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신바이오틱 식품 보조제 Nagasin®을 통한 장내 미생물군의 집락 저항성 지원

2024년 2월 6일 업데이트: University of Zurich

항균 처리에 의한 교란 후 신바이오틱 식품 보충제 Nagasin®을 사용하여 장내 미생물 군집화 저항의 지원을 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬, 다심 연구

이 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행, 다심 실험의 목적은 신바이오틱 식품 보충제인 Nagasin®이 항균 처리로 교란된 후 장내 미생물의 집락 저항성을 지원할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

주요 질문은 Nagasin®이 C. difficile 감염에 대한 항균 치료 후 처음 4주 이내에 C.difficile의 양 증가를 예방할 수 있는지 여부입니다.

참가자는 C. difficile 에피소드에 대한 항균 치료 후 처음 4주 동안 식품 보충제로 Nagasin® 또는 대조약을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

147

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
    • BL
      • Liestal, BL, 스위스, 4410
        • 아직 모집하지 않음
        • Kantonsspital Baselland
        • 연락하다:
          • Emanuel Burri, MD
    • LU
      • Luzern, LU, 스위스, 6000
        • 아직 모집하지 않음
        • Luzerner Kantonsspital
        • 연락하다:
          • Simon Bütikofer, MD
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • 모병
        • University Hospital Zurich
        • 연락하다:
      • Zürich, ZH, 스위스, 8063
        • 아직 모집하지 않음
        • Stadtspital Zürich
        • 연락하다:
          • Bernhard Morell, MD
    • Zurich
      • Winterthur, Zurich, 스위스, 8400
        • 모병
        • Kantonsspital Winterthur
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • C. 디피실 감염 진단
  • ICF에서 C. difficile 감염에 대한 항균 치료(Metronidazol, Vancomycin 또는 Fidaxomicin)
  • 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서

제외 기준:

  • 비경구 영양
  • 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병
  • 다음 중 하나로 정의된 중증 질환: WBC > 30,000 또는 < 1000 cells/mm3, 상승된 크레아티닌 > 1.5배 병전 수준, 시간에 ICU 환자 C. 디피실 감염 진단. WBC에 사용할 수 있는 값이 없거나 심각한 질병의 크레아티닌 존재가 지역 수석 조사자 또는 그의 지정인에 의해 평가되는 경우.
  • 심하게 면역이 저하된 경우(CD4 수치가 낮은 HIV, 화학 요법을 받는 활동성 악성 종양, 장기간 스테로이드 사용)
  • 인공 심장 판막 또는 심내막염
  • 연구 기간 동안 다른 고용량(>1010 cfu/dose) 프로바이오틱 제품의 소비.
  • 연구 절차를 이해하고 따를 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 나가신®
4주 동안 하루에 한 번 Nagasin®(신바이오틱 식품 보조제) 섭취
건강 보조 식품: 나가신
C. difficile에 대한 항균 효과를 갖는 Lactobacillus, Lactococcus 및 Bifidobacteria 균주
위약 비교기: 비교기
4주 동안 하루에 한 번 대조약(말토덱스트린) 섭취
건강 보조 식품: 말토덱스트린
말토덱스트린(위약 대조약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
C. difficile 상대적 존재비
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2 및 4주
CDI에 대한 항균 처리 후 처음 4주 동안 C. difficile의 상대적 존재비의 모든 변화.
CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2 및 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장내 미생물군
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
장내 미생물 다양성 및 분류학적 구성
CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
풍부한 항생제 설사 관련 병원체
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
항생제 관련 설사와 관련된 다른 병원균이 풍부합니다. S. 아우레우스 및 K. 옥시토카
CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
C. 어려운 독소
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
C. difficile 독소의 존재 및 양
CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
독소 형성 C. difficile 균주
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
C. difficile 균주를 형성하는 독소의 존재
CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

협력자

Luzerner Kantonsspital
Kantonsspital Winterthur KSW
Cantonal Hosptal, Baselland
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Stadtspital Zürich

수사관

  • 연구 의자: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BASEC 2022-01318

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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