Unterstützung der Besiedlungsresistenz der Darmmikrobiota mit dem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel Nagasin®
Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, parallele, multizentrische Studie zur Untersuchung der Unterstützung der Besiedlungsresistenz der Darmmikrobiota mit dem synbiotischen Nahrungsergänzungsmittel Nagasin® nach Störung durch antimikrobielle Behandlung
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, parallelen, multizentrischen Studie ist es zu untersuchen, ob das synbiotische Nahrungsergänzungsmittel Nagasin® die Besiedlungsresistenz der Darmmikrobiota nach Störung durch eine antimikrobielle Behandlung unterstützen kann.
Die Hauptfrage ist, ob Nagasin® innerhalb der ersten vier Wochen nach einer antimikrobiellen Behandlung einer C. difficile-Infektion eine Zunahme der Häufigkeit von C. difficile verhindern kann.
Die Teilnehmer erhalten Nagasin® oder das Vergleichspräparat als Nahrungsergänzungsmittel während der ersten vier Wochen nach einer antimikrobiellen Behandlung für eine C. difficile-Episode.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser randomisierten, kontrollierten, doppelblinden, parallelen, multizentrischen Studie ist es zu untersuchen, ob das synbiotische Nahrungsergänzungsmittel Nagasin® die Kolonisierungsresistenz der Darmmikrobiota nach einer Störung durch eine antimikrobielle Behandlung unterstützen kann.
Die Hauptfrage ist, ob Nagasin® eine Zunahme der Häufigkeit von C. difficile innerhalb der ersten vier Wochen nach der antimikrobiellen Behandlung einer C. difficile-Infektion verhindern kann.
Die Teilnehmer erhalten Nagasin® oder das Vergleichspräparat als Nahrungsergänzungsmittel während der ersten vier Wochen nach der antimikrobiellen Behandlung einer C. difficile-Episode.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bern, Schweiz, 3010
- Inselspital Bern
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BL
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Liestal, BL, Schweiz, 4410
- Kantonsspital Baselland
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LU
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Luzern, LU, Schweiz, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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ZH
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Zurich, ZH, Schweiz, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, ZH, Schweiz, 8063
- Stadtspital Zürich
-
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Zurich
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Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- C. difficile-Infektionsdiagnose
- antimikrobielle Behandlung (Metronidazol, Vancomycin oder Fidaxomicin) für C. difficile-Infektion bei ICF
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers nach Information über das Forschungsvorhaben
Ausschlusskriterien:
- parenterale Ernährung
- Insulinabhängiger (Typ 1) Diabetes
- schwere Krankheit, definiert als eine der folgenden: WBC > 30.000 oder < 1000 Zellen/mm3, erhöhtes Kreatinin > 1,5-mal höher als der prämorbide Wert, Patient auf der Intensivstation zum Zeitpunkt der Diagnose einer C. difficile-Infektion. Falls keine Werte für WBC oder Kreatinin verfügbar sind, wird das Vorliegen einer schweren Erkrankung vom örtlichen Hauptprüfarzt oder seinem Beauftragten beurteilt.
- stark immungeschwächt ist (HIV mit niedriger CD4-Zahl, aktive Malignität unter Chemotherapie, Langzeitsteroide)
- künstliche Herzklappen oder Endokarditis
- Konsum anderer hochdosierter (>1010 KBE/Dosis) probiotischer Produkte während des Studienzeitraums.
- Unfähigkeit, Studienverfahren zu verstehen und zu befolgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nagasin®
Einnahme von Nagasin® (synbiotische Nahrungsergänzung) einmal täglich für vier Wochen
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Lactobacillus-, Lactococcus- und Bifidobacteria-Stämme mit antimikrobieller Wirkung gegen C. difficile
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Placebo-Komparator: Komparator
Einnahme des Vergleichsmittels (Maltodextrin) einmal täglich über vier Wochen
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Maltodextrin (Placebo-Vergleich)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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C. difficile relative Häufigkeit
Zeitfenster: 1, 2 und 4 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung von CDI
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jede Änderung der relativen Häufigkeit von C. difficile während der ersten vier Wochen nach der antimikrobiellen Behandlung von CDI.
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1, 2 und 4 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung von CDI
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikroben
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Diversität der Darmmikrobiota und taxonomische Zusammensetzung
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1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Fülle von Erregern, die mit Antibiotika-Durchfall assoziiert sind
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Fülle anderer Erreger, die an Antibiotika-assoziierter Diarrhoe beteiligt sind, z. S. aureus und K. oxytoca
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1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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C. difficile-Toxine
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Vorhandensein und Menge von C. difficile-Toxinen
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1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Toxinbildende C. difficile-Stämme
Zeitfenster: 1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Vorhandensein toxinbildender C. difficile-Stämme
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1, 2, 4 und 8 Wochen nach Abschluss der antimikrobiellen Behandlung für CDI
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BASEC 2022-01318
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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