Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssin tukeminen synbioottisella ravintolisällä Nagasin®

tiistai 6. helmikuuta 2024 päivittänyt: University of Zurich

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskinen tutkimus suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssin tukemiseksi synbioottisella ravintolisällä Nagasin® antimikrobisen hoidon aiheuttaman häiriön jälkeen

Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkais-, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko synbioottinen ravintolisä Nagasin® tukea suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssiä mikrobihoidon aiheuttaman häiriön jälkeen.

Pääkysymys on, voiko Nagasin® estää C. difficilen esiintymisen lisääntymisen neljän ensimmäisen viikon aikana C. difficile -infektion antimikrobisen hoidon jälkeen.

Osallistujat saavat Nagasin®-valmistetta tai vertailuvalmistetta ravintolisänä neljän ensimmäisen viikon aikana C. difficile -jakson antimikrobisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

147

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Inselspital Bern
        • Ottaa yhteyttä:
    • BL
      • Liestal, BL, Sveitsi, 4410
        • Ei vielä rekrytointia
        • Kantonsspital Baselland
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emanuel Burri, MD
    • LU
      • Luzern, LU, Sveitsi, 6000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Luzerner Kantonsspital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Simon Bütikofer, MD
    • ZH
      • Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
        • Rekrytointi
        • University Hospital Zurich
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zürich, ZH, Sveitsi, 8063
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stadtspital Zürich
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bernhard Morell, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8400
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Winterthur
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • C. difficile -infektion diagnoosi
  • antimikrobinen hoito (metronidatsoli, vankomysiini tai fidaksomisiini) C. difficile -infektioon ICF:ssä
  • Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • parenteraalinen ravitsemus
  • insuliinista riippuvainen (tyypin 1) diabetes
  • vakava sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: WBC > 30 000 tai < 1000 solua/mm3, kohonnut kreatiniini > 1,5 kertaa premorbidinen taso, tehohoitopotilas ajankohtana C. difficile -infektio diagnosoitu. Jos valkosolujen tai kreatiniinin arvoja ei ole saatavilla, paikallinen päätutkija tai hänen valtuuttamansa arvioi vakavan sairauden esiintymisen.
  • on vakavasti heikentynyt immuunivaste (HIV, jolla on alhainen CD4-luku, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka saa kemoterapiaa, pitkäaikaiset steroidit)
  • sydänläppäproteesit tai endokardiitti
  • muiden suuriannoksisten (> 1010 pmy/annos) probioottisten tuotteiden kulutus tutkimusjakson aikana.
  • Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nagasin®
Nagasin® (synbioottinen ravintolisä) nauttiminen kerran päivässä neljän viikon ajan
Ravintolisä: Nagasin
Lactobacillus-, Lactococcus- ja Bifidobacteria-kannat, joilla on antimikrobinen vaikutus C. difficileä vastaan
Placebo Comparator: Vertailija
vertailuaineen (maltodekstriinin) nauttiminen kerran päivässä neljän viikon ajan
Ravintolisä: maltodekstriini
maltodekstriini (plasebovertailuaine)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
C. difficile suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
mikä tahansa muutos C. difficilen suhteellisessa runsaudessa neljän ensimmäisen viikon aikana CDI:n antimikrobisen hoidon jälkeen.
1, 2 ja 4 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja taksonominen koostumus
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Antibioottiripuliin liittyvien patogeenien runsaus
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Runsaasti muita patogeenejä, jotka ovat osallisena antibiootteihin liittyvään ripuliin, esim. S. aureus ja K. oxytoca
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
C. difficile -toksiinit
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
C. difficile -toksiinien esiintyminen ja määrä
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Toksiinia muodostavat C. difficile -kannat
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
Toksiinia muodostavien C. difficile -kantojen läsnäolo
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Zurich

Yhteistyökumppanit

Luzerner Kantonsspital
Kantonsspital Winterthur KSW
Cantonal Hosptal, Baselland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stadtspital Zürich

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 20. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BASEC 2022-01318

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C. Difficile enteriitti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uruguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa