Støtte til koloniseringsresistens i tarmmikrobiotaen med det synbiotiske kosttilskud Nagasin®
Randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind, parallel, multicentrisk undersøgelse for at undersøge støtte til koloniseringsresistens i tarmmikrobiotaen med det synbiotiske kosttilskud Nagasin® efter forstyrrelse ved antimikrobiel behandling
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde, parallelle, multicentriske forsøg er at undersøge, om det synbiotiske kosttilskud Nagasin® kan understøtte koloniseringsresistensen af tarmmikrobiotaen efter forstyrrelse ved antimikrobiel behandling.
Hovedspørgsmålet er, om Nagasin® kan forhindre en stigning i mængden af C.difficile inden for de første fire uger efter antimikrobiel behandling for en C. difficile-infektion.
Deltagerne vil modtage Nagasin® eller komparatoren som kosttilskud i løbet af de første fire uger efter antimikrobiel behandling for en C. difficile-episode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med dette randomiserede, kontrollerede, dobbeltblinde, parallelle, multicentriske forsøg er at undersøge, om det synbiotiske kosttilskud Nagasin® kan understøtte koloniseringsresistensen af tarmmikrobiotaen efter forstyrrelse ved antimikrobiel behandling.
Hovedspørgsmålet er, om Nagasin® kan forhindre en stigning i mængden af C.difficile inden for de første fire uger efter antimikrobiel behandling for en C. difficile-infektion.
Deltagerne vil modtage Nagasin® eller komparatoren som kosttilskud i løbet af de første fire uger efter antimikrobiel behandling for en C. difficile-episode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- C. difficile infektionsdiagnose
- antimikrobiel behandling (Metronidazol, Vancomycin eller Fidaxomicin) for C. difficile-infektion ved ICF
- Skriftligt informeret samtykke fra deltageren efter information om forskningsprojektet
Ekskluderingskriterier:
- parenteral ernæring
- insulinafhængig (type 1) diabetes
- alvorlig sygdom defineret som en af følgende: WBC > 30.000 eller < 1000 celler/mm3, forhøjet kreatinin > 1,5 gange det præmorbide niveau, ICU-patient på tidspunktet C. difficile infektion diagnosticeret. Hvis der ikke er nogen tilgængelige værdier for WBC eller kreatinin tilstedeværelse af alvorlig sygdom, vurderes af den lokale hovedinvestigator eller dennes udpegede.
- er alvorligt immunkompromitteret (HIV med lavt CD4-tal, aktiv malignitet, der modtager kemoterapi, langtidssteroider)
- protetiske hjerteklapper eller endokarditis
- forbrug af andre højdosis (>1010 cfu/dosis) probiotiske produkter i undersøgelsesperioden.
- Manglende evne til at forstå og følge undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nagasin®
indtagelse af Nagasin® (synbiotisk kosttilskud) én gang dagligt i fire uger
|
Lactobacillus, Lactococcus og Bifidobacteria stammer med antimikrobiel effekt mod C. difficile
|
|
Placebo komparator: Komparator
indtagelse af komparatoren (maltodextrin) én gang dagligt i fire uger
|
maltodextrin (placebo komparator)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. difficile relativ overflod
Tidsramme: 1, 2 og 4 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
enhver ændring af C. difficile relative overflod i løbet af de første fire uger efter antimikrobiel behandling for CDI.
|
1, 2 og 4 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Tarmmikrobiota-diversitet og taksonomisk sammensætning
|
1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
|
Overflod af antibiotisk diarré associerede patogener
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Overflod af andre patogener, der er involveret i antibiotika associeret diarré, f.eks. S. aureus og K. oxytoca
|
1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
|
C. difficile toksiner
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Tilstedeværelse og mængde af C. difficile-toksiner
|
1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
|
Toksin-dannende C. difficile-stammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Tilstedeværelse af toksindannende C. difficile-stammer
|
1, 2, 4 og 8 uger efter afslutning af antimikrobiel behandling for CDI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BASEC 2022-01318
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .