Reradiační terapie lokálně recidivujícího karcinomu rekta pomocí uhlíkových iontů
7. dubna 2023 aktualizováno: Xin Cai
Prospektivní klinická studie fáze II opětovného ozáření uhlíkovými ionty u neresekovatelného lokálně recidivujícího karcinomu rekta
Prospektivní klinická studie fáze II si klade za cíl prozkoumat klinický výsledek pacientů s neresekovatelným lokálně recidivujícím karcinomem rekta (LRRC) léčených opětovným ozářením pomocí uhlíkové iontové radioterapie (CIRT)
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
31
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xin Cai, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13901601072
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Zheng Wang, Doctor
- Telefonní číslo: +86 021-38296666
- E-mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Studijní místa
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Čína, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Kontakt:
- Xin Cai, Doctor
- Telefonní číslo: +86 13901601072
- E-mail: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1) patologicky potvrzený rektální adenokarcinom (včetně mucinózního adenokarcinomu a karcinomu signet-ring cell carcinoma) a LRRC potvrzené biopsií nebo klinickou diagnózou,
- 2) podstoupili radikální operaci primárního nádoru a regionálních lymfatických uzlin,
- 3) před CIRT podstoupila chemoradiaci nebo ozařování v pánvi,
- 4) byli po radioterapii pánve znovu ozáření CIRT.
Kritéria vyloučení:
- 1) podstoupil(a) více než jednou radioterapii ve stejném léčebném oboru,
- 2) doba do poslední radioterapie byla < 1 rok,
- 3) prostor mezi lézí a rizikovým orgánem (OAR) (močový měchýř nebo trávicí trakt) byl příliš blízko (<5 mm).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: terapie uhlíkovými ionty pro neresekabilní lokální recidivující karcinom rekta
|
pacienti s neresekabilním lokálně recidivujícím karcinomem rekta budou léčeni radioterapií uhlíkovými ionty jako opětovné ozáření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
místní ovládání
Časové okno: Lokální kontrola 3 roky po CIRT
|
míra lokální kontroly léze léčené CIRT
|
Lokální kontrola 3 roky po CIRT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 3 roky po CIRT nebo pacient zemřel, měřeno chybně 3 měsíce po CIRT
|
míra přežití po CIRT
|
3 roky po CIRT nebo pacient zemřel, měřeno chybně 3 měsíce po CIRT
|
|
přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky po CIRT nebo pacient zemřel, měřeno chybně 3 měsíce po CIRT
|
míra přežití bez progrese po CIRT
|
3 roky po CIRT nebo pacient zemřel, měřeno chybně 3 měsíce po CIRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
11. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPHIC-TR-CRC2021-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .