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Terapia de reirradiação de câncer retal localmente recorrente com íon de carbono

7 de abril de 2023 atualizado por: Xin Cai

Um estudo clínico prospectivo de fase II da reirradiação de íons de carbono em câncer retal localmente recorrente irressecável

O objetivo do estudo clínico prospectivo de fase II é explorar o resultado clínico de pacientes com câncer retal localmente recorrente irressecável (LRRC) tratados com re-irradiação por radioterapia de íons de carbono (CIRT)

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

31

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, China, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) adenocarcinoma retal confirmado patologicamente (incluindo adenocarcinoma mucinoso e carcinoma de células em anel de sinete) e LRRC confirmado por biópsia ou diagnóstico clínico,
  • 2) receberam uma operação radical para seu tumor primário e linfonodos regionais,
  • 3) recebeu quimiorradiação ou radiação na região pélvica antes da CIRT,
  • 4) receberam reirradiação por CIRT após a radioterapia pélvica.

Critério de exclusão:

  • 1) recebeu mais de uma radioterapia prévia no mesmo campo de tratamento,
  • 2) o tempo até a última radioterapia foi <1 ano,
  • 3) o espaço entre a lesão e o órgão de risco (OARs) (bexiga ou trato digestivo) era muito próximo (<5 mm).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: terapia de íons de carbono para câncer retal local recorrente irressecável
Radiação: Radioterapia de íons de carbono DT: 74Gy/20 frações
pacientes com câncer retal local recorrente irressecável serão tratados com radioterapia de íons de carbono como re-irradiação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle local
Prazo: Controle local 3 anos após CIRT
taxa de controle local da lesão tratada por CIRT
Controle local 3 anos após CIRT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 3 anos após CIRT ou paciente morreu, medido antes de 3 meses após CIRT
taxa de sobrevivência após CIRT
3 anos após CIRT ou paciente morreu, medido antes de 3 meses após CIRT
sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos após CIRT ou paciente morreu, medido antes de 3 meses após CIRT
taxa de sobrevida livre de progressão após CIRT
3 anos após CIRT ou paciente morreu, medido antes de 3 meses após CIRT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Xin Cai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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