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Terapia de reirradiación del cáncer de recto localmente recurrente con iones de carbono

7 de abril de 2023 actualizado por: Xin Cai

Un estudio clínico prospectivo de fase II de reirradiación de iones de carbono en el cáncer de recto localmente recurrente no resecable

El estudio clínico prospectivo de fase II tiene como objetivo explorar el resultado clínico de los pacientes con cáncer de recto localmente recurrente irresecable (LRRC) tratados con re-irradiación por radioterapia de iones de carbono (CIRT)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

31

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xin Cai, Doctor
  • Número de teléfono: +86 13901601072
  • Correo electrónico: xin.cai@sphic.org.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Porcelana, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1) adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado (incluyendo adenocarcinoma mucinoso y carcinoma de células en anillo de sello) y LRRC confirmado por biopsia o diagnóstico clínico,
  • 2) recibió una operación radical para su tumor primario y ganglios linfáticos regionales,
  • 3) recibió quimio-radiación o radiación en la pelvis antes de la CIRT,
  • 4) recibieron re-irradiación por CIRT después de su radioterapia pélvica.

Criterio de exclusión:

  • 1) recibió más de una vez radioterapia previa en el mismo campo de tratamiento,
  • 2) el tiempo hasta la última radioterapia fue <1 año,
  • 3) el espacio entre la lesión y el órgano en riesgo (OAR) (vejiga o tracto digestivo) era demasiado estrecho (<5 mm).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia con iones de carbono para el cáncer de recto recurrente local irresecable
Radiación: Radioterapia de iones de carbono DT: 74Gy/20 fracciones
los pacientes con cáncer de recto recurrente local no resecable serán tratados con radioterapia de iones de carbono como reirradiación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control local
Periodo de tiempo: Control local a los 3 años de la CIRT
tasa de control local de la lesión tratada por CIRT
Control local a los 3 años de la CIRT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años después de CIRT o muerte del paciente, medido cada 3 meses después de CIRT
tasa de supervivencia después de CIRT
3 años después de CIRT o muerte del paciente, medido cada 3 meses después de CIRT
supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años después de CIRT o muerte del paciente, medido cada 3 meses después de CIRT
tasa de supervivencia libre de progresión después de CIRT
3 años después de CIRT o muerte del paciente, medido cada 3 meses después de CIRT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Xin Cai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

11 de abril de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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