          • Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 35 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

240 samlet undersøgelsespopulation:

  • 60 atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønsmatchede kontrolgruppe af atleter med normal QRS-spænding
  • 60 ikke-atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønsmatchede kontroller med normal QRS-spænding

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen kardiovaskulære symptomer
  • Body mass index <30.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med hjertesymptomer;
  • Tidligere sygehistorie med hjertesygdom, tidligere myokarditis eller lungesygdom;
  • Personer med pacemakere eller defibrillatorer
  • Familiehistorie med SCD <40 år eller kardiomyopati
  • Gravid kvinde
  • Avanceret nyre- og/eller leversygdom
  • Kendt skjoldbruskkirtelsygdom,
  • T-bølge inversion eller andre urelaterede trænings-EKG-ændringer
  • Kendt signifikant hjerteklapsygdom eller intra-kardial shunt på ekkokardiografi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Atleter med lav QRS-spænding

Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.

En undergruppe af dem, der er identificeret med lav QRS-spænding og myokardiear på CMR, vil gennemgå genetisk testning (forventet antal testet, N= 25)

4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
  • Kardiopulmonal træningstest - COSMED E100w opretstående cyklus ergometer
  • 24 timers holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion og genetisk testning (hel exome-sekventering på Illumina-sekventeringsplatformen)
Unge raske individer (ikke-atleter) med lav QRS-spænding

Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.

En undergruppe af dem, der er identificeret med lav QRS-spænding og myokardiear på CMR, vil gennemgå genetisk testning (forventet antal testet, N= 25)

4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
  • Kardiopulmonal træningstest - COSMED E100w opretstående cyklus ergometer
  • 24 timers holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion og genetisk testning (hel exome-sekventering på Illumina-sekventeringsplatformen)
Alders- og kønsvarende kontrolgruppe af atleter med normal QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
  • Kardiopulmonal træningstest - COSMED E100w opretstående cyklus ergometer
  • 24 timers holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion og genetisk testning (hel exome-sekventering på Illumina-sekventeringsplatformen)
Alder og køn matchede unge sunde kontroller (ikke-atleter) med normal QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor. En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
  • Kardiopulmonal træningstest - COSMED E100w opretstående cyklus ergometer
  • 24 timers holter monitor - Lifecard CF Holters
  • Blodprøve for skjoldbruskkirtelfunktion og genetisk testning (hel exome-sekventering på Illumina-sekventeringsplatformen)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af lave QRS-spændinger hos atleter og unge ikke-atletiske befolkninger på EKG-analyse
Tidsramme: 36 måneder
Prævalensdata vil blive indhentet fra eksisterende EKG-database over atleter og unge, som er blevet screenet for hjerterisiko hos unge.
36 måneder
Forekomst af myokardiefibrose i den unge atletiske og ikke-atletiske befolkning med lav QRS
Tidsramme: 36 måneder
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en hjerte-MRI på et enkelt tidspunkt for at identificere dem med sen gadoliniumforstærkning (indikation af myokardiefibrose)
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​individer med lave QRS-komplekser og myokardiefibrose med sjælden proteinændrende variant i et kardiomyopati-gen.
Tidsramme: 36 måneder
En undergruppe af atleter og unge sundhedspersoner med lave QRS-spændinger og myokardiefibrose på hjerte-MR vil gennemgå genetisk analyse for at identificere tilstedeværelsen af ​​proteinændrende genetiske varianter i kendte gener, der forårsager kardiomyopati
36 måneder
Andelen af ​​individer med lave QRS-komplekser og myokardiefibrose med træningsrelaterede ventrikulære for tidlige slag eller en ventrikulær premature slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
Tidsramme: 36 måneder
Alle deltagere vil gennemgå kardiopulmonale træningstests og 24 timers holtermonitorering for at identificere tilstedeværelsen af ​​træningsrelaterede ventrikulære for tidlige slag og en ventrikulær premature slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

9. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

5. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner