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Terapia di re-irradiazione del cancro del retto localmente ricorrente con ioni di carbonio

7 aprile 2023 aggiornato da: Xin Cai

Uno studio clinico prospettico di fase II sulla reirradiazione di ioni carbonio nel carcinoma del retto localmente ricorrente non resecabile

Lo studio clinico prospettico di fase II mira a esplorare l'esito clinico di pazienti con carcinoma del retto localmente ricorrente non resecabile (LRRC) trattati con re-irradiazione mediante radioterapia con ioni di carbonio (CIRT)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

31

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Cina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) adenocarcinoma rettale confermato patologicamente (inclusi adenocarcinoma mucinoso e carcinoma a cellule ad anello con castone) e LRRC confermato da biopsia o diagnosi clinica,
  • 2) hanno ricevuto un'operazione radicale per il tumore primario e i linfonodi regionali,
  • 3) ha ricevuto chemio-radiazioni o radiazioni nella pelvi prima del CIRT,
  • 4) hanno ricevuto re-irradiazione da CIRT dopo la loro radioterapia pelvica.

Criteri di esclusione:

  • 1) ha ricevuto più di una radioterapia precedente nello stesso campo di trattamento,
  • 2) il tempo trascorso dall'ultima radioterapia era <1 anno,
  • 3) lo spazio tra la lesione e l'organo a rischio (OAR) (vescica o apparato digerente) era troppo stretto (<5 mm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: terapia con ioni di carbonio per carcinoma rettale ricorrente locale non resecabile
Radiazione: Radioterapia con ioni di carbonio DT: 74Gy/20 frazioni
i pazienti con carcinoma del retto locale ricorrente non resecabile saranno trattati con radioterapia con ioni di carbonio come re-irradiazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo locale
Lasso di tempo: Controllo locale a 3 anni dopo CIRT
tasso di controllo locale della lesione trattata da CIRT
Controllo locale a 3 anni dopo CIRT

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni dopo il CIRT o la morte del paziente, misurata entro 3 mesi dal CIRT
tasso di sopravvivenza dopo CIRT
3 anni dopo il CIRT o la morte del paziente, misurata entro 3 mesi dal CIRT
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni dopo il CIRT o la morte del paziente, misurata entro 3 mesi dal CIRT
tasso di sopravvivenza libera da progressione dopo CIRT
3 anni dopo il CIRT o la morte del paziente, misurata entro 3 mesi dal CIRT

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xin Cai

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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