신바이오틱 식품 보조제 Nagasin®을 통한 장내 미생물군의 집락 저항성 지원
항균 처리에 의한 교란 후 신바이오틱 식품 보충제 Nagasin®을 사용하여 장내 미생물 군집화 저항의 지원을 조사하기 위한 무작위, 통제, 이중 맹검, 병렬, 다심 연구
이 무작위, 통제, 이중 맹검, 평행, 다심 실험의 목적은 신바이오틱 식품 보충제인 Nagasin®이 항균 처리로 교란된 후 장내 미생물의 집락 저항성을 지원할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
주요 질문은 Nagasin®이 C. difficile 감염에 대한 항균 치료 후 처음 4주 이내에 C.difficile의 양 증가를 예방할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 C. difficile 에피소드에 대한 항균 치료 후 처음 4주 동안 식품 보충제로 Nagasin® 또는 대조약을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 대조, 이중 맹검, 병렬, 다중심 시험의 목적은 공생 식품 보충제 Nagasin®이 항균 처리로 인한 교란 후 장내 미생물의 집락 저항성을 지원할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
주요 질문은 Nagasin®이 C. difficile 감염에 대한 항균 치료 후 첫 4주 이내에 C. difficile의 양 증가를 예방할 수 있는지 여부입니다.
참가자는 C. difficile 에피소드에 대한 항균 치료 후 처음 4주 동안 식품 보충제로 Nagasin® 또는 비교약을 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- Inselspital Bern
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BL
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Liestal, BL, 스위스, 4410
- Kantonsspital Baselland
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LU
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Luzern, LU, 스위스, 6000
- Luzerner Kantonsspital
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ZH
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Zurich, ZH, 스위스, 8091
- University Hospital Zurich
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Zürich, ZH, 스위스, 8063
- Stadtspital Zürich
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Zurich
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Winterthur, Zurich, 스위스, 8400
- Kantonsspital Winterthur
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- C. 디피실 감염 진단
- ICF에서 C. difficile 감염에 대한 항균 치료(Metronidazol, Vancomycin 또는 Fidaxomicin)
- 연구 프로젝트에 대한 정보를 제공한 후 참가자의 서면 동의서
제외 기준:
- 비경구 영양
- 인슐린 의존성(제1형) 당뇨병
- 다음 중 하나로 정의된 중증 질환: WBC > 30,000 또는 < 1000 cells/mm3, 상승된 크레아티닌 > 1.5배 병전 수준, 시간에 ICU 환자 C. 디피실 감염 진단. WBC에 사용할 수 있는 값이 없거나 심각한 질병의 크레아티닌 존재가 지역 수석 조사자 또는 그의 지정인에 의해 평가되는 경우.
- 심하게 면역이 저하된 경우(CD4 수치가 낮은 HIV, 화학 요법을 받는 활동성 악성 종양, 장기간 스테로이드 사용)
- 인공 심장 판막 또는 심내막염
- 연구 기간 동안 다른 고용량(>1010 cfu/dose) 프로바이오틱 제품의 소비.
- 연구 절차를 이해하고 따를 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 나가신®
4주 동안 하루에 한 번 Nagasin®(신바이오틱 식품 보조제) 섭취
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C. difficile에 대한 항균 효과를 갖는 Lactobacillus, Lactococcus 및 Bifidobacteria 균주
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위약 비교기: 비교기
4주 동안 하루에 한 번 대조약(말토덱스트린) 섭취
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말토덱스트린(위약 대조약)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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C. difficile 상대적 존재비
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2 및 4주
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CDI에 대한 항균 처리 후 처음 4주 동안 C. difficile의 상대적 존재비의 모든 변화.
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CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2 및 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물군
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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장내 미생물 다양성 및 분류학적 구성
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CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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풍부한 항생제 설사 관련 병원체
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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항생제 관련 설사와 관련된 다른 병원균이 풍부합니다. S. 아우레우스 및 K. 옥시토카
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CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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C. 어려운 독소
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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C. difficile 독소의 존재 및 양
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CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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독소 형성 C. difficile 균주
기간: CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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C. difficile 균주를 형성하는 독소의 존재
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CDI에 대한 항균 치료 완료 후 1, 2, 4 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Isabelle M Frey-Wagner, PhD, University or Zurich, Institute of Medical Microbiology
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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