このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

共生栄養補助食品ナガシン®による腸内微生物叢のコロニー形成耐性のサポート

2024年2月6日 更新者：University of Zurich

抗菌治療による妨害後の共生食品サプリメントナガシン®による腸内微生物叢のコロニー形成耐性のサポートを調査するための無作為化、制御、二重盲検、並行、多中心研究

この無作為化、対照、二重盲検、並行、多中心試験の目的は、シンバイオティクス食品サプリメントであるナガシン®が、抗菌治療による妨害後の腸内微生物叢のコロニー形成抵抗性をサポートできるかどうかを調査することです。

主な問題は、C. difficile 感染に対する抗菌治療後、最初の 4 週間以内に Nagasin® が C. difficile の量の増加を防ぐことができるかどうかです。

参加者は、C. difficile エピソードの抗菌治療後、最初の 4 週間、栄養補助食品として Nagasin® または比較対照薬を受け取ります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

147

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • スイス
      • Bern、スイス、3010
    • BL
      • Liestal、BL、スイス、4410
        • まだ募集していません
        • Kantonsspital Baselland
        • コンタクト：
          • Emanuel Burri, MD
    • LU
      • Luzern、LU、スイス、6000
        • まだ募集していません
        • Luzerner Kantonsspital
        • コンタクト：
          • Simon Bütikofer, MD
    • ZH
      • Zurich、ZH、スイス、8091
        • 募集
        • University Hospital Zürich
        • コンタクト：
      • Zürich、ZH、スイス、8063
        • まだ募集していません
        • Stadtspital Zürich
        • コンタクト：
          • Bernhard Morell, MD
    • Zurich
      • Winterthur、Zurich、スイス、8400
        • 募集
        • Kantonsspital Winterthur
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • C.ディフィシル感染症の診断
  • ICF での C. difficile 感染に対する抗菌薬治療（メトロニダゾール、バンコマイシンまたはフィダキソマイシン）
  • 研究プロジェクトに関する情報の後に、参加者による書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  • 静脈栄養
  • インスリン依存性（1型）糖尿病
  • 次のいずれかとして定義される重篤な疾患: WBC > 30,000 または < 1000 cells/mm3、クレアチニンの上昇 > 病前レベルの 1.5 倍、C. ディフィシル感染と診断された時点で ICU 患者。 WBCまたはクレアチニンの値が入手できない場合、重度の疾患の存在は、地元の主任研究者または彼の指名者によって評価されます.
  • 重度の免疫不全（CD4数が少ないHIV、化学療法を受けている活動性悪性腫瘍、長期ステロイド）
  • 人工心臓弁または心内膜炎
  • 研究期間中の他の高用量（> 1010 cfu /用量）プロバイオティクス製品の消費。
  • 研究手順を理解し、従うことができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ナガシン®
Nagasin®（共生栄養補助食品）を 1 日 1 回、4 週間摂取
ダイエットサプリメント：ナガシン
C.ディフィシレに対する抗菌効果を有するラクトバチルス、ラクトコッカスおよびビフィズス菌株
プラセボコンパレーター：コンパレータ
コンパレーター（マルトデキストリン）を 1 日 1 回、4 週間摂取
ダイエットサプリメント：マルトデキストリン
マルトデキストリン (プラセボ コンパレータ)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
C.ディフィシルの相対的な存在量
時間枠：CDI に対する抗菌治療の完了後 1、2、および 4 週間後
CDIに対する抗菌治療後の最初の4週間におけるC.ディフィシルの相対存在量の変化。
CDI に対する抗菌治療の完了後 1、2、および 4 週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸内細菌叢
時間枠：CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
腸内微生物叢の多様性と分類学的構成
CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
豊富な抗生物質による下痢関連病原体
時間枠：CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
抗生物質関連の下痢に関与する他の病原体の豊富さ。黄色ブドウ球菌およびK.オキシトカ
CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
C.ディフィシル毒素
時間枠：CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
C.ディフィシル毒素の存在と量
CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
毒素を形成する C. difficile 株
時間枠：CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間
C. difficile株を形成する毒素の存在
CDIの抗菌治療終了後1、2、4、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Zurich

協力者

Luzerner Kantonsspital
Kantonsspital Winterthur KSW
Cantonal Hosptal, Baselland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stadtspital Zürich

捜査官

  • スタディチェア：Isabelle M Frey-Wagner, PhD、University or Zurich, Institute of Medical Microbiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月10日

一次修了 (推定)

2024年6月30日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月23日

最初の投稿 (実際)

2023年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月6日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BASEC 2022-01318

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C. 難治性腸炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Gabon

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する