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Untersuchung der Auswirkungen einer familienfokussierten Therapie in der frühen Phase der bipolaren Störung und der psychotischen Störung

8. Juni 2024 aktualisiert von: Tevhide Ekin Sut, Dokuz Eylul University
Die familienfokussierte Therapie (FFT) ist ein umfassender Therapieansatz, der auf Einzelpersonen und ihre Familien angewendet wird. In der vorliegenden Studie wollten die Forscher die Auswirkungen der familienfokussierten Therapie (FFT) in den frühen Stadien von psychotischen Störungen und bipolaren Störungen hinsichtlich der psychiatrischen Symptomatik, der familiären Kommunikationsfähigkeit, der Bewältigungsfähigkeit, der familiären Belastung und der Lebensqualität untersuchen. Insgesamt 34 junge Menschen, bei denen eine bipolare Störung (BD) und 17 psychotische Störungen (PD) diagnostiziert wurden, werden in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie ist das primäre Ziel der Forscherin, die Auswirkungen familienfokussierter Therapiesitzungen auf junge Menschen zwischen 15 und 21 Jahren zu untersuchen. Die Probanden wurden an ein Frühinterventionszentrum für psychotische und bipolare Störungen überwiesen. Die Zielpopulation der Studie besteht aus Patienten in Remission nach dem Ausbruch der Krankheit.

Die Therapiesitzungen werden in Anlehnung an das von Miklowitz et al. im Jahr 2018. FFT wird in neun Sitzungen durchgeführt. Das erste Modul des Programms besteht aus drei Sitzungen, die aus Gruppenpsychedukation für Patienten und Familien besteht. Das zweite und dritte Modul beinhalten ebenfalls jeweils drei Sitzungen, um Kommunikationsfähigkeiten und Problemlösungskompetenzen in Einzeltherapiesitzungen unter Einbeziehung von Patienten und ihren Familien zu vermitteln. Die Sitzungen werden einmal pro Woche abgehalten und in neun Wochen abgeschlossen.

Im Rahmen dieses Programms werden Kliniker, die keine Therapeuten sind, die Symptome, die psychosoziale Funktionsfähigkeit, die Einsicht und die Behandlungscompliance der Teilnehmer vor und nach den Therapiesitzungen bewerten.

Es gibt nur wenige frühere Studien, die die Auswirkungen der Familientherapie in frühen Stadien der bipolaren Störung und der psychotischen Störung untersucht haben. Der Literatur zufolge vergleicht keine frühere Studie die Auswirkungen der FFT zwischen BD- und PD-Populationen. Diese Studie ist wichtig im Hinblick auf die Entwicklung wirksamer Strategien zur Bewältigung psychosozialer Schwierigkeiten in frühen Phasen von BD und PD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Balcova
      • Izmir, Balcova, Truthahn, 35330
        • Dokuz Eylul University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht in einer aktiven Phase der Krankheit sein
  • Kann den Interviews Folge leisten
  • Die Gesamtpunktzahl der Hamilton Depression Rating Scale ≤ 21 Punkte.
  • Die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale beträgt ≤ 14 Punkte.
  • Mindestens ein Familienmitglied kann Türkisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Neurologische Störungen und schwere körperliche Erkrankungen, die kognitive Funktionen beeinträchtigen
  • Die Symptome aufgrund des Substanzkonsums oder einer medizinischen Erkrankung
  • Autismus-Spektrum-Störung
  • Komorbider Alkohol- und Drogenmissbrauch (außer Nikotin)
  • Komorbide psychiatrische Erkrankungen mit Ausnahme von disruptiven Verhaltensstörungen und Angststörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Familienorientierte Therapie
Bipolare Störung und psychotische Störung
Verhalten: Familienorientierte Therapie

Nach Aufklärung des Patienten und seiner Angehörigen erfolgt die Aufnahme in die Therapiegruppe auf freiwilliger Basis. Nach der Beurteilung durch unabhängige Gutachter beginnen die Therapiesitzungen durch die Therapeuten.

Sitzung 1: Zielsetzung, Behandlungsübersicht, Symptome, Vulnerabilitätsstressmodell Sitzung 2: Stress- und Bewältigungsfähigkeiten, Regulierung von Schlafgewohnheiten, Entspannungsübungen Sitzung 3: Optimierung der Familienunterstützung; Präventionsplan, Medikamenteneinhaltung Sitzung 4: Überblick über Kommunikationsfähigkeiten; Positive Gefühle ausdrücken, aktives Zuhören Sitzung 5: Positive Änderungswünsche stellen, klare Kommunikation Sitzung 6: Negative Gefühle ausdrücken Sitzung 7: Einführung in Problemlösungsfähigkeiten Sitzung 8 und 9: Problemlösungsfähigkeiten, Beendigung der Behandlung Dieselbe psychometrische Beurteilung wird wiederholt vor und nach FFT. Es werden gruppeninterne Vergleiche durchgeführt. Außerdem werden Studiengruppen anhand zeitlicher Gruppeninteraktionen verglichen, um die Unterschiede im Ansprechen auf die Therapie zu untersuchen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung von Baseline zu Follow-up in den Werten der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
von einem unabhängigen Kliniker/an den Patienten – HDRS ist eine vom Kliniker durchgeführte Skala, die den Schweregrad einer Depression misst. Es enthält 17 Fragen, die zwischen 0-4 bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der Skala reicht von 0 bis 51. Cut-off-Punkte wurden als <7 normal, 8–13 leicht, 14–18 mäßig, 19–22 schwer und >23 sehr schwer bestimmt.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Die Änderung der PSP-Werte (Personal and Social Performance Scale).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
vom unabhängigen Kliniker/an den Patienten - Die Skala bewertet die persönliche und soziale Leistung in 4 Unterdimensionen; Sozial nützliche Aktivitäten, persönliche und soziale Beziehungen, Selbstfürsorge, irritierendes und aggressives Verhalten. Es wurde ein 6-Punkte-Likert-Typ-Rating (1 = nicht vorhanden – 6 = sehr schwer) verwendet.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Die Veränderung von den SUMD-Werten (Scale of Unawareness of Mental Disorder).
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
vom unabhängigen Kliniker/für den Patienten – SUMD wurde 1993 von Amador et al. entwickelt, um Einblicke in psychiatrische Störungen zu bewerten. Die türkische Zuverlässigkeit dieser Skala wurde von Bora E et al. (Bora et al. 2006). Die Skala wird mit 1-5 Punkten bewertet und besteht aus 3 allgemeinen Items: sich der psychischen Störungen bewusst sein, sich der Auswirkungen von Drogen bewusst sein und sich der sozialen Folgen der Störung bewusst sein. Hohe Werte stehen für schlechte Einsicht.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Die Veränderung des Young Mania Rating Scale-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
durch einen unabhängigen Arzt/an den Patienten – Die Young Mania Rating Scale (YMRS) ist eine Likert-Skala, die entwickelt wurde, um die Schwere manischer Symptome zu messen. 7 von 11 Items werden im Bereich von 0-4 bewertet, die anderen 4 Items werden im Bereich von 0-8 Punkten bewertet. Therapiesitzungen werden begonnen, wenn die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale ≤ 14 Punkte beträgt. Darüber hinaus werden die Messungen am Ende der Therapie wiederholt.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Die Veränderung der Skala zur Beurteilung positiver Symptome (SAPS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
durch einen unabhängigen Arzt/an den Patienten – Diese Skala zielt darauf ab, den Schweregrad der positiven Symptome bei Schizophrenie zu messen. Es umfasst insgesamt 34 Items in 4 Subskalen: Halluzinationen, Wahnvorstellungen, bizarres Verhalten und positive formale Denkstörung. Die Messungen werden zu Beginn durchgeführt und der Unterschied wird durch Wiederholung am Ende der Sitzungen überprüft.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Brief Negative Symptom Scale (BNSS)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
durch unabhängigen Arzt/an den Patienten – BNSS besteht aus 13 Items und hat sechs Subskalen: Anhedonie, Stress, Asozialität, Avolition, stumpfe Affektivität und Alogie. Der Gesamtscore der Skala, der zwischen 0 und 78 liegen kann, ergibt sich aus der Summierung der Scores von 13 Items. Die Messungen werden zu Beginn durchgeführt und der Unterschied wird durch Wiederholung am Ende der Sitzungen überprüft.
zu Studienbeginn und in Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigungsstrategien Skala Kurzform (Brief COPE)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an den Patienten - Die Coping Strategies Short Form ist die Kurzform der von Carver, Scheier und Weintraub (1989) entwickelten Coping Strategies (COPE)-Skala, die das unterschiedliche Verhalten von Menschen gegenüber Stress misst, entwickelt von Carver (1997) . Bewältigungsstrategien Kurzform besteht aus 14 Subskalen. Es wird zu Beginn und am Ende der Therapiesitzungen gegeben und die Differenz ausgewertet.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Verkürzte Skala der Ebene der ausgedrückten Emotionen
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an den Patienten - Die von Nelis et al. besteht aus 33 Items, die den wahrgenommenen emotionalen Ausdruck der einflussreichsten Person im Leben des Teilnehmers in den letzten drei Monaten messen. Die drei Subskalen der Skala sind Mangel an emotionaler Unterstützung, Reizbarkeit und Aufdringlichkeit. Es wird zu Beginn und am Ende der Therapiesitzungen gegeben und die Differenz ausgewertet.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Bewertung der Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL)
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an den Patienten und die Eltern – Die WHOQOL-BREF-Skala besteht aus insgesamt 26 Fragen, zwei Fragen zum allgemeinen Gesundheitszustand und 4 Bereichen: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es wird zu Beginn und am Ende der Therapiesitzungen gegeben und der Unterschied wird ausgewertet.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Mc Master Family Assessment-Gerät
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an den Patienten und die Eltern – Die Skala, die aus sieben Unterskalen mit den Bezeichnungen Problemlösung, Kommunikation, Rollen, affektive Reaktionsfähigkeit, affektive Beteiligung, Verhaltenskontrolle und allgemeine Funktionsweise besteht, besteht aus 60 Elementen. Die Skala wird über vier Optionen bewertet, die zwischen einem und vier Punkten variieren. Theoretisch wurden zwei Scores als Score zur Unterscheidung gesunder und ungesunder Funktionen akzeptiert. Es kann auf alle Familienmitglieder über zwölf Jahren und auf den Probanden selbst angewendet werden, um Familienfunktionen zu bewerten. Es wird zu Beginn und am Ende der Therapiesitzungen gegeben und der Unterschied wird ausgewertet.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an die Eltern – Hierbei handelt es sich um eine weit verbreitete Selbstberichtsskala, die 1961 von Beck entwickelt wurde. Das Beck-Depressionsinventar besteht aus 21 Elementen, die sich auf depressive Symptome wie Pessimismus, Versagensgefühle, Unzufriedenheit, Schuldgefühle, Unruhe, Müdigkeit, verminderten Appetit, Unentschlossenheit, Schlafstörungen und sozialen Rückzug beziehen. Jeder Gegenstand erhält eine Punktzahl zwischen 0 und 3. Die höchstmögliche Punktzahl beträgt 63.
zu Studienbeginn und in Woche 9
Zarit Burden-Interview
Zeitfenster: zu Studienbeginn und in Woche 9
Selbstbericht / an die Eltern – Die Skala, die von den Betreuern selbst oder vom Forscher ausgefüllt werden kann, besteht aus 22 Aussagen, die die Auswirkung der Pflege auf das Leben des Einzelnen bestimmen. Die Skala hat eine Likert-Bewertung von 0 bis 4, also nie, selten, manchmal, oft oder fast immer.
zu Studienbeginn und in Woche 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dokuz Eylul University

Ermittler

  • Studienleiter: Neslihan Inal, M.D., Dokuz Eylul University Department of Child and Adolescent Psychiatry
  • Studienleiter: Emre Bora, M.D., Dokuz Eylul University Department of Psychiatry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. April 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/11-07

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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