Badanie efektów terapii skoncentrowanej na rodzinie we wczesnym okresie choroby afektywnej dwubiegunowej i psychotycznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu głównym celem badacza jest zbadanie wpływu sesji terapeutycznych skoncentrowanych na rodzinie na młodych ludzi w wieku od 15 do 21 lat. Badani zostali skierowani do ośrodka wczesnej interwencji dla zaburzeń psychotycznych i afektywnych dwubiegunowych. Populacja docelowa badania to pacjenci w remisji po epizodzie choroby.
Sesje terapeutyczne będą prowadzone zgodnie z podręcznikiem „Terapia skoncentrowana na rodzinie dla młodzieży i młodych dorosłych wysokiego ryzyka choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy” poprawionym przez Miklowitza i in. w 2018 roku FFT zostanie zakończone w dziewięciu sesjach. Pierwszy moduł programu składa się z trzech sesji, na które składa się grupowa psychoedukacja pacjentów i ich rodzin. Drugi i trzeci moduł obejmują również po trzy sesje w każdym, aby uczyć umiejętności komunikacyjnych i umiejętności rozwiązywania problemów podczas indywidualnych sesji terapeutycznych, w tym pacjentów i ich rodzin. Sesje odbywać się będą raz w tygodniu i zakończą się po dziewięciu tygodniach.
W ramach tego programu klinicyści niebędący terapeutami będą oceniać objawy uczestników, funkcjonowanie psychospołeczne, wgląd i zgodność leczenia przed i po sesjach terapeutycznych.
Istnieje tylko kilka wcześniejszych badań oceniających efekty terapii rodzinnej we wczesnych stadiach choroby afektywnej dwubiegunowej i zaburzenia psychotycznego. Zgodnie z literaturą żadne wcześniejsze badanie nie porównywało efektów FFT między populacjami ChAD i PD. Badanie to jest ważne z punktu widzenia opracowania skutecznych strategii radzenia sobie z trudnościami psychospołecznymi we wczesnych fazach ChAD i ChP.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Balcova
-
Izmir, Balcova, Indyk, 35330
- Dokuz Eylul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nie być w aktywnej fazie choroby
- Potrafi dostosować się do wywiadów
- Łączny wynik Skali Depresji Hamiltona ≤ 21 punktów.
- Łączny wynik Skali Oceny Manii Młodego ≤ 14 punktów.
- Przynajmniej jeden członek rodziny potrafi czytać i pisać po turecku
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne i poważne choroby fizyczne, które wpływają na funkcje poznawcze
- Objawy spowodowane używaniem substancji lub chorobą medyczną
- Zaburzenia ze spektrum autyzmu
- Współistniejące nadużywanie alkoholu i substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem nikotyny)
- Współistniejące zaburzenia psychiczne z wyjątkiem destrukcyjnych zaburzeń zachowania i zaburzeń lękowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skoncentrowana na rodzinie
Zaburzenie dwubiegunowe i zaburzenie psychotyczne
|
Po poinformowaniu pacjenta i jego rodziny, są oni włączani do grupy terapeutycznej na zasadzie dobrowolności. Po ocenie przez niezależnych ewaluatorów sesje terapeutyczne rozpoczynają terapeuci. Sesja 1: Wyznaczanie celów, Omówienie leczenia, Objawy, Model stresu podatności na zagrożenia Sesja 2: Stres i umiejętności radzenia sobie, Regulacja nawyków związanych ze snem, Ćwiczenia relaksacyjne Sesja 3: Optymalizacja wsparcia rodziny; Plan zapobiegania, przestrzeganie leków Sesja 4: Przegląd umiejętności komunikacyjnych; Wyrażanie pozytywnych uczuć, aktywne słuchanie Sesja 5: Składanie pozytywnych próśb o zmianę, klarowność komunikacji Sesja 6: Wyrażanie negatywnych uczuć Sesja 7: Wprowadzenie do umiejętności rozwiązywania problemów Sesja 8 i 9: Umiejętność rozwiązywania problemów, zakończenie leczenia Ta sama ocena psychometryczna zostanie powtórzona przed i po FFT. Dokonane zostaną porównania wewnątrzgrupowe. Również badane grupy zostaną porównane na podstawie interakcji między grupami w celu zbadania różnic w odpowiedzi na terapię. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do okresu kontrolnego w wynikach Skali Depresji Hamiltona (HDRS).
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego klinicystę/ pacjentowi — HDRS jest stosowaną przez klinicystę skalą, która mierzy nasilenie depresji.
Zawiera 17 pytań punktowanych od 0 do 4.
Łączny wynik skali mieści się w przedziale od 0 do 51.
Punkty odcięcia określono jako <7 normalne, 8-13 łagodne, 14-18 umiarkowane, 19-22 ciężkie i >23 bardzo ciężkie.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Zmiana w wynikach Skali Wydajności Osobistej i Społecznej (PSP).
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego klinicystę/ pacjentowi - Skala ocenia wydajność osobistą i społeczną w 4 podwymiarach; Działania społecznie użyteczne, relacje osobiste i społeczne, dbanie o siebie, zachowania irytujące i agresywne.
Zastosowano 6-punktową ocenę typu Likerta (1=brak - 6=bardzo ciężka).
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Zmiana w wynikach Skali Nieświadomości Zaburzeń Psychicznych (SUMD).
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego klinicystę/dla pacjenta — SUMD został opracowany przez Amador i wsp. w 1993 r. w celu oceny wglądu w zaburzenia psychiczne.
Turecka rzetelność tej skali została określona przez Bora E i in. (Bora i in. 2006).
Skala jest punktowana w przedziale od 1 do 5 punktów i składa się z 3 ogólnych pozycji: świadomości zaburzeń psychicznych, świadomości działania narkotyków oraz świadomości społecznych konsekwencji zaburzenia.
Wysokie wyniki oznaczają słaby wgląd.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku w Skali Oceny Manii Młodej
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego lekarza/pacjenta — Skala Oceny Manii Younga (YMRS) to skala typu Likerta opracowana w celu pomiaru nasilenia objawów maniakalnych.
7 z 11 pozycji ocenia się w przedziale 0-4, a pozostałe 4 pozycje ocenia się w przedziale 0-8 punktów.
Sesje terapeutyczne zostaną rozpoczęte, jeśli łączny wynik w Skali Oceny Manii Młodej wyniesie ≤ 14 punktów.
Ponadto pomiary zostaną powtórzone po zakończeniu terapii.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Skali Oceny Objawów Pozytywnych (SAPS)
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego lekarza/pacjenta – Skala ta ma na celu zmierzenie nasilenia objawów pozytywnych w schizofrenii.
Obejmuje łącznie 34 pozycje w 4 podskalach: halucynacje, urojenia, dziwaczne zachowania i zaburzenia pozytywnego myślenia formalnego.
Pomiary zostaną wykonane na początku, a różnica zostanie zbadana poprzez powtórzenie na końcu sesji.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w skali krótkich objawów negatywnych (BNSS)
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
przez niezależnego lekarza/pacjenta – BNSS składa się z 13 pozycji i posiada sześć podskal: anhedonia, stres, aspołeczność, awolicja, tępa afektywność i alogia.
Całkowity wynik skali, który może wynosić od 0 do 78, uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników 13 pozycji.
Pomiary zostaną wykonane na początku, a różnica zostanie zbadana poprzez powtórzenie na końcu sesji.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skrócony formularz skali strategii radzenia sobie (Brief COPE)
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
samoopis / dla pacjenta - The Coping Strategies Short Form to skrócona forma skali Strategii radzenia sobie ze stresem (COPE) opracowanej przez Carvera, Scheiera i Weintrauba (1989), która mierzy różne zachowania ludzi wobec stresu, opracowanej przez Carvera (1997) .
Skrócona wersja strategii radzenia sobie składa się z 14 podskal.
Zostanie podany na początku i na końcu sesji terapeutycznych, a różnica zostanie oceniona.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Skrócona Skala Poziomu Wyrażanych Emocji
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
samoopis / do pacjenta - Skala opracowana przez Nelis i in. składa się z 33 pozycji mierzących postrzeganą ekspresję emocjonalną najbardziej wpływowej osoby w życiu badanego w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Trzy podskale skali to brak wsparcia emocjonalnego, drażliwość i natarczywość.
Zostanie podany na początku i na końcu sesji terapeutycznych, a różnica zostanie oceniona.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL)
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
raport własny / do pacjenta i rodzica - Skala WHOQOL-BREF składa się łącznie z 26 pytań, dwóch pytań dotyczących ogólnego stanu zdrowia oraz 4 obszarów: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska.
Zostanie podany na początku i na końcu sesji terapeutycznej, a różnica zostanie oceniona.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Urządzenie do oceny rodziny Mc Master
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
samoocena / pacjentowi i rodzicowi - Skala składająca się z siedmiu podskal zwanych Rozwiązywanie problemów, Komunikacja, Role, Reagowanie afektywne, Zaangażowanie afektywne, Kontrola zachowania i Funkcjonowanie ogólne, składa się z 60 pozycji.
Skala składa się z czterech opcji o wartości od jednego do czterech punktów.
Teoretycznie za punktację odróżniającą funkcje zdrowe i niezdrowe przyjęto dwie oceny.
Można go zastosować wobec wszystkich członków rodziny powyżej dwunastego roku życia oraz samego badanego w celu oceny funkcjonowania rodziny.
Zostanie podany na początku i na końcu sesji terapeutycznej, a różnica zostanie oceniona.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
samoopis / do rodzica – jest to szeroko stosowana skala samoopisu opracowana przez Becka w 1961 roku.
Inwentarz Depresji Becka składa się z 21 pozycji związanych z objawami depresyjnymi, takimi jak pesymizm, poczucie porażki, niezadowolenie, poczucie winy, niepokój, zmęczenie, zmniejszony apetyt, niezdecydowanie, zaburzenia snu i wycofanie społeczne.
Każdy element otrzymuje ocenę od 0 do 3.
Najwyższy możliwy wynik to 63.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
|
Wywiad z Zaritem Burdenem
Ramy czasowe: na początku badania i w 9. tygodniu
|
raport własny / do rodzica - Skala, którą mogą wypełnić sami opiekunowie lub badacz, składa się z 22 stwierdzeń określających wpływ sprawowania opieki na życie jednostki.
Skala ma ocenę typu Likerta w zakresie od 0 do 4, jako nigdy, rzadko, czasami, często lub prawie zawsze.
|
na początku badania i w 9. tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
- Dyrektor Studium: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/11-07
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .