Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stöd för kolonisationsresistens i tarmmikrobiotan med det synbiotiska kosttillskottet Nagasin®

6 februari 2024 uppdaterad av: University of Zurich

Randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, parallell, multicentrisk studie för att undersöka stödet för kolonisationsmotståndet hos tarmmikrobiotan med det synbiotiska kosttillskottet Nagasin® efter störning av antimikrobiell behandling

Syftet med denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda, parallella, multicentriska studie är att undersöka om det synbiotiska kosttillskottet Nagasin® kan stödja kolonisationsmotståndet hos tarmmikrobiotan efter störning av antimikrobiell behandling.

Huvudfrågan är om Nagasin® kan förhindra en ökning av förekomsten av C.difficile inom de första fyra veckorna efter antimikrobiell behandling för en C. difficile-infektion.

Deltagarna kommer att få Nagasin® eller komparatorn som kosttillskott under de första fyra veckorna efter antimikrobiell behandling för en C. difficile-episod.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

147

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • BL
      • Liestal, BL, Schweiz, 4410
        • Har inte rekryterat ännu
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
          • Emanuel Burri, MD
    • LU
      • Luzern, LU, Schweiz, 6000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
          • Simon Bütikofer, MD
    • ZH
      • Zurich, ZH, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • University Hospital Zurich
        • Kontakt:
      • Zürich, ZH, Schweiz, 8063
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stadtspital Zürich
        • Kontakt:
          • Bernhard Morell, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Schweiz, 8400
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • C. difficile infektionsdiagnos
  • antimikrobiell behandling (Metronidazol, Vancomycin eller Fidaxomicin) för C. difficile-infektion vid ICF
  • Skriftligt informerat samtycke av deltagaren efter information om forskningsprojektet

Exklusions kriterier:

  • parenteral näring
  • insulinberoende (typ 1) diabetes
  • allvarlig sjukdom definierad som något av följande: WBC > 30 000 eller < 1 000 celler/mm3, förhöjt kreatinin > 1,5 gånger premorbid nivå, intensivvårdspatient vid tidpunkten C. difficile infektion diagnostiserats. Om inga värden finns tillgängliga för WBC eller kreatinin förekomst av allvarlig sjukdom utvärderas av den lokala huvudutredaren eller dennes utsedda.
  • är allvarligt nedsatt immunförsvar (hiv med lågt CD4-tal, aktiv malignitet som får kemoterapi, långtidssteroider)
  • hjärtklaffproteser eller endokardit
  • konsumtion av andra probiotiska produkter i hög dos (>1010 cfu/dos) under studieperioden.
  • Oförmåga att förstå och följa studieprocedurer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nagasin®
konsumtion av Nagasin® (synbiotiska kosttillskott) en gång om dagen i fyra veckor
Kosttillskott: Nagasin
Lactobacillus, Lactococcus och Bifidobacteria stammar med antimikrobiell effekt mot C. difficile
Placebo-jämförare: Komparator
konsumtion av komparatorn (maltodextrin) en gång per dag i fyra veckor
Kosttillskott: maltodextrin
maltodextrin (placebojämförelse)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
C. difficile relativ överflöd
Tidsram: 1, 2 och 4 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
någon förändring av den relativa förekomsten av C. difficile under de första fyra veckorna efter antimikrobiell behandling för CDI.
1, 2 och 4 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmmikrobiota
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Mångfald av tarmmikrobiota och taxonomisk sammansättning
1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Överflöd av antibiotisk diarré associerade patogener
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Överflöd av andra patogener som är involverade i antibiotikaassocierad diarré t.ex. S. aureus och K. oxytoca
1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
C. difficile toxiner
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Närvaro och mängd av C. difficile toxiner
1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Toxinbildande C. difficile-stammar
Tidsram: 1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI
Förekomst av toxinbildande C. difficile-stammar
1, 2, 4 och 8 veckor efter avslutad antimikrobiell behandling för CDI

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Zurich

Samarbetspartners

Luzerner Kantonsspital
Kantonsspital Winterthur KSW
Cantonal Hosptal, Baselland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stadtspital Zürich

Utredare

  • Studiestol: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2023

Första postat (Faktisk)

6 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BASEC 2022-01318

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på C. Difficile enterit

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera