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Indagine sugli effetti della terapia incentrata sulla famiglia nel primo periodo del disturbo bipolare e del disturbo psicotico

8 giugno 2024 aggiornato da: Tevhide Ekin Sut, Dokuz Eylul University
La terapia incentrata sulla famiglia (FFT) è un approccio terapeutico completo applicato agli individui e alle loro famiglie. Nel presente studio, i ricercatori miravano a indagare gli effetti della terapia focalizzata sulla famiglia (FFT) nelle prime fasi del disturbo psicotico e del disturbo bipolare, per quanto riguarda la sintomatologia psichiatrica, le capacità di comunicazione familiare, le capacità di coping, il carico familiare e la qualità della vita. Un totale di 34 giovani con diagnosi di disturbo bipolare (BD) e 17 disturbi psicotici (PD) saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, l'obiettivo principale del ricercatore è quello di indagare gli effetti delle sessioni di terapia incentrate sulla famiglia sui giovani di età compresa tra i 15 e i 21 anni. I soggetti sono stati indirizzati a un centro di intervento precoce per disturbi psicotici e bipolari. La popolazione target dello studio è costituita dai pazienti in remissione dopo l'episodio della malattia.

Le sessioni di terapia saranno condotte in linea con il manuale "Family Focused Therapy for High-Risk Adolescents and Young Adults for Bipolar Disorder or Psychosis" rivisto da Miklowitz et al. nel 2018. La FFT sarà completata in nove sessioni. Il primo modulo del programma è costituito da tre sessioni, che consiste in psicoeducazione di gruppo per i pazienti e le famiglie. Il secondo e il terzo modulo includono anche tre sessioni in ciascuno per insegnare abilità comunicative e capacità di risoluzione dei problemi in sessioni di terapia individuale che includono i pazienti e le loro famiglie. Le sessioni si terranno una volta alla settimana e saranno completate in nove settimane.

Nell'ambito di questo programma, i medici non terapisti valuteranno i sintomi dei partecipanti, il funzionamento psicosociale, l'intuizione e la compliance al trattamento prima e dopo le sessioni di terapia.

Ci sono solo pochi studi precedenti che hanno indagato gli effetti della terapia familiare nelle prime fasi del disturbo bipolare e del disturbo psicotico. Secondo la letteratura, nessuno studio precedente confronta gli effetti della FFT tra le popolazioni BD e PD. Questo studio è importante in termini di sviluppo di strategie efficaci per la gestione delle difficoltà psicosociali nelle prime fasi di BD e PD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Tacchino, 35330
        • Dokuz Eylül University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non essere in una fase attiva della malattia
  • In grado di rispettare le interviste
  • Il punteggio totale della Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 punti.
  • Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale ≤ 14 punti.
  • Almeno un membro della famiglia in grado di leggere e scrivere in turco

Criteri di esclusione:

  • Disturbi neurologici e gravi malattie fisiche che influenzano le funzioni cognitive
  • I sintomi dovuti all'uso di sostanze o a una malattia medica
  • Disturbo dello spettro autistico
  • Abuso concomitante di alcol e sostanze (tranne la nicotina)
  • Disturbi psichiatrici in comorbilità eccetto i disturbi da comportamento dirompente e i disturbi d'ansia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia incentrata sulla famiglia
Disturbo bipolare e disturbo psicotico
Comportamentale: Terapia focalizzata sulla famiglia

Dopo che il paziente e la famiglia sono stati informati, vengono inclusi volontariamente nel gruppo terapeutico. Dopo la valutazione da parte di valutatori indipendenti, le sessioni terapeutiche vengono avviate dai terapisti.

Sessione 1: Definizione degli obiettivi, Panoramica del trattamento, Sintomi, Modello di stress e vulnerabilità Sessione 2: Stress e capacità di coping, Regolazione delle abitudini del sonno, Esercizi di rilassamento Sessione 3: Ottimizzazione del supporto familiare; Piano di prevenzione, Aderenza ai farmaci Sessione 4: Panoramica delle abilità comunicative; Esprimere sentimenti positivi, ascolto attivo Sessione 5: Fare richieste positive di cambiamento, Chiarezza comunicativa Sessione 6: Esprimere sentimenti negativi Sessione 7: Introduzione alle capacità di problem solving Sessione 8 e 9: Capacità di problem solving, conclusione del trattamento La stessa valutazione psicometrica verrà ripetuta prima e dopo la FFT. Verranno effettuati confronti intragruppo. Inoltre i gruppi di studio verranno confrontati utilizzando le interazioni tempo per gruppo per indagare le differenze nella risposta alla terapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il passaggio dal basale al follow-up nei punteggi della Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
da un medico indipendente/al paziente - HDRS è una scala somministrata dal medico che misura la gravità della depressione. Contiene 17 domande con punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio totale della scala va da 0 a 51. I punti di cut-off sono stati determinati come <7 normali, 8-13 lievi, 14-18 moderati, 19-22 gravi e >23 molto gravi.
al basale e alla settimana 9
Il passaggio dai punteggi PSP (Personal and Social Performance Scale).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
dal clinico indipendente/al paziente - La scala valuta le prestazioni personali e sociali in 4 sotto-dimensioni; Attività socialmente utili, relazioni personali e sociali, cura di sé, comportamenti irritanti e aggressivi. È stata utilizzata la valutazione di tipo Likert a 6 punti (1=assente - 6=molto grave).
al basale e alla settimana 9
Il cambiamento rispetto ai punteggi SUMD (Scala di inconsapevolezza del disturbo mentale).
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
da un clinico indipendente/al paziente - SUMD è stato sviluppato da Amador et al nel 1993 per valutare l'insight nei disturbi psichiatrici. L'affidabilità turca di questa scala è stata determinata da Bora E et al. (Bora et al. 2006). La scala ha un punteggio compreso tra 1 e 5 punti e si compone di 3 item generali: essere consapevoli dei disturbi mentali, essere consapevoli degli effetti delle droghe ed essere consapevoli delle conseguenze sociali del disturbo. Punteggi alti rappresentano scarsa comprensione.
al basale e alla settimana 9
La variazione rispetto al basale nel punteggio della Young Mania Rating Scale
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
da un medico indipendente/al paziente - La Young Mania Rating Scale (YMRS) è una scala di tipo Likert sviluppata per misurare la gravità dei sintomi maniacali. 7 item su 11 hanno un punteggio compreso tra 0 e 4, mentre gli altri 4 item hanno un punteggio compreso tra 0 e 8 punti. Le sessioni di terapia verranno avviate se il punteggio totale della Young Mania Rating Scale è ≤ 14 punti. Inoltre, le misurazioni verranno ripetute al termine della terapia.
al basale e alla settimana 9
La variazione rispetto al basale nella Scala per la valutazione dei sintomi positivi (SAPS)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
da medico indipendente/al paziente - Questa scala mira a misurare la gravità dei sintomi positivi nella schizofrenia. Comprende un totale di 34 item suddivisi in 4 sottoscale: allucinazioni, deliri, comportamento bizzarro e disturbo del pensiero formale positivo. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e la differenza verrà esaminata ripetendo alla fine delle sedute.
al basale e alla settimana 9
La variazione rispetto al basale nella Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
da medico indipendente/al paziente - BNSS è composto da 13 item e ha sei sottoscale: anedonia, stress, asocialità, avolizione, affettività schietta e alogia. Il punteggio totale della scala, che può variare da 0 a 78, si ottiene sommando i punteggi di 13 item. Le misurazioni verranno effettuate all'inizio e la differenza verrà esaminata ripetendo alla fine delle sedute.
al basale e alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala delle strategie di coping Modulo breve (Brief COPE)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
self report / to the patient - The Coping Strategies Short Form è la forma abbreviata della scala Coping Strategies (COPE) sviluppata da Carver, Scheier e Weintraub (1989), che misura i diversi comportamenti delle persone contro lo stress, sviluppata da Carver (1997) . Coping Strategies Short Form consiste di 14 sottoscale. Verrà dato all'inizio e alla fine delle sedute di terapia e si valuterà la differenza.
al basale e alla settimana 9
Livello accorciato della scala delle emozioni espresse
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
self report / al paziente - La scala sviluppata da Nelis et al. consiste di 33 item che misurano l'espressione emotiva percepita della persona più influente nella vita del partecipante negli ultimi tre mesi. Le tre sottoscale della scala sono mancanza di supporto emotivo, irritabilità e invadenza. Verrà dato all'inizio e alla fine delle sedute di terapia e si valuterà la differenza.
al basale e alla settimana 9
Valutazione della qualità della vita dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL)
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
autovalutazione / al paziente e al genitore - La scala WHOQOL-BREF è composta da un totale di 26 domande, due domande sulla salute generale e 4 aree: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Verrà somministrato all'inizio e alla fine delle sedute terapeutiche e verrà valutata la differenza.
al basale e alla settimana 9
Dispositivo per la valutazione della famiglia Mc Master
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
auto-relazione / al paziente e al genitore - La scala, che consiste di sette sottoscale chiamate Risoluzione dei problemi, Comunicazione, Ruoli, Reattività affettiva, Coinvolgimento affettivo, Controllo del comportamento e Funzionamento generale, è composta da 60 elementi. La scala viene valutata su quattro opzioni che variano da uno a quattro punti. Teoricamente, due punteggi venivano accettati come punteggio per distinguere le funzioni sane da quelle malsane. Può essere applicato a tutti i familiari di età superiore ai dodici anni e al soggetto stesso per valutare le funzioni familiari. Verrà somministrato all'inizio e alla fine delle sedute terapeutiche e verrà valutata la differenza.
al basale e alla settimana 9
Inventario della depressione di Beck
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
self-report/al genitore - È una scala di self-report ampiamente utilizzata sviluppata da Beck nel 1961. Il Beck's Depression Inventory è composto da 21 item relativi a sintomi depressivi quali pessimismo, senso di fallimento, insoddisfazione, senso di colpa, irrequietezza, stanchezza, diminuzione dell'appetito, indecisione, disturbi del sonno e ritiro sociale. Ad ogni item viene assegnato un punteggio compreso tra 0 e 3. Il punteggio più alto possibile è 63.
al basale e alla settimana 9
Intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: al basale e alla settimana 9
auto-relazione/al genitore - La scala, che può essere compilata dagli stessi caregiver o dal ricercatore, è composta da 22 affermazioni che determinano l'effetto del caregiving sulla vita dell'individuo. La scala ha un punteggio di tipo Likert che va da 0 a 4 ovvero mai, raramente, a volte, spesso o quasi sempre.
al basale e alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Direttore dello studio: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/11-07

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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