Støtte for koloniseringsmotstand i tarmmikrobiotaen med det synbiotiske kosttilskuddet Nagasin®
Randomisert, kontrollert, dobbeltblind, parallell, multisentrisk studie for å undersøke støtte til koloniseringsmotstanden til tarmmikrobiota med det synbiotiske kosttilskuddet Nagasin® etter forstyrrelse av antimikrobiell behandling
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, parallelle, multisentriske studien er å undersøke om det synbiotiske kosttilskuddet Nagasin® kan støtte koloniseringsmotstanden til tarmmikrobiotaen etter forstyrrelse av antimikrobiell behandling.
Hovedspørsmålet er om Nagasin® kan forhindre en økning i forekomst av C.difficile innen de første fire ukene etter antimikrobiell behandling for en C.difficile-infeksjon.
Deltakerne vil motta Nagasin® eller komparatoren som et kosttilskudd i løpet av de første fire ukene etter antimikrobiell behandling for en C. difficile-episode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne randomiserte, kontrollerte, dobbeltblinde, parallelle, multisentriske studien er å undersøke om det synbiotiske kosttilskuddet Nagasin® kan støtte koloniseringsmotstanden til tarmmikrobiotaen etter forstyrrelse av antimikrobiell behandling.
Hovedspørsmålet er om Nagasin® kan forhindre en økning i forekomst av C.difficile innen de første fire ukene etter antimikrobiell behandling for en C.difficile-infeksjon.
Deltakerne vil motta Nagasin® eller komparatoren som et kosttilskudd i løpet av de første fire ukene etter antimikrobiell behandling for en C. difficile-episode.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Sveits, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Sveits, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Sveits, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Sveits, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Sveits, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- C. difficile infeksjonsdiagnose
- antimikrobiell behandling (Metronidazol, Vancomycin eller Fidaxomicin) for C. difficile-infeksjon ved ICF
- Skriftlig informert samtykke fra deltaker etter informasjon om forskningsprosjektet
Ekskluderingskriterier:
- parenteral ernæring
- insulinavhengig (type 1) diabetes
- alvorlig sykdom definert som en av følgende: WBC > 30 000 eller < 1000 celler/mm3, forhøyet kreatinin > 1,5 ganger premorbid nivå, ICU-pasient ved tidspunkt C. difficile infeksjon diagnostisert. I tilfelle ingen verdier er tilgjengelig for WBC eller kreatinin tilstedeværelse av alvorlig sykdom, vurderes av den lokale hovedetterforskeren eller hans utpekte.
- er alvorlig svekket immunforsvar (HIV med lavt CD4-tall, aktiv malignitet som får kjemoterapi, langtidssteroider)
- protetiske hjerteklaffer eller endokarditt
- forbruk av andre høydose (>1010 cfu/dose) probiotiske produkter i løpet av studieperioden.
- Manglende evne til å forstå og følge studieprosedyrer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nagasin®
inntak av Nagasin® (synbiotisk kosttilskudd) én gang daglig i fire uker
|
Lactobacillus, Lactococcus og Bifidobacteria stammer med antimikrobiell effekt mot C. difficile
|
|
Placebo komparator: Komparator
inntak av komparatoren (maltodekstrin) én gang daglig i fire uker
|
maltodekstrin (placebo komparator)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
C. difficile relativ overflod
Tidsramme: 1, 2 og 4 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
enhver endring av C. difficile relative overflod i løpet av de første fire ukene etter antimikrobiell behandling for CDI.
|
1, 2 og 4 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Tarmmikrobiota mangfold og taksonomisk sammensetning
|
1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
|
Overflod av antibiotisk diaré-assosierte patogener
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Overflod av andre patogener som er involvert i antibiotikaassosiert diaré, f.eks. S. aureus og K. oxytoca
|
1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
|
C. difficile toksiner
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Tilstedeværelse og mengde av C. difficile-toksiner
|
1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
|
Toksindannende C. difficile-stammer
Tidsramme: 1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Tilstedeværelse av toksindannende C. difficile-stammer
|
1, 2, 4 og 8 uker etter fullført antimikrobiell behandling for CDI
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BASEC 2022-01318
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .