Onderzoek naar de effecten van gezinsgerichte therapie in de vroege periode van bipolaire stoornis en psychotische stoornis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie is het primaire doel van de onderzoeker om de effecten van gezinsgerichte therapiesessies op jongeren tussen 15 en 21 jaar te onderzoeken. De proefpersonen werden doorverwezen naar een centrum voor vroegtijdige interventie voor psychotische en bipolaire stoornissen. De doelpopulatie van de studie bestaat uit de patiënten in remissie na de episode van de ziekte.
Therapiesessies zullen worden uitgevoerd in overeenstemming met de handleiding voor "Gezinsgerichte therapie voor hoogrisico-adolescenten en jongvolwassenen voor bipolaire stoornis of psychose", herzien door Miklowitz et al. in 2018. FFT wordt in negen sessies afgerond. De eerste module van het programma bestaat uit drie sessies, die bestaat uit groepspsycho-educatie voor patiënten en families. De tweede en derde module bevatten ook elk drie sessies om communicatieve vaardigheden en probleemoplossende vaardigheden aan te leren in individuele therapiesessies, inclusief patiënten en hun families. Sessies vinden één keer per week plaats en worden in negen weken afgerond.
In het kader van dit programma evalueren niet-therapeutische clinici de symptomen, het psychosociaal functioneren, het inzicht en de therapietrouw van de deelnemers voor en na de therapiesessies.
Er zijn slechts enkele eerdere studies die de effecten van gezinstherapie in vroege stadia van bipolaire stoornis en psychotische stoornis onderzoeken. Volgens de literatuur vergelijkt geen eerdere studie de effecten van FFT tussen BD- en PD-populaties. Deze studie is belangrijk voor het ontwikkelen van effectieve strategieën voor het omgaan met psychosociale problemen in de vroege fasen van BD en PD's.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Kalkoen, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet in een actieve fase van de ziekte zijn
- Kan voldoen aan de interviews
- De totale score van de Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 punten.
- De totale score van de Young Mania Rating Scale ≤ 14 punten.
- Ten minste één familielid dat in het Turks kan lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Neurologische aandoeningen en ernstige lichamelijke ziekten die cognitieve functies aantasten
- De symptomen als gevolg van middelengebruik of een medische ziekte
- Autisme Spectrum Stoornis
- Comorbide alcohol- en middelenmisbruik (behalve nicotine)
- Co-morbide psychiatrische stoornissen behalve storende gedragsstoornissen en angststoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezinsgerichte therapie
Bipolaire stoornis en psychotische stoornis
|
Nadat de patiënt en zijn familie zijn geïnformeerd, worden zij op vrijwillige basis opgenomen in de therapiegroep. Na evaluatie door onafhankelijke beoordelaars worden therapiesessies gestart door therapeuten. Sessie 1: Doelen stellen, behandelingsoverzicht, symptomen, kwetsbaarheid Stressmodel Sessie 2: Stress en copingvaardigheden, Regulatie van slaapgewoonten, ontspanningsoefeningen Sessie 3: Familieondersteuning optimaliseren; Preventieplan, medicatietrouw Sessie 4: Overzicht van communicatieve vaardigheden; Positieve gevoelens uiten, actief luisteren Sessie 5: Positieve verzoeken om verandering doen, Heldere communicatie Sessie 6: Negatieve gevoelens uiten Sessie 7: Inleiding tot probleemoplossende vaardigheden Sessie 8 en 9: Probleemoplossende vaardigheden, beëindiging van de behandeling Dezelfde psychometrische beoordeling zal worden herhaald voor en na FFT. Er zullen vergelijkingen binnen de groep worden gemaakt. Ook zullen onderzoeksgroepen worden vergeleken met behulp van tijd-voor-groepsinteracties om de verschillen in therapierespons te onderzoeken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van baseline naar follow-up in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) scores
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door een onafhankelijke arts/aan de patiënt - HDRS is een door een arts beheerde schaal die de ernst van depressie meet.
Het bevat 17 vragen gescoord tussen 0-4.
De totaalscore van de schaal loopt van 0 tot 51.
Afkappunten werden bepaald als <7 normaal, 8-13 licht, 14-18 matig, 19-22 ernstig en >23 zeer ernstig.
|
bij baseline en in week 9
|
|
De verandering van scores op de persoonlijke en sociale prestatieschaal (PSP).
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door onafhankelijke arts/ aan de patiënt - De schaal evalueert persoonlijke en sociale prestaties in 4 subdimensies; Maatschappelijk nuttige activiteiten, persoonlijke en sociale relaties, zelfzorg, irritant en agressief gedrag.
Er werd een 6-punts Likert-type beoordeling (1=afwezig - 6=zeer ernstig) gebruikt.
|
bij baseline en in week 9
|
|
De verandering van scores op de schaal van niet-bewustzijn van psychische stoornissen (SUMD).
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door onafhankelijke clinicus / aan de patiënt - SUMD is in 1993 ontwikkeld door Amador et al om inzicht in psychiatrische stoornissen te evalueren.
De Turkse betrouwbaarheid van deze schaal werd bepaald door Bora E et al. (Bora et al. 2006).
De schaal wordt gescoord tussen 1-5 punten en bestaat uit 3 algemene items: zich bewust zijn van psychische stoornissen, zich bewust zijn van de effecten van drugs en zich bewust zijn van de sociale gevolgen van de stoornis.
Hoge scores staan voor slecht inzicht.
|
bij baseline en in week 9
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Young Mania Rating Scale-score
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door onafhankelijke arts/aan de patiënt - De Young Mania Rating Scale (YMRS) is een likert-achtige schaal die is ontwikkeld om de ernst van manische symptomen te meten.
7 van de 11 items worden beoordeeld in het bereik van 0-4, en de overige 4 items worden beoordeeld in het bereik van 0-8 punten.
Therapiesessies worden gestart als de totale score van de Young Mania Rating Scale ≤ 14 punten is.
Bovendien worden de metingen aan het einde van de therapie herhaald.
|
bij baseline en in week 9
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de schaal voor de beoordeling van positieve symptomen (SAPS)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door onafhankelijke arts/aan de patiënt - Deze schaal heeft tot doel de ernst van positieve symptomen bij schizofrenie te meten.
Het omvat in totaal 34 items in 4 subschalen: hallucinaties, wanen, bizar gedrag en positieve formele denkstoornissen.
Aan het begin worden metingen gedaan en aan het einde van de sessies wordt het verschil onderzocht door dit te herhalen.
|
bij baseline en in week 9
|
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde op de Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
door onafhankelijke arts/aan de patiënt - BNSS bestaat uit 13 items en heeft zes subschalen: anhedonie, stress, asocialiteit, avolitie, botte affectiviteit en alogie.
De totaalscore van de schaal, die kan variëren van 0 tot 78, wordt verkregen door de scores van 13 items bij elkaar op te tellen.
Aan het begin worden metingen gedaan en aan het einde van de sessies wordt het verschil onderzocht door dit te herhalen.
|
bij baseline en in week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Coping Strategies Scale Brief Form (Brief COPE)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan de patiënt - De Coping Strategies Short Form is de korte vorm van de Coping Strategies (COPE)-schaal ontwikkeld door Carver, Scheier en Weintraub (1989), die het verschillende gedrag van mensen tegen stress meet, ontwikkeld door Carver (1997) .
Coping Strategies Short Form bestaat uit 14 subschalen.
Het wordt aan het begin en aan het einde van de therapiesessies gegeven en het verschil wordt geëvalueerd.
|
bij baseline en in week 9
|
|
Verkorte schaal van uitgedrukte emotie
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan de patiënt - De schaal ontwikkeld door Nelis et al. bestaat uit 33 items die de waargenomen emotionele expressie meten van de meest invloedrijke persoon in het leven van de deelnemer in de afgelopen drie maanden.
De drie subschalen van de schaal zijn gebrek aan emotionele steun, prikkelbaarheid en opdringerigheid.
Het wordt aan het begin en aan het einde van de therapiesessies gegeven en het verschil wordt geëvalueerd.
|
bij baseline en in week 9
|
|
Beoordeling van de levenskwaliteit van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHOQOL)
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan de patiënt en ouder - De WHOQOL-BREF-schaal bestaat uit in totaal 26 vragen, twee vragen over de algemene gezondheid, en 4 gebieden: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Het wordt aan het begin en aan het einde van de therapiesessies gegeven en het verschil wordt geëvalueerd.
|
bij baseline en in week 9
|
|
Mc Master-apparaat voor gezinsbeoordeling
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan de patiënt en ouder - De schaal, die bestaat uit zeven subschalen genaamd Probleemoplossing, Communicatie, Rollen, Affectieve Responsiviteit, Affectieve Betrokkenheid, Gedragscontrole en Algemeen Functioneren, bestaat uit 60 items.
De schaal wordt gescoord op basis van vier opties, variërend tussen één en vier punten.
Theoretisch werden twee scores geaccepteerd als een score die gezonde en ongezonde functies onderscheidde.
Het kan worden toegepast op alle gezinsleden ouder dan twaalf jaar en op de persoon zelf om gezinsfuncties te evalueren.
Het wordt aan het begin en aan het einde van de therapiesessies gegeven en het verschil wordt geëvalueerd.
|
bij baseline en in week 9
|
|
Beck's depressie-inventaris
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan ouder - Het is een veelgebruikte zelfrapportageschaal, ontwikkeld door Beck in 1961.
De Beck's Depression Inventory bestaat uit 21 items die verband houden met depressieve symptomen zoals pessimisme, gevoel van mislukking, ontevredenheid, schuldgevoelens, rusteloosheid, vermoeidheid, verminderde eetlust, besluiteloosheid, slaapstoornissen en sociale terugtrekking.
Elk item krijgt een score tussen 0 en 3.
De hoogst mogelijke score is 63.
|
bij baseline en in week 9
|
|
Zarit Burden-interview
Tijdsspanne: bij baseline en in week 9
|
zelfrapportage / aan ouder - De schaal, die door de zorgverleners zelf of door de onderzoeker kan worden ingevuld, bestaat uit 22 uitspraken die het effect van mantelzorg op het leven van het individu bepalen.
De schaal heeft een beoordeling van het Likert-type, variërend van 0 tot 4: nooit, zelden, soms, vaak of bijna altijd.
|
bij baseline en in week 9
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
- Studie directeur: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022/11-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .