Повторное облучение при местно-рецидивном раке прямой кишки ионами углерода
7 апреля 2023 г. обновлено: Xin Cai
Проспективное клиническое исследование фазы II повторного облучения ионами углерода при неоперабельном местно-рецидивирующем раке прямой кишки
Проспективное клиническое исследование фазы II направлено на изучение клинических исходов у пациентов с нерезектабельным местно-рецидивным раком прямой кишки (LRRC), получавших повторное облучение с помощью лучевой терапии ионами углерода (CIRT).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
31
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xin Cai, Doctor
- Номер телефона: +86 13901601072
- Электронная почта: xin.cai@sphic.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Zheng Wang, Doctor
- Номер телефона: +86 021-38296666
- Электронная почта: zheng.wang@sphic.org.cn
Места учебы
-
-
Pudong
-
Shanghai, Pudong, Китай, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
-
Контакт:
- Xin Cai, Doctor
- Номер телефона: +86 13901601072
- Электронная почта: xin.cai@sphic.org.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 1) патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки (включая муцинозную аденокарциному и перстневидноклеточную карциному) и LRRC, подтвержденный биопсией или клиническим диагнозом,
- 2) получили радикальную операцию по поводу первичной опухоли и регионарных лимфатических узлов,
- 3) получили химиолучевую терапию или облучение таза перед CIRT,
- 4) получили повторное облучение CIRT после лучевой терапии таза.
Критерий исключения:
- 1) ранее более одного раза получали лучевую терапию в одном и том же поле лечения,
- 2) время до последней лучевой терапии было <1 года,
- 3) расстояние между очагом поражения и органом риска (ОАР) (мочевой пузырь или пищеварительный тракт) было слишком тесным (<5 мм).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Терапия ионами углерода при нерезектабельном локальном рецидивирующем раке прямой кишки
|
пациенты с нерезектабельным местным рецидивирующим раком прямой кишки будут лечиться лучевой терапией ионами углерода в качестве повторного облучения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
местное управление
Временное ограничение: Локальный контроль через 3 года после CIRT
|
частота местного контроля поражения, обработанного CIRT
|
Локальный контроль через 3 года после CIRT
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 3 года после CIRT или смерть пациента, измерение через каждые 3 месяца после CIRT
|
выживаемость после CIRT
|
Через 3 года после CIRT или смерть пациента, измерение через каждые 3 месяца после CIRT
|
|
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Через 3 года после CIRT или смерть пациента, измерение через каждые 3 месяца после CIRT
|
выживаемость без прогрессирования после CIRT
|
Через 3 года после CIRT или смерть пациента, измерение через каждые 3 месяца после CIRT
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Патологические процессы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Атрибуты болезни
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Повторение
- Новообразования прямой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- SPHIC-TR-CRC2021-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .