Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Återbestrålningsterapi av lokalt återkommande rektalcancer med koljon

7 april 2023 uppdaterad av: Xin Cai

En prospektiv klinisk fas II-studie av återbestrålning av koljoner vid inoperabel lokalt återkommande rektalcancer

Prospektiv klinisk fas II-studie syftar till att undersöka det kliniska resultatet av patienter med inoperabel lokalt återkommande rektalcancer (LRRC) som behandlats med återbestrålning med koljonstrålbehandling (CIRT)

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1) patologiskt bekräftat rektalt adenokarcinom (inklusive mucinöst adenokarcinom och signetringcellscancer) och LRRC bekräftat genom biopsi eller klinisk diagnos,
  • 2) genomgått en radikal operation för sin primära tumör och regionala lymfkörtlar,
  • 3) fått cellgiftsstrålning eller strålning i bäckenet före CIRT,
  • 4) fick återbestrålning av CIRT efter sin bäckenstrålning.

Exklusions kriterier:

  • 1) fått mer än en gång tidigare strålbehandling inom samma behandlingsområde,
  • 2) tiden till den senaste strålbehandlingen var <1 år,
  • 3) utrymmet mellan lesionen och riskorgan (OARs) (blåsa eller matsmältningskanal) var för nära (<5 mm).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: koljonsbehandling för inoperabel lokal återkommande rektalcancer
Strålning: Koljonstrålbehandling DT: 74Gy/20 fraktioner
patienter med inoperabel lokal återkommande rektalcancer kommer att behandlas med koljonstrålbehandling som återbestrålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
lokal kontroll
Tidsram: Lokal kontroll 3 år efter CIRT
lokal kontrollfrekvens av lesionen behandlad med CIRT
Lokal kontroll 3 år efter CIRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 3 år efter CIRT eller patientens död, mätt erery 3 månader efter CIRT
överlevnadsgrad efter CIRT
3 år efter CIRT eller patientens död, mätt erery 3 månader efter CIRT
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år efter CIRT eller patientens död, mätt erery 3 månader efter CIRT
progressionsfri överlevnadsfrekvens efter CIRT
3 år efter CIRT eller patientens död, mätt erery 3 månader efter CIRT

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xin Cai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2025

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Första postat (Faktisk)

11 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera