Wspomaganie odporności mikroflory jelitowej na kolonizację za pomocą synbiotycznego suplementu diety Nagasin®
Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe, wieloośrodkowe badanie mające na celu zbadanie wsparcia odporności mikroflory jelitowej na kolonizację za pomocą synbiotycznego suplementu diety Nagasin® po zakłóceniu przez leczenie przeciwdrobnoustrojowe
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, równoległego, wieloośrodkowego badania z podwójnie ślepą próbą jest zbadanie, czy synbiotyczny suplement diety Nagasin® może wspierać odporność mikroflory jelitowej na kolonizację po zaburzeniu przez leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Głównym pytaniem jest, czy Nagasin® może zapobiec jakiemukolwiek wzrostowi liczebności C. difficile w ciągu pierwszych czterech tygodni po leczeniu przeciwbakteryjnym zakażenia C. difficile.
Uczestnicy otrzymają Nagasin® lub lek porównawczy jako suplement diety w ciągu pierwszych czterech tygodni po leczeniu przeciwbakteryjnym w przypadku zakażenia C. difficile.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego, podwójnie ślepego, równoległego, wieloośrodkowego badania jest zbadanie, czy synbiotyczny suplement diety Nagasin® może wspierać odporność kolonizacyjną mikroflory jelitowej po zakłóceniu przez leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
Głównym pytaniem jest, czy Nagasin® może zapobiec wzrostowi liczebności C.difficile w ciągu pierwszych czterech tygodni po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym zakażenia C. difficile.
Uczestnicy otrzymają Nagasin® lub komparator jako suplement diety przez pierwsze cztery tygodnie po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym w przypadku epizodu C. difficile.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Szwajcaria, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Szwajcaria, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Szwajcaria, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Szwajcaria, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- C. rozpoznanie infekcji difficile
- leczenie przeciwdrobnoustrojowe (metronidazol, wankomycyna lub fidaksomycyna) zakażenia C. difficile w ICF
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika po uzyskaniu informacji o projekcie badawczym
Kryteria wyłączenia:
- żywienie pozajelitowe
- cukrzyca insulinozależna (typ 1).
- ciężka choroba zdefiniowana jako którekolwiek z poniższych: WBC > 30 000 lub < 1000 komórek/mm3, podwyższone stężenie kreatyniny > 1,5-krotność poziomu przedchorobowego, pacjent przebywający na OIOM-ie w momencie rozpoznania zakażenia C. difficile. W przypadku braku dostępnych wartości WBC lub kreatyniny obecność ciężkiej choroby jest oceniana przez lokalnego głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
- jest poważnie obniżona odporność (HIV z niską liczbą CD4, czynna choroba nowotworowa otrzymująca chemioterapię, długotrwałe sterydy)
- sztuczne zastawki serca lub zapalenie wsierdzia
- spożywanie innych produktów probiotycznych w dużych dawkach (>1010 jtk/dawkę) w okresie badania.
- Niezdolność do zrozumienia i przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nagasin®
spożywanie Nagasin® (synbiotyczny suplement diety) raz dziennie przez cztery tygodnie
|
Szczepy Lactobacillus, Lactococcus i Bifidobacteria o działaniu przeciwdrobnoustrojowym przeciwko C. difficile
|
|
Komparator placebo: Porównywarka
spożywanie komparatora (maltodekstryny) raz dziennie przez cztery tygodnie
|
maltodekstryna (porównanie placebo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
C. difficile względna liczebność
Ramy czasowe: po 1, 2 i 4 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
wszelkie zmiany względnej liczebności C. difficile w ciągu pierwszych czterech tygodni po leczeniu przeciwdrobnoustrojowym z powodu CDI.
|
po 1, 2 i 4 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Różnorodność mikroflory jelitowej i skład taksonomiczny
|
po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
|
Obfitość patogenów związanych z biegunką antybiotykową
Ramy czasowe: po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Obfitość innych patogenów, które są zaangażowane w biegunkę związaną z antybiotykami, np. S. aureus i K. oxytoca
|
po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
|
Toksyny C. difficile
Ramy czasowe: po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Obecność i ilość toksyn C. difficile
|
po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
|
Szczepy C. difficile tworzące toksyny
Ramy czasowe: po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Obecność toksynotwórczych szczepów C. difficile
|
po 1, 2, 4 i 8 tygodniach od zakończenia antybiotykoterapii CDI
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BASEC 2022-01318
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .