Zkoumání účinků terapie zaměřené na rodinu v raném období bipolární poruchy a psychotické poruchy
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii je hlavním cílem výzkumníka prozkoumat účinky terapeutických sezení zaměřených na rodinu na mladé lidi ve věku 15 až 21 let. Subjekty byly odeslány do centra včasné intervence pro psychotické a bipolární poruchy. Cílovou populaci studie tvoří pacienti v remisi po epizodě onemocnění.
Terapeutická sezení budou vedena v souladu s příručkou „Rodinně zaměřená terapie pro vysoce rizikové adolescenty a mladé dospělé pro bipolární poruchu nebo psychózu“, kterou revidovali Miklowitz et al. v roce 2018. FFT bude dokončena v devíti sezeních. První modul programu se skládá ze tří sezení, která sestává ze skupinové psychoedukace pro pacienty a rodiny. Druhý a třetí modul také zahrnuje tři sezení v každém z nich, aby se naučily komunikační dovednosti a dovednosti při řešení problémů na individuálních terapeutických sezeních včetně pacientů a jejich rodin. Zasedání se budou konat jednou týdně a skončí za devět týdnů.
V rámci tohoto programu budou neterapeutičtí lékaři hodnotit symptomy účastníků, psychosociální fungování, náhled a dodržování léčby před a po terapeutických sezeních.
Existuje pouze několik předchozích studií zkoumajících účinky rodinné terapie v časných stádiích bipolární poruchy a psychotické poruchy. Podle literatury žádná předchozí studie neporovnává účinky FFT mezi populacemi BD a PD. Tato studie je důležitá z hlediska vývoje účinných strategií pro zvládání psychosociálních obtíží v časných fázích BD a PD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Krocan, 35330
- Dokuz Eylül University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nebýt v aktivní fázi nemoci
- Umět vyhovět pohovorům
- Celkové skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese ≤ 21 bodů.
- Celkové skóre Young Mania Rating Scale ≤ 14 bodů.
- Alespoň jeden člen rodiny se schopností číst a psát v turečtině
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy a závažná tělesná onemocnění, která ovlivňují kognitivní funkce
- Příznaky způsobené užíváním návykových látek nebo zdravotním onemocněním
- Poruchou autistického spektra
- Komorbidní zneužívání alkoholu a návykových látek (kromě nikotinu)
- Komorbidní psychiatrické poruchy s výjimkou rušivých poruch chování a úzkostných poruch
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Terapie zaměřená na rodinu
Bipolární porucha a psychotická porucha
|
Po informování pacienta a rodiny jsou dobrovolně zařazeni do terapeutické skupiny. Po vyhodnocení nezávislými hodnotiteli zahajují terapeuti terapeutická sezení. Sezení 1: Stanovení cílů, Přehled léčby, Symptomy, Zranitelnost Model stresu Sezení 2: Stres a dovednosti zvládání, Regulace spánkových návyků, Relaxační cvičení Sezení 3: Optimalizace podpory rodiny; Plán prevence, dodržování léků 4. zasedání: Přehled komunikačních dovedností; Vyjadřování pozitivních pocitů, aktivní naslouchání, 5. setkání: kladné požadavky na změnu, srozumitelnost komunikace 6. vyjadřování negativních emocí, 7. zasedání, úvod do dovedností řešení problémů, 8. a 9. zasedání: dovednosti v řešení problémů, ukončení léčby Stejné psychometrické hodnocení se bude opakovat před a po FFT. Budou provedena vnitroskupinová srovnání. Studované skupiny budou také porovnávány pomocí časových interakcí po skupinách, aby se prozkoumaly rozdíly v terapeutické odpovědi. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre Hamiltonovy stupnice deprese (HDRS) od výchozího stavu k následnému sledování
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým lékařem/ pacientovi - HDRS je klinickým lékařem spravovaná stupnice, která měří závažnost deprese.
Obsahuje 17 otázek bodovaných mezi 0-4.
Celkové skóre na škále se pohybuje od 0 do 51.
Hraniční body byly stanoveny jako <7 normální, 8-13 mírné, 14-18 střední, 19-22 těžké a >23 velmi těžké.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Změna skóre osobní a sociální škály výkonu (PSP).
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým lékařem/ pacientovi - Škála hodnotí osobní a sociální výkonnost ve 4 subdimenzích; Společensky užitečné činnosti, osobní a sociální vztahy, sebeobsluha, dráždivé a agresivní chování.
Bylo použito 6bodové hodnocení Likertova typu (1=nepřítomný - 6=velmi závažný).
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Změna oproti skóre stupnice nevědomosti o duševních poruchách (SUMD).
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým klinickým lékařem/ pacientovi - SUMD vyvinuli Amador et al v roce 1993 k vyhodnocení náhledu na psychiatrické poruchy.
Turecká spolehlivost této škály byla stanovena Bora E et al. (Bora et al. 2006).
Škála je hodnocena mezi 1-5 body a skládá se ze 3 obecných položek: být si vědom duševních poruch, být si vědom účinků drog a být si vědom sociálních důsledků poruchy.
Vysoké skóre představuje špatný přehled.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Young Mania Rating Scale
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým lékařem / pacientovi - Young Mania Rating Scale (YMRS) je škála likertova typu vyvinutá k měření závažnosti manických příznaků.
7 z 11 položek je hodnoceno v rozmezí 0-4 a další 4 položky jsou hodnoceny v rozmezí 0-8 bodů.
Terapeutická sezení budou zahájena, pokud je celkové skóre hodnoticí stupnice Young Mania ≤ 14 bodů.
Kromě toho se měření zopakují na konci terapie.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve stupnici pro hodnocení pozitivních příznaků (SAPS)
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým lékařem/pacientovi - Tato škála má za cíl změřit závažnost pozitivních symptomů u schizofrenie.
Zahrnuje celkem 34 položek ve 4 subškálách: halucinace, bludy, bizarní chování a pozitivní formální porucha myšlení.
Měření se provedou na začátku a rozdíl se prověří opakováním na konci sezení.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
nezávislým lékařem/ k pacientovi - BNSS se skládá ze 13 položek a má šest subškál: anhedonie, stres, asociálnost, avolice, tupá afektivita a alogie.
Celkové skóre škály, které se může pohybovat od 0 do 78, se získá sečtením skóre 13 položek.
Měření se provedou na začátku a rozdíl se prověří opakováním na konci sezení.
|
na začátku a v týdnu 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stručný formulář škály copingových strategií (Stručný COPE)
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / to the patient - The Coping Strategies Short Form je krátká forma škály Coping Strategies (COPE) vyvinuté Carverem, Scheierem a Weintraubem (1989), která měří různé chování lidí vůči stresu, vyvinutá Carverem (1997) .
Coping Strategies Short Form se skládá ze 14 subškál.
Bude podán na začátku a na konci terapeutických sezení a rozdíl bude vyhodnocen.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Škála zkrácené úrovně vyjádřených emocí
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / to pacientovi - Škála vyvinutá Nelis et al. sestává z 33 položek měřících vnímaný emoční projev nejvlivnější osoby v životě účastníka za poslední tři měsíce.
Tři subškály škály jsou nedostatek emocionální podpory, podrážděnost a dotěrnost.
Bude podán na začátku a na konci terapeutických sezení a rozdíl bude vyhodnocen.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Hodnocení kvality života podle Světové zdravotnické organizace (WHOQOL)
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / pacientovi a rodiči - Škála WHOQOL-BREF se skládá z celkem 26 otázek, dvou otázek týkajících se obecného zdraví a 4 oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Bude podán na začátku a na konci terapeutických sezení a rozdíl bude vyhodnocen.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Mc Master Family Assessment Device
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / pacientovi a rodiči - Škála, která se skládá ze sedmi subškál nazvaných Řešení problémů, Komunikace, Role, Afektivní reakce, Afektivní zapojení, Kontrola chování a Obecné fungování, se skládá ze 60 položek.
Stupnice je hodnocena ze čtyř možností v rozmezí od jednoho do čtyř bodů.
Teoreticky byly akceptovány dvě skóre jako skóre rozlišující zdravé a nezdravé funkce.
Lze jej aplikovat na všechny členy rodiny starší dvanácti let a na samotný subjekt k hodnocení funkcí rodiny.
Bude podán na začátku a na konci terapeutických sezení a rozdíl bude vyhodnocen.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Beckův inventář deprese
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / to parent - Je to široce používaná škála self-report vyvinutá Beckem v roce 1961.
Beck's Depression Inventory se skládá z 21 položek souvisejících s příznaky deprese, jako je pesimismus, pocit selhání, nespokojenost, pocity viny, neklid, únava, snížená chuť k jídlu, nerozhodnost, poruchy spánku a sociální stažení.
Každá položka dostane skóre mezi 0 a 3.
Nejvyšší možné skóre je 63.
|
na začátku a v týdnu 9
|
|
Rozhovor se Zaritem Burdenem
Časové okno: na začátku a v týdnu 9
|
self report / to parent - Škála, kterou mohou vyplnit sami pečovatelé nebo výzkumník, se skládá z 22 výroků, které určují vliv péče na život jedince.
Stupnice má hodnocení typu Likert v rozsahu od 0 do 4 jako nikdy, zřídka, někdy, často nebo téměř vždy.
|
na začátku a v týdnu 9
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
- Ředitel studie: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022/11-07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .