Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjenbestrålingsterapi av lokalt tilbakevendende rektalkreft med karbonion

7. april 2023 oppdatert av: Xin Cai

En prospektiv fase II klinisk studie av karbonion-rebestråling ved uoperabel lokalt tilbakevendende rektalkreft

Prospektiv klinisk fase II studie tar sikte på å utforske det kliniske resultatet av pasienter med ikke-opererbar lokalt tilbakevendende endetarmskreft (LRRC) behandlet med re-bestråling med karbonionstrålebehandling (CIRT)

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Pudong
      • Shanghai, Pudong, Kina, 201321
        • Shanghai Proton and Heavy Ion Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1) patologisk bekreftet rektal adenokarsinom (inkludert mucinøst adenokarsinom og signetringcellekarsinom) og LRRC bekreftet ved biopsi eller klinisk diagnose,
  • 2) fikk en radikal operasjon for sin primære svulst og regionale lymfeknuter,
  • 3) mottok kjemostråling eller stråling i bekkenet før CIRT,
  • 4) mottok re-bestråling av CIRT etter bekkenstrålebehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • 1) mottatt mer enn én gang tidligere strålebehandling i samme behandlingsfelt,
  • 2) tiden til siste strålebehandling var <1 år,
  • 3) mellomrommet mellom lesjonen og risikoorganet (OARs) (blære eller fordøyelseskanal) var for nært (<5 mm).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: karbonionbehandling for ikke-opererbar lokal residiverende endetarmskreft
Stråling: Karbonionstrålebehandling DT: 74Gy/20 fraksjoner
Pasienter med ikke-opererbar lokal residiverende endetarmskreft vil bli behandlet med karbonionstrålebehandling som ny bestråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
lokal kontroll
Tidsramme: Lokal kontroll 3 år etter CIRT
lokal kontrollrate av lesjonen behandlet med CIRT
Lokal kontroll 3 år etter CIRT

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 3 år etter CIRT eller pasientens død, målt erery 3 måneder etter CIRT
overlevelsesrate etter CIRT
3 år etter CIRT eller pasientens død, målt erery 3 måneder etter CIRT
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år etter CIRT eller pasientens død, målt erery 3 måneder etter CIRT
progresjonsfri overlevelsesrate etter CIRT
3 år etter CIRT eller pasientens død, målt erery 3 måneder etter CIRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xin Cai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPHIC-TR-CRC2021-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere