使用合生元食品补充剂 Nagasin® 支持肠道微生物群的定植抗性
2024年2月6日 更新者：University of Zurich
随机、受控、双盲、平行、多中心研究，以调查抗菌处理干扰后合生元食品补充剂 Nagasin® 对肠道微生物群定植抗性的支持
这项随机、对照、双盲、平行、多中心试验的目的是研究合生元食品补充剂 Nagasin® 是否可以在抗菌治疗干扰后支持肠道微生物群的定植抵抗。
主要问题是 Nagasin® 是否可以在对艰难梭菌感染进行抗菌治疗后的前四个星期内阻止艰难梭菌丰度的任何增加。
在艰难梭菌发作的抗菌治疗后的前四个星期内，参与者将接受 Nagasin® 或比较剂作为食品补充剂。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
147
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Isabelle M Frey-Wagner, PhD
- 电话号码：+41 76 426 33 10
- 邮箱：isabelle.frey@imm.uzh.ch
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士、3010
- 招聘中
- Inselspital Bern
-
接触：
- Benjamin Misselwitz
- 电话号码：+41 31 664 04 30
- 邮箱：benjamin.misselwitz@insel.ch
-
-
BL
-
Liestal、BL、瑞士、4410
- 尚未招聘
- Kantonsspital Baselland
-
接触：
- Emanuel Burri, MD
-
-
LU
-
Luzern、LU、瑞士、6000
- 尚未招聘
- Luzerner Kantonsspital
-
接触：
- Simon Bütikofer, MD
-
-
ZH
-
Zurich、ZH、瑞士、8091
- 招聘中
- University Hospital Zürich
-
接触：
- Luc Biedermann, MD
- 电话号码：+ 41 44 255 11 11
- 邮箱：luc.biedermann@usz.ch
-
Zürich、ZH、瑞士、8063
- 尚未招聘
- Stadtspital Zürich
-
接触：
- Bernhard Morell, MD
-
-
Zurich
-
Winterthur、Zurich、瑞士、8400
- 招聘中
- Kantonsspital Winterthur
-
接触：
- Michael Osthoff, MD
- 电话号码：+41 52 266 2757
- 邮箱：michael.osthoff@ksw.ch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 95年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 艰难梭菌感染诊断
- ICF 艰难梭菌感染的抗菌治疗（甲硝唑、万古霉素或非达霉素）
- 参与者在了解研究项目后签署知情同意书
排除标准：
- 肠外营养
- 胰岛素依赖型（1 型）糖尿病
- 严重疾病定义为以下任何一种：WBC > 30,000 或 < 1000 个细胞/mm3，肌酐升高 > 发病前水平的 1.5 倍，ICU 患者在时间艰难梭菌感染诊断。 如果没有可用的 WBC 值或严重疾病的肌酐值，则由当地主要研究者或其指定人员进行评估。
- 严重免疫功能低下（CD4 计数低的 HIV、接受化疗的活动性恶性肿瘤、长期类固醇）
- 人工心脏瓣膜或心内膜炎
- 在研究期间消耗其他高剂量（>1010 cfu/剂量）益生菌产品。
- 无法理解和遵守学习程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：纳加辛®
每天一次服用 Nagasin®（合生元食品补充剂），持续四个星期
|
对艰难梭菌具有抗菌作用的乳杆菌、乳球菌和双歧杆菌菌株
|
|
安慰剂比较：比较器
每天服用一次比较剂（麦芽糖糊精），持续四个星期
|
麦芽糖糊精（安慰剂比较剂）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
艰难梭菌相对丰度
大体时间：CDI 抗菌治疗完成后 1、2 和 4 周
|
CDI 抗菌治疗后前 4 周内艰难梭菌相对丰度的任何变化。
|
CDI 抗菌治疗完成后 1、2 和 4 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠道菌群
大体时间：CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
肠道菌群多样性和分类组成
|
CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
|
抗生素腹泻相关病原体的丰度
大体时间：CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
与抗生素相关性腹泻有关的其他病原体的丰度，例如S. aureus 和 K. oxytoca
|
CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
|
艰难梭菌毒素
大体时间：CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
艰难梭菌毒素的存在和数量
|
CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
|
毒素形成艰难梭菌菌株
大体时间：CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
存在形成毒素的艰难梭菌菌株
|
CDI 抗菌治疗完成后第 1、2、4 和 8 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Isabelle M Frey-Wagner, PhD、University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月20日
研究注册日期
首次提交
2023年3月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月23日
首次发布 (实际的)
2023年4月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月6日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
C. 艰难梭菌肠炎的临床试验
-
Deinove招聘中
-
Meir Medical Center完全的开发从数字立体光盘图像测量 C/D 比的新技术 | C/D 测量的观察者内再现性 | C/D 测量的观察者间变异性
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.完全的
-
University Hospital, GrenobleClinical Investigation Centre for Innovative Technology Network完全的