Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herbestralingstherapie van lokaal recidiverende endeldarmkanker met koolstofionen

7 april 2023 bijgewerkt door: Xin Cai

Een prospectieve fase II klinische studie van herbestraling met koolstofionen bij inoperabele, lokaal recidiverende endeldarmkanker

Prospectief fase II klinisch onderzoek heeft tot doel de klinische uitkomst te onderzoeken van patiënten met inoperabele lokaal recidiverende endeldarmkanker (LRRC) die opnieuw worden bestraald met koolstofionenradiotherapie (CIRT)

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

31

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1) pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom (waaronder mucineus adenocarcinoom en zegelringcelcarcinoom) en LRRC bevestigd door biopsie of klinische diagnose,
  • 2) een ingrijpende operatie hebben ondergaan voor hun primaire tumor en regionale lymfeklieren,
  • 3) chemo-bestraling of bestraling in het bekken gekregen vóór CIRT,
  • 4) opnieuw bestraald door CIRT na hun bekkenbestraling.

Uitsluitingscriteria:

  • 1) meer dan eens eerdere radiotherapie ontvangen in hetzelfde behandelgebied,
  • 2) tijd tot de laatste radiotherapie was <1 jaar,
  • 3) de ruimte tussen de laesie en het orgaan dat risico loopt (OAR's) (blaas of spijsverteringskanaal) was te klein (<5 mm).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: koolstofionentherapie voor inoperabele lokale terugkerende endeldarmkanker
Straling: Koolstofionenbestralingstherapie DT: 74Gy/20 fracties
patiënten met niet-reseceerbare lokaal recidiverende endeldarmkanker zullen als herbestraling worden behandeld met koolstofionenbestraling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lokale controle
Tijdsspanne: Lokale controle 3 jaar na CIRT
lokale controlesnelheid van de laesie behandeld met CIRT
Lokale controle 3 jaar na CIRT

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar na CIRT of overleden patiënt, gemeten elke 3 maanden na CIRT
overlevingspercentage na CIRT
3 jaar na CIRT of overleden patiënt, gemeten elke 3 maanden na CIRT
progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar na CIRT of overleden patiënt, gemeten elke 3 maanden na CIRT
progressievrije overleving na CIRT
3 jaar na CIRT of overleden patiënt, gemeten elke 3 maanden na CIRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xin Cai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rectale kanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren