Podpora kolonizační odolnosti střevní mikroflóry pomocí synbiotického doplňku stravy Nagasin®
24. března 2025 aktualizováno: University of Zurich
Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelní, multicentrická studie ke zkoumání podpory kolonizační odolnosti střevní mikroflóry pomocí synbiotického potravinového doplňku Nagasin® po narušení antimikrobiální léčbou
Cílem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní, multicentrické studie je zjistit, zda synbiotický doplněk stravy Nagasin® může podporovat kolonizační rezistenci střevní mikroflóry po narušení antimikrobiální léčbou.
Hlavní otázkou je, zda Nagasin® může zabránit jakémukoli zvýšení četnosti C. difficile během prvních čtyř týdnů po antimikrobiální léčbě infekce C. difficile.
Účastníci dostanou Nagasin® nebo komparátor jako doplněk stravy během prvních čtyř týdnů po antimikrobiální léčbě epizody C. difficile.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené, paralelní, multicentrické studie je zjistit, zda může synbiotický doplněk stravy Nagasin® podporovat kolonizační rezistenci střevní mikroflóry po narušení antimikrobiální léčbou.
Hlavní otázkou je, zda Nagasin® může zabránit jakémukoli zvýšení četnosti C. difficile během prvních čtyř týdnů po antimikrobiální léčbě infekce C. difficile.
Účastníci dostanou Nagasin® nebo komparátor jako doplněk stravy během prvních čtyř týdnů po antimikrobiální léčbě epizody C. difficile.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
49
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Švýcarsko, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Švýcarsko, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Švýcarsko, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Švýcarsko, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Švýcarsko, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza infekce C. difficile
- antimikrobiální léčba (Metronidazol, Vancomycin nebo Fidaxomicin) pro infekci C. difficile na ICF
- Písemný informovaný souhlas účastníka po informaci o výzkumném projektu
Kritéria vyloučení:
- parenterální výživy
- diabetes závislý na inzulínu (typ 1).
- závažné onemocnění definované jako kterékoli z následujících: WBC > 30 000 nebo < 1000 buněk/mm3, zvýšený kreatinin > 1,5násobek premorbidní hladiny, pacient na JIP v době diagnostikované infekce C. difficile. V případě, že nejsou k dispozici žádné hodnoty WBC nebo kreatininu, přítomnost závažného onemocnění vyhodnotí místní hlavní zkoušející nebo jím pověřená osoba.
- je těžce imunokompromitovaná (HIV s nízkým počtem CD4, aktivní malignita podstupující chemoterapii, dlouhodobé steroidy)
- protetické srdeční chlopně nebo endokarditidu
- konzumace jiných vysokých dávek (>1010 cfu/dávka) probiotických produktů během období studie.
- Neschopnost porozumět a dodržovat studijní postupy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nagasin®
užívání Nagasinu® (synbiotický doplněk stravy) jednou denně po dobu čtyř týdnů
|
Kmeny Lactobacillus, Lactococcus a Bifidobacteria s antimikrobiálním účinkem proti C. difficile
|
|
Komparátor placeba: Komparátor
konzumace komparátoru (maltodextrinu) jednou denně po dobu čtyř týdnů
|
maltodextrin (placebo komparátor)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
C. difficile relativní hojnost
Časové okno: 1, 2 a 4 týdny po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
jakákoli změna relativního výskytu C. difficile během prvních čtyř týdnů po antimikrobiální léčbě CDI.
|
1, 2 a 4 týdny po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střevní mikroflóra
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Diverzita střevní mikroflóry a taxonomické složení
|
1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
|
Množství patogenů spojených s antibiotickým průjmem
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Množství dalších patogenů, které se podílejí na průjmu souvisejícím s antibiotiky, např. S. aureus a K. oxytoca
|
1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
|
Toxiny C. difficile
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Přítomnost a množství toxinů C. difficile
|
1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
|
Kmeny C. difficile tvořící toxin
Časové okno: 1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Přítomnost kmenů C. difficile tvořících toxin
|
1, 2, 4 a 8 týdnů po dokončení antimikrobiální léčby CDI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BASEC 2022-01318
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .