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Thérapie de réirradiation du cancer du rectum localement récurrent avec des ions carbone

7 avril 2023 mis à jour par: Xin Cai

Une étude clinique prospective de phase II sur la réirradiation aux ions carbone dans le cancer rectal localement récurrent non résécable

L'étude clinique prospective de phase II vise à explorer les résultats cliniques des patients atteints d'un cancer du rectum localement récurrent (LRRC) non résécable traités par réirradiation par radiothérapie par ions carbone (CIRT)

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

31

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Chine, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 1) adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement (y compris adénocarcinome mucineux et carcinome à chevalières) et LRRC confirmé par biopsie ou diagnostic clinique,
  • 2) ont subi une opération radicale pour leur tumeur primitive et leurs ganglions lymphatiques régionaux,
  • 3) a reçu une radiochimiothérapie ou une radiothérapie dans le pelvis avant CIRT,
  • 4) ont reçu une réirradiation par CIRT après leur radiothérapie pelvienne.

Critère d'exclusion:

  • 1) a reçu plus d'une fois une radiothérapie antérieure dans le même domaine de traitement,
  • 2) le délai jusqu'à la dernière radiothérapie était inférieur à 1 an,
  • 3) l'espace entre la lésion et l'organe à risque (OAR) (vessie ou tube digestif) était trop étroit (<5 mm).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: thérapie par ions carbone pour le cancer rectal récurrent local non résécable
Radiation: Radiothérapie aux ions carbone DT : 74Gy/20 fractions
les patients atteints d'un cancer rectal récurrent local non résécable seront traités par radiothérapie aux ions carbone en guise de réirradiation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
contrôle local
Délai: Contrôle local à 3 ans après CIRT
taux de contrôle local de la lésion traitée par CIRT
Contrôle local à 3 ans après CIRT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 3 ans après le CIRT ou le décès du patient, mesuré tous les 3 mois après le CIRT
taux de survie après CIRT
3 ans après le CIRT ou le décès du patient, mesuré tous les 3 mois après le CIRT
survie sans progression
Délai: 3 ans après le CIRT ou le décès du patient, mesuré tous les 3 mois après le CIRT
taux de survie sans progression après CIRT
3 ans après le CIRT ou le décès du patient, mesuré tous les 3 mois après le CIRT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xin Cai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Première publication (Réel)

11 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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