Suporte da resistência à colonização da microbiota intestinal com o suplemento alimentar simbiótico Nagasin®
Estudo randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico para investigar o suporte da resistência à colonização da microbiota intestinal com o suplemento alimentar simbiótico Nagasin® após distúrbio por tratamento antimicrobiano
O objetivo deste estudo randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico é investigar se o suplemento alimentar simbiótico Nagasin® pode suportar a resistência à colonização da microbiota intestinal após perturbação por tratamento antimicrobiano.
A questão principal é se Nagasin® pode prevenir qualquer aumento na abundância de C. difficile nas primeiras quatro semanas após o tratamento antimicrobiano para uma infecção por C. difficile.
Os participantes receberão Nagasin® ou o comparador como suplemento alimentar durante as primeiras quatro semanas após o tratamento antimicrobiano para um episódio de C. difficile.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste ensaio randomizado, controlado, duplo-cego, paralelo e multicêntrico é investigar se o suplemento alimentar simbiótico Nagasin® pode apoiar a resistência à colonização da microbiota intestinal após perturbação por tratamento antimicrobiano.
A principal questão é se Nagasin® pode prevenir qualquer aumento na abundância de C. difficile nas primeiras quatro semanas após o tratamento antimicrobiano para uma infecção por C. difficile.
Os participantes receberão Nagasin® ou o comparador como suplemento alimentar durante as primeiras quatro semanas após o tratamento antimicrobiano para um episódio de C. difficile.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Bern, Suíça, 3010
- Inselspital Bern
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BL
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Liestal, BL, Suíça, 4410
- Kantonsspital Baselland
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LU
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Luzern, LU, Suíça, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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-
ZH
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Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, ZH, Suíça, 8063
- Stadtspital Zürich
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-
Zurich
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Winterthur, Zurich, Suíça, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de infecção por C. difficile
- tratamento antimicrobiano (Metronidazol, Vancomicina ou Fidaxomicina) para infecção por C. difficile no ICF
- Consentimento informado por escrito do participante após informações sobre o projeto de pesquisa
Critério de exclusão:
- nutrição parenteral
- diabetes dependente de insulina (tipo 1)
- doença grave definida como qualquer um dos seguintes: leucócitos > 30.000 ou < 1.000 células/mm3, creatinina elevada > 1,5 vezes o nível pré-mórbido, paciente de UTI no momento em que foi diagnosticada infecção por C. difficile. Caso nenhum valor esteja disponível para WBC ou creatinina, a presença de doença grave é avaliada pelo investigador principal local ou seu designado.
- está gravemente imunocomprometido (HIV com baixa contagem de CD4, malignidade ativa recebendo quimioterapia, esteroides de longo prazo)
- válvulas cardíacas protéticas ou endocardite
- consumo de outros produtos probióticos de alta dose (>1010 ufc/dose) durante o período do estudo.
- Incapacidade de entender e seguir os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nagasin®
consumo de Nagasin® (suplemento alimentar simbiótico) uma vez por dia durante quatro semanas
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Cepas de Lactobacillus, Lactococcus e Bifidobacteria com efeito antimicrobiano contra C. difficile
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Comparador de Placebo: Comparador
consumo do comparador (maltodextrina) uma vez por dia durante quatro semanas
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maltodextrina (comparador de placebo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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C. difficile abundância relativa
Prazo: em 1, 2 e 4 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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qualquer alteração na abundância relativa de C. difficile durante as primeiras quatro semanas após o tratamento antimicrobiano para CDI.
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em 1, 2 e 4 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Prazo: em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Diversidade da microbiota intestinal e composição taxonômica
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em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Abundância de patógenos associados à diarreia por antibióticos
Prazo: em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Abundância de outros patógenos que estão envolvidos na diarreia associada a antibióticos, por ex. S. aureus e K. oxytoca
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em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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C. difficile toxinas
Prazo: em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Presença e quantidade de toxinas de C. difficile
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em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Cepas de C. difficile formadoras de toxina
Prazo: em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Presença de cepas de C. difficile formadoras de toxina
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em 1, 2, 4 e 8 semanas após a conclusão do tratamento antimicrobiano para CDI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BASEC 2022-01318
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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