- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05799833
Lave QRS-spændinger hos unge sunde individer og atleter
Udbredelsen og betydningen af lave QRS-spændinger hos unge sunde individer og atleter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977 352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Rekruttering
- Royal Brompton Hospital
-
Kontakt:
- Sabiha Gati, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-mail: s.gati@rbht.nhs.uk
-
Kontakt:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
- Telefonnummer: 07977352296
- E-mail: n.jayaratne@rbht.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Sabiha Gati, MBBS
-
Underforsker:
- Nirmitha Jayaratne-Sandhu, MBBS
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
240 samlet undersøgelsespopulation:
- 60 atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønsmatchede kontrolgruppe af atleter med normal QRS-spænding
- 60 ikke-atleter med lav QRS-spænding og 60 alders- og kønsmatchede kontroller med normal QRS-spænding
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ingen kardiovaskulære symptomer
- Body mass index <30.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med hjertesymptomer;
- Tidligere sygehistorie med hjertesygdom, tidligere myokarditis eller lungesygdom;
- Personer med pacemakere eller defibrillatorer
- Familiehistorie med SCD <40 år eller kardiomyopati
- Gravid kvinde
- Avanceret nyre- og/eller leversygdom
- Kendt skjoldbruskkirtelsygdom,
- T-bølge inversion eller andre urelaterede trænings-EKG-ændringer
- Kendt signifikant hjerteklapsygdom eller intra-kardial shunt på ekkokardiografi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atleter med lav QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest. En undergruppe af dem, der er identificeret med lav QRS-spænding og myokardiear på CMR, vil gennemgå genetisk testning (forventet antal testet, N= 25) |
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
|
|
Unge raske individer (ikke-atleter) med lav QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest. En undergruppe af dem, der er identificeret med lav QRS-spænding og myokardiear på CMR, vil gennemgå genetisk testning (forventet antal testet, N= 25) |
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
|
|
Alders- og kønsvarende kontrolgruppe af atleter med normal QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.
|
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
|
|
Alder og køn matchede unge sunde kontroller (ikke-atleter) med normal QRS-spænding
Kohorte (forventet N = 60) vil gennemgå test med 12 aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, 24 timers holtermonitorering og kardiopulmonal træningstest.
|
4 studiegrupper vil gennemgå test med 12-aflednings-EKG, blodprøve, hjerte-MR, hjerte-lunge-anstrengelsestest og 24 timers holtermonitor.
En undergruppe (N=50 forventet) vil gennemgå genetisk testning.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af lave QRS-spændinger hos atleter og unge ikke-atletiske befolkninger på EKG-analyse
Tidsramme: 36 måneder
|
Prævalensdata vil blive indhentet fra eksisterende EKG-database over atleter og unge, som er blevet screenet for hjerterisiko hos unge.
|
36 måneder
|
|
Forekomst af myokardiefibrose i den unge atletiske og ikke-atletiske befolkning med lav QRS
Tidsramme: 36 måneder
|
Deltagere, der opfylder inklusionskriterier, vil gennemgå en hjerte-MRI på et enkelt tidspunkt for at identificere dem med sen gadoliniumforstærkning (indikation af myokardiefibrose)
|
36 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af individer med lave QRS-komplekser og myokardiefibrose med sjælden proteinændrende variant i et kardiomyopati-gen.
Tidsramme: 36 måneder
|
En undergruppe af atleter og unge sundhedspersoner med lave QRS-spændinger og myokardiefibrose på hjerte-MR vil gennemgå genetisk analyse for at identificere tilstedeværelsen af proteinændrende genetiske varianter i kendte gener, der forårsager kardiomyopati
|
36 måneder
|
|
Andelen af individer med lave QRS-komplekser og myokardiefibrose med træningsrelaterede ventrikulære for tidlige slag eller en ventrikulær premature slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
Tidsramme: 36 måneder
|
Alle deltagere vil gennemgå kardiopulmonale træningstests og 24 timers holtermonitorering for at identificere tilstedeværelsen af træningsrelaterede ventrikulære for tidlige slag og en ventrikulær premature slagbelastning på > 500 slag på en Holter-monitor
|
36 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sabiha Gati, MBBS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Dilateret kardiomyopati
- Kardiopulmonal træningstest
- Atleter
- Hjerte magnetisk resonans
- Pludselig hjertedød
- Arytmogen højre ventrikulær kardiomyopati
- Myokardiefibrose
- Implanterbar cardioverter defibrillator
- Sen Gadoliniumforstærkning
- Lav QRS-spænding
- Lav QRS-amplitude
- For tidlige ventrikulære komplekser
- Arytmogen venstre ventrikulær kardiomyopati
- Genetisk arv
- Ikke vedvarende ventrikulær takykardi
- Screening forud for deltagelse
- Sportsfremvisning
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Død, Sudden
- Hjertefejl, medfødt
- Kardiovaskulære abnormiteter
- Kardiomegali
- Laminopatier
- Hjertestop
- Død
- Arytmier, hjerte
- Kardiomyopatier
- Kardiomyopati, dilateret
- Død, pludselig, hjertesygdom
- Arytmogen højre ventrikulær dysplasi
Andre undersøgelses-id-numre
- 22IC7985
- WHCC_PA2965 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Royal Brompton Hospital charity)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .