Поддержка колонизационной резистентности микробиоты кишечника с помощью синбиотической добавки к пище Нагасин®
Рандомизированное, контролируемое, двойное слепое, параллельное, многоцентровое исследование по изучению поддержки колонизационной резистентности микробиоты кишечника с помощью синбиотической пищевой добавки Нагасин® после нарушения антимикробной обработки
Целью этого рандомизированного, контролируемого, двойного слепого, параллельного, многоцентрового исследования является изучение того, может ли синбиотическая пищевая добавка Нагасин® поддерживать резистентность микробиоты кишечника к колонизации после нарушения антимикробной обработки.
Основной вопрос заключается в том, может ли Нагазин® предотвратить какое-либо увеличение количества C. difficile в течение первых четырех недель после антимикробного лечения инфекции, вызванной C. difficile.
Участники будут получать Nagasin® или препарат сравнения в качестве пищевой добавки в течение первых четырех недель после антимикробного лечения эпизода C. difficile.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого рандомизированного контролируемого двойного слепого параллельного многоцентрового исследования является изучение того, может ли синбиотическая пищевая добавка Нагасин® поддерживать колонизационную резистентность микробиоты кишечника после нарушения антимикробным лечением.
Главный вопрос заключается в том, может ли Нагасин® предотвратить любое увеличение численности C.difficile в течение первых четырех недель после антимикробного лечения инфекции, вызванной C.difficile.
Участники будут получать Нагасин® или препарат сравнения в качестве пищевой добавки в течение первых четырех недель после противомикробного лечения эпизода C. difficile.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bern, Швейцария, 3010
- Inselspital Bern
-
-
BL
-
Liestal, BL, Швейцария, 4410
- Kantonsspital Baselland
-
-
LU
-
Luzern, LU, Швейцария, 6000
- Luzerner Kantonsspital
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Швейцария, 8091
- University Hospital Zurich
-
Zürich, ZH, Швейцария, 8063
- Stadtspital Zürich
-
-
Zurich
-
Winterthur, Zurich, Швейцария, 8400
- Kantonsspital Winterthur
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- C. диагностика сложной инфекции
- противомикробное лечение (метронидазол, ванкомицин или фидаксомицин) инфекции C. difficile в МКФ
- Письменное информированное согласие участника после получения информации об исследовательском проекте
Критерий исключения:
- парентеральное питание
- инсулинозависимый диабет (1 тип)
- тяжелое заболевание, определяемое как любое из следующего: лейкоциты > 30 000 или < 1000 клеток/мм3, повышенный уровень креатинина > 1,5 раза по сравнению с преморбидным уровнем, пациент отделения интенсивной терапии во время диагностированной инфекции C. difficile. В случае отсутствия доступных значений для лейкоцитов или креатинина наличие тяжелого заболевания оценивается местным главным исследователем или его уполномоченным.
- имеет серьезный иммунодефицит (ВИЧ с низким количеством CD4, активное злокачественное новообразование, получающее химиотерапию, длительное лечение стероидами)
- протезы клапанов сердца или эндокардит
- потребление других пробиотических продуктов в высоких дозах (> 1010 КОЕ/доза) в течение периода исследования.
- Неспособность понимать и следовать процедурам обучения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нагасин®
потребление Нагасина® (синбиотическая пищевая добавка) один раз в день в течение четырех недель
|
Штаммы Lactobacillus, Lactococcus и Bifidobacteria с антимикробным действием в отношении C. difficile
|
|
Плацебо Компаратор: Компаратор
потребление препарата сравнения (мальтодекстрин) один раз в день в течение четырех недель
|
мальтодекстрин (сравнительный плацебо)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
C. difficile относительное обилие
Временное ограничение: через 1, 2 и 4 недели после завершения антимикробной терапии ИКД
|
любое изменение относительной численности C. difficile в течение первых четырех недель после антимикробного лечения ИКД.
|
через 1, 2 и 4 недели после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Разнообразие кишечной микробиоты и таксономический состав
|
через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
|
Обилие возбудителей диареи, ассоциированных с антибиотиками
Временное ограничение: через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Обилие других патогенов, которые участвуют в диарее, связанной с приемом антибиотиков, т.е. S. aureus и К. oxytoca
|
через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
|
C. трудные токсины
Временное ограничение: через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Наличие и количество токсинов C. difficile
|
через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
|
Токсинообразующие штаммы C. difficile
Временное ограничение: через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Наличие токсинообразующих штаммов C. difficile
|
через 1, 2, 4 и 8 недель после завершения антимикробной терапии ИКД
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BASEC 2022-01318
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .