Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ondersteuning van de kolonisatieweerstand van de darmmicrobiota met het synbiotische voedingssupplement Nagasin®

6 februari 2024 bijgewerkt door: University of Zurich

Gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicentrische studie om ondersteuning van de kolonisatieresistentie van de darmmicrobiota te onderzoeken met het synbiotische voedingssupplement Nagasin® na verstoring door antimicrobiële behandeling

Het doel van deze gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle, multicentrische studie is om te onderzoeken of het synbiotische voedingssupplement Nagasin® de kolonisatieresistentie van de darmmicrobiota kan ondersteunen na verstoring door antimicrobiële behandeling.

De belangrijkste vraag is of Nagasin® binnen de eerste vier weken na antimicrobiële behandeling van een C. difficile-infectie een toename van de hoeveelheid C. difficile kan voorkomen.

Deelnemers krijgen Nagasin® of de comparator als voedingssupplement gedurende de eerste vier weken na antimicrobiële behandeling voor een C. difficile-episode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

147

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
    • BL
      • Liestal, BL, Zwitserland, 4410
        • Nog niet aan het werven
        • Kantonsspital Baselland
        • Contact:
          • Emanuel Burri, MD
    • LU
      • Luzern, LU, Zwitserland, 6000
        • Nog niet aan het werven
        • Luzerner Kantonsspital
        • Contact:
          • Simon Bütikofer, MD
    • ZH
      • Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
        • Werving
        • University Hospital Zurich
        • Contact:
      • Zürich, ZH, Zwitserland, 8063
        • Nog niet aan het werven
        • Stadtspital Zürich
        • Contact:
          • Bernhard Morell, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, Zwitserland, 8400
        • Werving
        • Kantonsspital Winterthur
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • C. difficile-infectiediagnose
  • antimicrobiële behandeling (metronidazol, vancomycine of fidaxomicine) voor C. difficile-infectie op ICF
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming door de deelnemer na informatie over het onderzoeksproject

Uitsluitingscriteria:

  • parenterale voeding
  • insuline-afhankelijke (type 1) diabetes
  • ernstige ziekte gedefinieerd als een van de volgende: WBC > 30.000 of < 1000 cellen/mm3, verhoogd creatinine > 1,5 keer het premorbide niveau, ICU-patiënt op het moment dat C. difficile-infectie werd gediagnosticeerd. Indien er geen waarden beschikbaar zijn voor WBC of creatinine, wordt de aanwezigheid van ernstige ziekte beoordeeld door de lokale hoofdonderzoeker of zijn aangestelde.
  • is ernstig immuungecompromitteerd (HIV met een laag CD4-aantal, actieve maligniteit die chemotherapie krijgt, langdurige steroïden)
  • kunsthartkleppen of endocarditis
  • consumptie van andere hooggedoseerde (>1010 kve/dosis) probiotische producten tijdens de onderzoeksperiode.
  • Onvermogen om studieprocedures te begrijpen en te volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nagasin®
consumptie van Nagasin® (synbiotisch voedingssupplement) eenmaal per dag gedurende vier weken
Voedingssupplement: Nagasin
Lactobacillus-, Lactococcus- en Bifidobacteria-stammen met antimicrobiële werking tegen C. difficile
Placebo-vergelijker: Comparator
consumptie van de comparator (maltodextrine) eenmaal per dag gedurende vier weken
Voedingssupplement: maltodextrine
maltodextrine (placebo-comparator)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C. difficile relatieve overvloed
Tijdsspanne: 1, 2 en 4 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
elke verandering van C. difficile relatieve overvloed gedurende de eerste vier weken na antimicrobiële behandeling voor CDI.
1, 2 en 4 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm microbiota
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Darmmicrobiota diversiteit en taxonomische samenstelling
1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Overvloed aan antibiotica diarree geassocieerde pathogenen
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Overvloed aan andere pathogenen die betrokken zijn bij antibioticagerelateerde diarree, b.v. S. aureus en K. oxytoca
1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
C. difficile-toxinen
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Aanwezigheid en hoeveelheid van C. difficile-toxines
1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Toxinevormende C. difficile-stammen
Tijdsspanne: 1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI
Aanwezigheid van toxinevormende C. difficile-stammen
1, 2, 4 en 8 weken na voltooiing van de antimicrobiële behandeling voor CDI

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Zurich

Medewerkers

Luzerner Kantonsspital
Kantonsspital Winterthur KSW
Cantonal Hosptal, Baselland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stadtspital Zürich

Onderzoekers

  • Studie stoel: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BASEC 2022-01318

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op C. Difficile enteritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren