Re-Bestrahlungstherapie von lokal rezidivierendem Rektumkarzinom mit Kohlenstoffionen
7. April 2023 aktualisiert von: Xin Cai
Eine prospektive klinische Phase-II-Studie zur erneuten Bestrahlung mit Kohlenstoffionen bei nicht resezierbarem lokal wiederkehrendem Rektumkarzinom
Prospektive klinische Phase-II-Studie zielt darauf ab, das klinische Ergebnis von Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom (LRRC) zu untersuchen, die mit einer erneuten Bestrahlung durch Kohlenstoffionen-Strahlentherapie (CIRT) behandelt wurden
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
31
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xin Cai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13901601072
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zheng Wang, Doctor
- Telefonnummer: +86 021-38296666
- E-Mail: zheng.wang@sphic.org.cn
Studienorte
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Pudong
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Shanghai, Pudong, China, 201321
- Shanghai Proton and Heavy Ion Center
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Kontakt:
- Xin Cai, Doctor
- Telefonnummer: +86 13901601072
- E-Mail: xin.cai@sphic.org.cn
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1) pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom (einschließlich muzinöses Adenokarzinom und Siegelringzellkarzinom) und LRRC, bestätigt durch Biopsie oder klinische Diagnose,
- 2) erhielten eine radikale Operation für ihren Primärtumor und regionale Lymphknoten,
- 3) erhaltene Chemo-Bestrahlung oder Bestrahlung im Becken vor CIRT,
- 4) erhielten nach ihrer Beckenstrahlentherapie eine erneute Bestrahlung durch CIRT.
Ausschlusskriterien:
- 1) mehr als einmal vorherige Strahlentherapie im selben Behandlungsfeld erhalten haben,
- 2) Zeit bis zur letzten Strahlentherapie war <1 Jahr,
- 3) Der Abstand zwischen der Läsion und den Risikoorganen (OARs) (Blase oder Verdauungstrakt) war zu gering (< 5 mm).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenstoffionentherapie bei inoperablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom
|
Patienten mit inoperablem lokal rezidivierendem Rektumkarzinom werden mit einer Kohlenstoffionen-Strahlentherapie als erneute Bestrahlung behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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lokale Steuerung
Zeitfenster: Lokale Kontrolle 3 Jahre nach CIRT
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lokale Kontrollrate der mit CIRT behandelten Läsion
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Lokale Kontrolle 3 Jahre nach CIRT
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach CIRT oder Tod des Patienten, alle 3 Monate nach CIRT gemessen
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Überlebensrate nach CIRT
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3 Jahre nach CIRT oder Tod des Patienten, alle 3 Monate nach CIRT gemessen
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre nach CIRT oder Tod des Patienten, alle 3 Monate nach CIRT gemessen
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progressionsfreie Überlebensrate nach CIRT
|
3 Jahre nach CIRT oder Tod des Patienten, alle 3 Monate nach CIRT gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2023
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2025
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. April 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Rektale Neoplasien
Andere Studien-ID-Nummern
- SPHIC-TR-CRC2021-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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