Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helyileg kiújuló végbélrák újrabesugárzásos terápiája szén-ionnal

2023. április 7. frissítette: Xin Cai

Prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat a szén-ion-újrabesugárzásról nem reszekálható, lokálisan visszatérő végbélrákban

A prospektív II. fázisú klinikai vizsgálat célja, hogy feltárja a nem reszekálható, lokálisan kiújuló végbélrákban (LRRC) szenvedő betegek klinikai kimenetelét, akiket szénion-sugárkezeléssel (CIRT) kezeltek újra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Kína, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1) kórosan igazolt végbél adenokarcinóma (beleértve a mucinosus adenocarcinomát és pecsétgyűrűsejtes karcinómát) és biopsziával vagy klinikai diagnózissal igazolt LRRC,
  • 2) radikális műtéten esett át elsődleges daganata és regionális nyirokcsomói miatt,
  • 3) a CIRT előtt kemosugárzást vagy kismedencei sugárzást kapott,
  • 4) kismedencei sugárkezelést követően CIRT-vel újra besugárzásban részesültek.

Kizárási kritériumok:

  • 1) korábban többször kapott sugárkezelést ugyanazon a kezelési területen,
  • 2) az utolsó sugárkezelésig eltelt idő <1 év volt,
  • 3) a lézió és a veszélyeztetett szerv (OAR) (hólyag vagy emésztőrendszer) közötti tér túl közel volt (<5 mm).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szénion terápia nem reszekálható lokális recidiváló végbélrák kezelésére
Sugárzás: Szén-ion sugárterápia DT: 74Gy/20 frakció
a nem reszekálható, lokálisan visszatérő végbélrákban szenvedő betegeket szén-ion sugárterápiával kezelik újrabesugárzásként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
helyi vezérlés
Időkeret: Helyi ellenőrzés 3 évvel a CIRT után
a CIRT-vel kezelt elváltozás helyi kontrollaránya
Helyi ellenőrzés 3 évvel a CIRT után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 3 évvel a CIRT vagy a beteg halála után, 3 hónappal a CIRT után mérve
túlélési arány a CIRT után
3 évvel a CIRT vagy a beteg halála után, 3 hónappal a CIRT után mérve
progressziómentes túlélés
Időkeret: 3 évvel a CIRT vagy a beteg halála után, 3 hónappal a CIRT után mérve
progressziómentes túlélési arány CIRT után
3 évvel a CIRT vagy a beteg halála után, 3 hónappal a CIRT után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Xin Cai

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. május 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel