Suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssin tukeminen synbioottisella ravintolisällä Nagasin®
maanantai 24. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University of Zurich
Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkainen, monikeskinen tutkimus suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssin tukemiseksi synbioottisella ravintolisällä Nagasin® antimikrobisen hoidon aiheuttaman häiriön jälkeen
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkais-, monikeskustutkimuksen tavoitteena on tutkia, voiko synbioottinen ravintolisä Nagasin® tukea suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssiä mikrobihoidon aiheuttaman häiriön jälkeen.
Pääkysymys on, voiko Nagasin® estää C. difficilen esiintymisen lisääntymisen neljän ensimmäisen viikon aikana C. difficile -infektion antimikrobisen hoidon jälkeen.
Osallistujat saavat Nagasin®-valmistetta tai vertailuvalmistetta ravintolisänä neljän ensimmäisen viikon aikana C. difficile -jakson antimikrobisen hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kontrolloidun, kaksoissokkoutetun, rinnakkais-, monikeskustutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko synbioottinen ravintolisä Nagasin® tukea suoliston mikrobiotan kolonisaatioresistenssiä mikrobihoidon aiheuttaman häiriön jälkeen.
Pääkysymys on, voiko Nagasin® estää C. difficilen esiintymisen lisääntymisen ensimmäisten neljän viikon aikana C. difficile -infektion antimikrobisen hoidon jälkeen.
Osallistujat saavat Nagasin®-valmistetta tai vertailuvalmistetta ravintolisänä neljän ensimmäisen viikon aikana C. difficile -jakson antimikrobisen hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
49
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveitsi, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Sveitsi, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveitsi, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Sveitsi, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveitsi, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- C. difficile -infektion diagnoosi
- antimikrobinen hoito (metronidatsoli, vankomysiini tai fidaksomisiini) C. difficile -infektioon ICF:ssä
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus tutkimusprojektin tietojen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- parenteraalinen ravitsemus
- insuliinista riippuvainen (tyypin 1) diabetes
- vakava sairaus, joka määritellään joksikin seuraavista: WBC > 30 000 tai < 1000 solua/mm3, kohonnut kreatiniini > 1,5 kertaa premorbidinen taso, tehohoitopotilas ajankohtana C. difficile -infektio diagnosoitu. Jos valkosolujen tai kreatiniinin arvoja ei ole saatavilla, paikallinen päätutkija tai hänen valtuuttamansa arvioi vakavan sairauden esiintymisen.
- on vakavasti heikentynyt immuunivaste (HIV, jolla on alhainen CD4-luku, aktiivinen pahanlaatuinen kasvain, joka saa kemoterapiaa, pitkäaikaiset steroidit)
- sydänläppäproteesit tai endokardiitti
- muiden suuriannoksisten (> 1010 pmy/annos) probioottisten tuotteiden kulutus tutkimusjakson aikana.
- Kyvyttömyys ymmärtää ja noudattaa opiskelumenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nagasin®
Nagasin® (synbioottinen ravintolisä) nauttiminen kerran päivässä neljän viikon ajan
|
Lactobacillus-, Lactococcus- ja Bifidobacteria-kannat, joilla on antimikrobinen vaikutus C. difficileä vastaan
|
|
Placebo Comparator: Vertailija
vertailuaineen (maltodekstriinin) nauttiminen kerran päivässä neljän viikon ajan
|
maltodekstriini (plasebovertailuaine)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C. difficile suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: 1, 2 ja 4 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
mikä tahansa muutos C. difficilen suhteellisessa runsaudessa neljän ensimmäisen viikon aikana CDI:n antimikrobisen hoidon jälkeen.
|
1, 2 ja 4 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Suoliston mikrobiston monimuotoisuus ja taksonominen koostumus
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Antibioottiripuliin liittyvien patogeenien runsaus
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Runsaasti muita patogeenejä, jotka ovat osallisena antibiootteihin liittyvään ripuliin, esim. S. aureus ja K. oxytoca
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
C. difficile -toksiinit
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
C. difficile -toksiinien esiintyminen ja määrä
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Toksiinia muodostavat C. difficile -kannat
Aikaikkuna: 1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Toksiinia muodostavien C. difficile -kantojen läsnäolo
|
1, 2, 4 ja 8 viikkoa CDI:n antimikrobisen hoidon päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BASEC 2022-01318
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .