Apoyo a la resistencia a la colonización de la microbiota intestinal con el complemento alimenticio simbiótico Nagasin®
Estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo y multicéntrico para investigar el respaldo de la resistencia a la colonización de la microbiota intestinal con el complemento alimenticio simbiótico Nagasin® después de la alteración por tratamiento antimicrobiano
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo y multicéntrico es investigar si el complemento alimenticio simbiótico Nagasin® puede favorecer la resistencia a la colonización de la microbiota intestinal después de la alteración por el tratamiento antimicrobiano.
La pregunta principal es si Nagasin® puede prevenir cualquier aumento en la abundancia de C.difficile dentro de las primeras cuatro semanas después del tratamiento antimicrobiano para una infección por C.difficile.
Los participantes recibirán Nagasin® o el comparador como complemento alimenticio durante las primeras cuatro semanas después del tratamiento antimicrobiano para un episodio de C. difficile.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este ensayo aleatorizado, controlado, doble ciego, paralelo y multicéntrico es investigar si el complemento alimenticio simbiótico Nagasin® puede apoyar la resistencia a la colonización de la microbiota intestinal después de la alteración por un tratamiento antimicrobiano.
La pregunta principal es si Nagasin® puede prevenir cualquier aumento en la abundancia de C. difficile dentro de las primeras cuatro semanas después del tratamiento antimicrobiano para una infección por C. difficile.
Los participantes recibirán Nagasin® o el comparador como complemento alimenticio durante las primeras cuatro semanas después del tratamiento antimicrobiano para un episodio de C. difficile.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Bern, Suiza, 3010
- Inselspital Bern
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-
BL
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Liestal, BL, Suiza, 4410
- Kantonsspital Baselland
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LU
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Luzern, LU, Suiza, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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ZH
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Zurich, ZH, Suiza, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, ZH, Suiza, 8063
- Stadtspital Zürich
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-
Zurich
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Winterthur, Zurich, Suiza, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de infección por C. difficile
- tratamiento antimicrobiano (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina) para la infección por C. difficile en ICF
- Consentimiento informado por escrito del participante después de la información sobre el proyecto de investigación.
Criterio de exclusión:
- nutrición parenteral
- diabetes insulinodependiente (tipo 1)
- enfermedad grave definida como cualquiera de los siguientes: glóbulos blancos > 30 000 o < 1 000 células/mm3, creatinina elevada > 1,5 veces el nivel premórbido, paciente de UCI en el momento del diagnóstico de infección por C. difficile. En caso de que no haya valores disponibles para WBC o creatinina, la presencia de enfermedad grave es evaluada por el investigador principal local o su designado.
- está gravemente inmunocomprometido (VIH con un recuento bajo de CD4, malignidad activa que recibe quimioterapia, esteroides a largo plazo)
- válvulas cardíacas protésicas o endocarditis
- consumo de otros productos probióticos en dosis altas (>1010 ufc/dosis) durante el período de estudio.
- Incapacidad para comprender y seguir los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Nagasin®
consumo de Nagasin® (complemento alimenticio simbiótico) una vez al día durante cuatro semanas
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Cepas de Lactobacillus, Lactococcus y Bifidobacteria con efecto antimicrobiano frente a C. difficile
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Comparador de placebos: Comparador
consumo del comparador (maltodextrina) una vez al día durante cuatro semanas
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maltodextrina (comparador de placebo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abundancia relativa de C. difficile
Periodo de tiempo: a las 1, 2 y 4 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la ICD
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cualquier cambio en la abundancia relativa de C. difficile durante las primeras cuatro semanas después del tratamiento antimicrobiano para CDI.
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a las 1, 2 y 4 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la ICD
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Diversidad de la microbiota intestinal y composición taxonómica
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a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Abundancia de patógenos asociados a la diarrea por antibióticos
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Abundancia de otros patógenos que están involucrados en la diarrea asociada a antibióticos, p. S. aureus y K. oxytoca
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a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Toxinas de C. difficile
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Presencia y cantidad de toxinas de C. difficile
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a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Cepas de C. difficile formadoras de toxinas
Periodo de tiempo: a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Presencia de cepas de C. difficile formadoras de toxinas
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a las 1, 2, 4 y 8 semanas después de completar el tratamiento antimicrobiano para la CDI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BASEC 2022-01318
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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