Undersökning av effekterna av familjefokuserad terapi i den tidiga perioden av bipolär sjukdom och psykotisk sjukdom
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är forskarens primära mål att undersöka effekterna av familjefokuserade terapisessioner på ungdomar mellan 15 och 21 år. Försökspersonerna remitterades till ett tidigt ingripandecenter för psykotiska och bipolära störningar. Målgruppen för studien består av patienter i remission efter sjukdomsepisoden.
Behandlingssessioner kommer att genomföras i enlighet med manualen för "Family Focused Therapy for High-risk Adolescents and Young Adults for Bipolar Disorder or Psychosis" reviderad av Miklowitz et al. under 2018. FFT kommer att genomföras på nio sessioner. Den första modulen i programmet består av tre sessioner, som består av grupppsykoedukation för patienter och familjer. Den andra och tredje modulen inkluderar också tre sessioner i varje för att lära ut kommunikationsförmåga och problemlösningsförmåga i individuella terapisessioner inklusive patienter och deras familjer. Sessionerna kommer att hållas en gång i veckan och avslutas om nio veckor.
Inom ramen för detta program kommer icke-terapeutiska läkare att utvärdera deltagarnas symtom, psykosociala funktion, insikt och behandlingsföljsamhet före och efter terapisessionerna.
Det finns endast ett fåtal tidigare studier som undersöker effekterna av familjeterapi i tidiga stadier av bipolär sjukdom och psykotisk sjukdom. Enligt litteraturen jämför ingen tidigare studie effekterna av FFT mellan BD- och PD-populationer. Denna studie är viktig när det gäller att utveckla effektiva strategier för hantering av psykosociala svårigheter i tidiga faser av BD och PD.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Kalkon, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inte vara i en aktiv fas av sjukdomen
- Kunna följa intervjuerna
- Den totala poängen för Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 poäng.
- Den totala poängen för Young Mania Rating Scale ≤ 14 poäng.
- Minst en familjemedlem med förmåga att läsa och skriva på turkiska
Exklusions kriterier:
- Neurologiska störningar och allvarliga fysiska sjukdomar som påverkar kognitiva funktioner
- Symtomen på grund av missbruk eller en medicinsk sjukdom
- Autismspektrumstörning
- Komorbid alkohol- och drogmissbruk (förutom nikotin)
- Samorbida psykiatriska störningar förutom störande beteendestörningar och ångeststörningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Familjefokuserad terapi
Bipolär sjukdom och psykotisk sjukdom
|
Efter att patienten och familjen har informerats ingår de i terapigruppen på frivillig basis. Efter utvärdering av oberoende utvärderare startas terapisessioner av terapeuter. Session 1: Målsättning, Behandlingsöversikt, Symtom, Sårbarhet Stressmodell Session 2: Stress- och copingförmåga, Reglering av sömnvanor, Avslappningsövningar Session 3: Optimera familjestöd; Förebyggande plan, medicinering Session 4: Översikt över kommunikationsförmåga; Uttrycka positiva känslor, aktivt lyssnande Session 5: Komma med positiva önskemål om förändring, kommunikationsklarhet Session 6: Uttrycka negativa känslor Session 7: Introduktion till problemlösningsförmåga Session 8 och 9: Problemlösningsförmåga, avbrytande av behandling Samma psykometriska bedömning kommer att upprepas före och efter FFT. Jämförelser inom gruppen kommer att göras. Studiegrupper kommer också att jämföras med hjälp av interaktioner mellan tid och grupp för att undersöka skillnaderna i terapisvar. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringen från baslinje till uppföljning i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - HDRS är en klinikeradministrerad skala som mäter svårighetsgraden av depression.
Den innehåller 17 frågor med 0-4 poäng.
Den totala poängen på skalan sträcker sig från 0 till 51.
Cut-off punkter bestämdes som <7 normala, 8-13 milda, 14-18 måttliga, 19-22 svåra och >23 mycket svåra.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förändringen från personliga och sociala prestationsskala (PSP) poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - Skalan utvärderar personlig och social prestation i 4 underdimensioner; Socialt nyttiga aktiviteter, personliga och sociala relationer, egenvård, irriterande och aggressivt beteende.
6-poängs betyg av Likert-typ (1=frånvarande - 6=mycket allvarlig) användes.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förändringen från Scale of Unawareness of Mental Disorder (SUMD) poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - SUMD utvecklades av Amador et al 1993 för att utvärdera insikt i psykiatriska störningar.
Den turkiska tillförlitligheten av denna skala bestämdes av Bora E et al. (Bora et al. 2006).
Skalan poängsätts mellan 1-5 poäng och består av 3 allmänna punkter: att vara medveten om psykiska störningar, vara medveten om effekterna av droger och att vara medveten om störningens sociala konsekvenser.
Höga poäng representerar dålig insikt.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förändringen från baslinjen i Young Mania Rating Scale-poäng
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - Young Mania Rating Scale (YMRS) är en skala av likert-typ utvecklad för att mäta svårighetsgraden av maniska symtom.
7 av 11 objekt betygsätts i intervallet 0-4, och de andra 4 objekten betygsätts i intervallet 0-8 poäng.
Terapiesessioner kommer att startas om Young Mania Rating Scales totalpoäng är ≤ 14 poäng.
Dessutom kommer mätningarna att upprepas i slutet av behandlingen.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förändringen från baslinjen i Skala för bedömning av positiva symtom (SAPS)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - Denna skala syftar till att mäta svårighetsgraden av positiva symtom vid schizofreni.
Den innehåller totalt 34 objekt i 4 underskalor: hallucinationer, vanföreställningar, bisarrt beteende och positiv formell tankestörning.
Mätningar kommer att göras i början och skillnaden kommer att undersökas genom att upprepas i slutet av sessionerna.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förändringen från baslinjen i Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
av oberoende läkare/ till patienten - BNSS består av 13 poster och har sex underskalor: anhedoni, stress, asocialitet, avolusion, trubbig affektivitet och alogi.
Den totala poängen på skalan, som kan variera från 0 till 78, erhålls genom att summera poängen för 13 poster.
Mätningar kommer att göras i början och skillnaden kommer att undersökas genom att upprepas i slutet av sessionerna.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Coping Strategies Scale Brief Form (Brief COPE)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapport / till patienten - The Coping Strategies Short Form är den korta formen av Coping Strategies (COPE) skalan utvecklad av Carver, Scheier och Weintraub (1989), som mäter människors olika beteenden mot stress, utvecklad av Carver (1997) .
Coping Strategies Short Form består av 14 delskalor.
Det kommer att ges i början och i slutet av terapisessionerna och skillnaden kommer att utvärderas.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Förkortad nivå av uttryckta känslor
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapportering / till patienten - Skalan utvecklad av Nelis et al. består av 33 poster som mäter det upplevda känslomässiga uttrycket för den mest inflytelserika personen i deltagarens liv under de senaste tre månaderna.
De tre underskalorna av skalan är brist på känslomässigt stöd, irritabilitet och påträngande.
Det kommer att ges i början och i slutet av terapisessionerna och skillnaden kommer att utvärderas.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Världshälsoorganisationens livskvalitetsbedömning (WHOQOL)
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapportering / till patient och förälder - WHOQOL-BREF-skalan består av totalt 26 frågor, två frågor om den allmänna hälsan och 4 områden: fysisk hälsa, psykisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Det kommer att ges i början och i slutet av terapisessionerna och skillnaden kommer att utvärderas.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Mc Master Family Assessment Device
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapportering / till patient och förälder - Skalan, som består av sju underskalor som heter Problemlösning, Kommunikation, Roller, Affektiv lyhördhet, Affektivt engagemang, Beteendekontroll och Allmän funktion, består av 60 punkter.
Skalan poängsätts över fyra alternativ som varierar mellan en och fyra poäng.
Teoretiskt accepterades två poäng som en poäng som särskiljer friska och ohälsosamma funktioner.
Den kan tillämpas på alla familjemedlemmar över tolv år och på försökspersonen själv för att utvärdera familjefunktioner.
Det kommer att ges i början och i slutet av terapisessionerna och skillnaden kommer att utvärderas.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Becks depressionsinventering
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapportering / till förälder - Det är en flitigt använd självrapporteringsskala utvecklad av Beck 1961.
Becks depressionsinventering består av 21 poster relaterade till depressiva symtom som pessimism, känsla av misslyckande, missnöje, skuldkänslor, rastlöshet, trötthet, minskad aptit, obeslutsamhet, sömnstörningar och socialt tillbakadragande.
Varje föremål får en poäng mellan 0 och 3.
Högsta möjliga poäng är 63.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
|
Zarit Burden Intervju
Tidsram: vid baslinjen och vecka 9
|
självrapportering / till förälder - Skalan, som kan fyllas i av vårdgivarna själva eller av forskaren, består av 22 påståenden som avgör omhändertagandets effekt på individens liv.
Skalan har ett betyg av Likert-typ som sträcker sig från 0 till 4 som aldrig, sällan, ibland, ofta eller nästan alltid.
|
vid baslinjen och vecka 9
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
- Studierektor: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/11-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .