Soutien de la Résistance à la Colonisation du Microbiote Intestinal Avec le Complément Alimentaire Synbiotique Nagasin®
6 février 2024 mis à jour par: University of Zurich
Étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, parallèle et multicentrique pour étudier le soutien de la résistance à la colonisation du microbiote intestinal avec le complément alimentaire synbiotique Nagasin® après perturbation par un traitement antimicrobien
L'objectif de cet essai randomisé, contrôlé, en double aveugle, parallèle et multicentrique est d'étudier si le complément alimentaire synbiotique Nagasin® peut soutenir la résistance à la colonisation du microbiote intestinal après perturbation par un traitement antimicrobien.
La principale question est de savoir si Nagasin® peut prévenir toute augmentation de l'abondance de C. difficile dans les quatre premières semaines après un traitement antimicrobien pour une infection à C. difficile.
Les participants recevront Nagasin® ou le comparateur comme complément alimentaire pendant les quatre premières semaines après un traitement antimicrobien pour un épisode de C. difficile.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
147
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Isabelle M Frey-Wagner, PhD
- Numéro de téléphone: +41 76 426 33 10
- E-mail: isabelle.frey@imm.uzh.ch
Lieux d'étude
-
-
-
Bern, Suisse, 3010
- Recrutement
- Inselspital Bern
-
Contact:
- Benjamin Misselwitz
- Numéro de téléphone: +41 31 664 04 30
- E-mail: benjamin.misselwitz@insel.ch
-
-
BL
-
Liestal, BL, Suisse, 4410
- Pas encore de recrutement
- Kantonsspital Baselland
-
Contact:
- Emanuel Burri, MD
-
-
LU
-
Luzern, LU, Suisse, 6000
- Pas encore de recrutement
- Luzerner Kantonsspital
-
Contact:
- Simon Bütikofer, MD
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8091
- Recrutement
- University Hospital Zurich
-
Contact:
- Luc Biedermann, MD
- Numéro de téléphone: + 41 44 255 11 11
- E-mail: luc.biedermann@usz.ch
-
Zürich, ZH, Suisse, 8063
- Pas encore de recrutement
- Stadtspital Zürich
-
Contact:
- Bernhard Morell, MD
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Suisse, 8400
- Recrutement
- Kantonsspital Winterthur
-
Contact:
- Michael Osthoff, MD
- Numéro de téléphone: +41 52 266 2757
- E-mail: michael.osthoff@ksw.ch
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'infection à C. difficile
- traitement antimicrobien (métronidazol, vancomycine ou fidaxomicine) pour une infection à C. difficile à l'ICF
- Consentement éclairé écrit du participant après information sur le projet de recherche
Critère d'exclusion:
- nutrition parentérale
- diabète insulino-dépendant (type 1)
- maladie grave définie comme l'un des éléments suivants : leucocytes > 30 000 ou < 1 000 cellules/mm3, créatinine élevée > 1,5 fois le taux prémorbide, patient en soins intensifs au moment du diagnostic d'infection à C. difficile. Dans le cas où aucune valeur n'est disponible pour le WBC ou la créatinine, la présence d'une maladie grave est évaluée par l'investigateur principal local ou sa personne désignée.
- est sévèrement immunodéprimé (VIH avec un faible nombre de CD4, tumeur maligne active recevant une chimiothérapie, stéroïdes à long terme)
- valves cardiaques prothétiques ou endocardite
- consommation d'autres produits probiotiques à forte dose (> 1010 ufc/dose) pendant la période d'étude.
- Incapacité à comprendre et à suivre les procédures d'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nagasin®
consommation de Nagasin® (complément alimentaire synbiotique) une fois par jour pendant quatre semaines
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Souches de Lactobacillus, Lactococcus et Bifidobacteria à effet antimicrobien contre C. difficile
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Comparateur placebo: Comparateur
consommation du comparateur (maltodextrine) une fois par jour pendant quatre semaines
|
maltodextrine (comparateur placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Abondance relative de C. difficile
Délai: à 1, 2 et 4 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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tout changement de l'abondance relative de C. difficile au cours des quatre premières semaines suivant le traitement antimicrobien de l'ICD.
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à 1, 2 et 4 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Microbiote intestinal
Délai: à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Diversité et composition taxonomique du microbiote intestinal
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à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Abondance d'agents pathogènes associés à la diarrhée antibiotique
Délai: à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Abondance d'autres agents pathogènes impliqués dans la diarrhée associée aux antibiotiques, par ex. S. aureus et K. oxytoca
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à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
|
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Toxines de C. difficile
Délai: à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Présence et quantité de toxines C. difficile
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à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
|
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Toxine formant des souches de C. difficile
Délai: à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
|
Présence de souches de C. difficile formant des toxines
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à 1, 2, 4 et 8 semaines après la fin du traitement antimicrobien de l'ICD
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
20 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2023
Première publication (Réel)
6 avril 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
9 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2022-01318
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .