Supporto della resistenza alla colonizzazione del microbiota intestinale con l'integratore alimentare simbiotico Nagasin®
6 febbraio 2024 aggiornato da: University of Zurich
Studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo, multicentrico per indagare il supporto della resistenza alla colonizzazione del microbiota intestinale con l'integratore alimentare simbiotico Nagasin® dopo il disturbo dovuto al trattamento antimicrobico
Lo scopo di questo studio randomizzato, controllato, in doppio cieco, parallelo e multicentrico è indagare se l'integratore alimentare simbiotico Nagasin® può supportare la resistenza alla colonizzazione del microbiota intestinale dopo il disturbo dovuto al trattamento antimicrobico.
La domanda principale è se Nagasin® possa prevenire qualsiasi aumento dell'abbondanza di C.difficile entro le prime quattro settimane dopo il trattamento antimicrobico per un'infezione da C. difficile.
I partecipanti riceveranno Nagasin® o il comparatore come integratore alimentare durante le prime quattro settimane dopo il trattamento antimicrobico per un episodio di C. difficile.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
147
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Isabelle M Frey-Wagner, PhD
- Numero di telefono: +41 76 426 33 10
- Email: isabelle.frey@imm.uzh.ch
Luoghi di studio
-
-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital Bern
-
Contatto:
- Benjamin Misselwitz
- Numero di telefono: +41 31 664 04 30
- Email: benjamin.misselwitz@insel.ch
-
-
BL
-
Liestal, BL, Svizzera, 4410
- Non ancora reclutamento
- Kantonsspital Baselland
-
Contatto:
- Emanuel Burri, MD
-
-
LU
-
Luzern, LU, Svizzera, 6000
- Non ancora reclutamento
- Luzerner Kantonsspital
-
Contatto:
- Simon Bütikofer, MD
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- Reclutamento
- University Hospital Zürich
-
Contatto:
- Luc Biedermann, MD
- Numero di telefono: + 41 44 255 11 11
- Email: luc.biedermann@usz.ch
-
Zürich, ZH, Svizzera, 8063
- Non ancora reclutamento
- Stadtspital Zürich
-
Contatto:
- Bernhard Morell, MD
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Svizzera, 8400
- Reclutamento
- Kantonsspital Winterthur
-
Contatto:
- Michael Osthoff, MD
- Numero di telefono: +41 52 266 2757
- Email: michael.osthoff@ksw.ch
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di infezione da C. difficile
- trattamento antimicrobico (metronidazolo, vancomicina o fidaxomicina) per l'infezione da C. difficile presso l'ICF
- Consenso informato scritto da parte del partecipante previa informazione sul progetto di ricerca
Criteri di esclusione:
- nutrizione parenterale
- diabete insulino-dipendente (tipo 1).
- malattia grave definita come uno dei seguenti: globuli bianchi > 30.000 o < 1.000 cellule/mm3, creatinina elevata > 1,5 volte il livello premorboso, paziente in terapia intensiva al momento della diagnosi di infezione da C. difficile. Nel caso in cui non siano disponibili valori per i globuli bianchi o per la creatinina, la presenza di malattia grave viene valutata dal ricercatore principale locale o da un suo incaricato.
- è gravemente immunocompromesso (HIV con un basso numero di CD4, tumore maligno attivo sottoposto a chemioterapia, steroidi a lungo termine)
- valvole cardiache protesiche o endocardite
- consumo di altri prodotti probiotici ad alto dosaggio (>1010 cfu/dose) durante il periodo di studio.
- Incapacità di comprendere e seguire le procedure dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Nagasin®
consumo di Nagasin® (integratore alimentare simbiotico) una volta al giorno per quattro settimane
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Ceppi di Lactobacillus, Lactococcus e Bifidobacteria con effetto antimicrobico contro C. difficile
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Comparatore placebo: Comparatore
consumo del comparatore (maltodestrina) una volta al giorno per quattro settimane
|
maltodestrina (comparatore placebo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Abbondanza relativa di C. difficile
Lasso di tempo: a 1, 2 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
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qualsiasi variazione dell'abbondanza relativa di C. difficile durante le prime quattro settimane dopo il trattamento antimicrobico per CDI.
|
a 1, 2 e 4 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
Diversità del microbiota intestinale e composizione tassonomica
|
a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
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Abbondanza di agenti patogeni associati alla diarrea antibiotica
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
Abbondanza di altri agenti patogeni coinvolti nella diarrea associata agli antibiotici, ad es. S. aureus e K. oxytoca
|
a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
|
Tossine di C. difficile
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
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Presenza e quantità di tossine di C. difficile
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a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
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Ceppi di C. difficile che producono tossine
Lasso di tempo: a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
|
Presenza di ceppi di C. difficile che formano tossine
|
a 1, 2, 4 e 8 settimane dopo il completamento del trattamento antimicrobico per CDI
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
20 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
9 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BASEC 2022-01318
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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