Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisesti toistuvan peräsuolen syövän säteilytyshoito hiili-ionilla

perjantai 7. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Xin Cai

Prospektiivinen vaiheen II kliininen tutkimus hiili-ionien uudelleensäteilytyksestä ei-leikkauskelpoisessa paikallisesti uusiutuvassa peräsuolen syövässä

Prospektiivisen vaiheen II kliinisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia kliinisiä tuloksia potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton paikallisesti uusiutuva peräsuolen syöpä (LRRC), joita hoidetaan uudelleensäteilytetyllä hiiliionisädehoidolla (CIRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

31

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Kiina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1) patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma (mukaan lukien limakalvon adenokarsinooma ja sinettirengassolusyöpä) ja biopsialla tai kliinisellä diagnoosilla vahvistettu LRRC,
  • 2) joille on leikattu radikaali primaarinen kasvain ja alueelliset imusolmukkeet,
  • 3) saanut kemosäteilyä tai lantion säteilyä ennen CIRT:tä,
  • 4) saanut uudelleen säteilytystä CIRT:llä lantion sädehoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1) saanut useammin kuin kerran aikaisemmin sädehoitoa samalla hoitoalalla,
  • 2) aika viimeiseen sädehoitoon oli <1 vuosi,
  • 3) vaurion välinen tila riskielimeen (OAR) (virtsarakko tai ruoansulatuskanava) oli liian lähellä (<5 mm).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hiili-ionihoito ei-leikkaavaan paikalliseen toistuvaan peräsuolen syöpään
Säteily: Hiili-ioni-säteilyhoito DT: 74Gy/20 fraktiota
potilaat, joilla on leikkaamaton paikallinen uusiutuva peräsuolen syöpä, hoidetaan uudelleensäteilytyksenä hiiliionisädehoidolla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paikallinen ohjaus
Aikaikkuna: Paikallinen valvonta 3 vuoden kuluttua CIRT:stä
CIRT:llä hoidetun leesion paikallinen kontrollinopeus
Paikallinen valvonta 3 vuoden kuluttua CIRT:stä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta CIRT:n tai potilaan kuoleman jälkeen, mitattuna 3 kuukautta CIRT:n jälkeen
eloonjäämisaste CIRT:n jälkeen
3 vuotta CIRT:n tai potilaan kuoleman jälkeen, mitattuna 3 kuukautta CIRT:n jälkeen
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta CIRT:n tai potilaan kuoleman jälkeen, mitattuna 3 kuukautta CIRT:n jälkeen
etenemisvapaa eloonjäämisaste CIRT:n jälkeen
3 vuotta CIRT:n tai potilaan kuoleman jälkeen, mitattuna 3 kuukautta CIRT:n jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xin Cai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa